医学实验室认可解读：对制造商的要求

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ISO 15189：2012(以下简称"标准")全文中，涉及"设备"的有84处、"制造商"18处、"供应商"12处、"试剂"51处、"耗材"44处。这些要求均涉及制造商，可见制造商在医学实验室执行标准时举足轻重的作用；与制造商相关的标准条款主要分布在4.6外部服务和供应，5.1人员，5.2设施和环境条件，5.3实验室设备、试剂和耗材，5.4检验前过程，5.5检验过程，5.6检验结果质量的保证，涉及制造商在文件提供、人员培训、校准维护服务、分析系统性能验证、检验程序确认、检验结果质量的保证、结果报告等工作中为实验室提供的支持服务。

一、文件提供

标准中多处提到类似"实验室应从制造商或方法开发者获得相关信息"、"由设备制造商提供相关手册和使用指南"、"至少应遵循制造商说明书的要求"等，可见制造商为实验室提供与检验相关的资料和信息对检验过程的正确实施和质量保证具有重要的作用，这些文件资料也是实验室需要进行控制的体系文件的重要组成部分。按照标准要求，制造商应向实验室提供的文件资料有：(1)设备试剂耗材的使用说明(5.3)；(2)分析系统的性能特征(5.5)；(3)设备校准要求(5.3)；(4)设备维护要求(5.3)；(5)分析系统的溯源文件(5.3)；(6)检验前处理要求(5.4)；(7)检验程序步骤(5.5)；(8)结果解释(5.5)；(9)室内质量控制要求(5.6)；(10)不确定度信息(5.3)；(11)人员培训资料(5.1)；(12)设备维修记录(5.3)等。标准中提到的检验目的、检验程序原理、环境安全控制等具体内容也应在上述适当的文件中提供给实验室，供其在检验过程中参考和应用。

二、人员培训

5．1.5规定"实验室应为所有员工提供培训'包括：b)所分派的工作过程和程序； c)适用的实验室信息系统；此外，5.3.1.3规定'设备应始终由经过培训的授权人员操作。"

按此要求，制造商应为医学实验室提供设备操作使用、以及设备使用的相关信息系统的技术培训。培训的内容不仅是仪器的正常操作，还应涵盖保证检验结果质量所需的全部内容，如检验前处理、设备校准、室内质量控制、设备维护、故障处理、安全注意事项、结果分析、自动筛选结果的原则、结果解释、样品保存等，并应有书面的培训资料和记录供实验室使用和存档。

三、校准维护服务

(一)设备校准服务5.3.1.4规定"实验室应制定文件化程序，对直接或间接影响检验结果的设备进行校准。"虽然该条款是对实验室的要求，但实验室制定校准程序并开展校准工作并不现实，这需要制造商向实验室提供校准的SOP文件并进行文件控制，同时按照SOP文件要求开展设备校准服务，并应保证校准工作满足实验室工作质量的要求，包括：(1)提供校准文件；(2)提供溯源文件；(3)按计划进行校准；(4)校准报告记录应充分，例如光学系统、温控系统、加样系统均应校准，并应有校准数据及结果；(5)修正因子有变化时应及时更新。

(二)设备维护服务5.3.1.4规定"实验室应制定文件化的预防性维护程序，该程序至少应遵循制造商说明书的要求。"制造商应为实验室提供对设备进行定期维护的具体内容和指导，由实验室人员进行维护工作，但是，特殊的维护工作应由制造商进行；另外，当设备出现故障时，制造商应按照标准要求为实验室提供如下维修服务：(1)分析故障原因及影响检验质量的程度；(2)故障修复及记录；(3)修复后验证及记录。

设备的校准和维护服务质量直接影响医学实验室检验结果的可靠性和质量水平，制造商应确保提供的服务充分满足检验结果质量要求。

应注意，在标准该条款中，提到了"至少应遵循制造商说明书的要求"，我们认为该表述也适用于实验室制定校准程序。

四、分析系统性能验证

标准中多处规定了分析系统性能验证的要求，包括：5.3.1.2"实验室应在设备安装和使用前验证其能够达到必要的性能"；5.3.1.4 c)"定期验证要求的测量准确度和测量系统功能；"5.3.1.5"实验室应确保故障设备已经修复并验证"；5.3.2.3"每当试剂盒的试剂组分或试验过程改变，或使用新批号或新货运号的试剂盒之前，应进行性能验证"。这些要求，有的是由实验室操作，但基本上均离不开制造商的支持。

在标准5.5.1.3的"注"里罗列了检验程序的各项性能特征，包括"测量正确度、测量准确度、测量精密度(含测量重复性和测量中间精密度)、测量不确定度、分析特异性(含干扰物)、分析灵敏度、检出限和定量限、测量区间、诊断特异性和诊断灵敏度。"针对某一特定分析系统，根据检验原理和方法，可能不需要验证所有这些性能特征，但应保证满足5.5.1.2的要求，即"验证过程证实的检验程序的性能指标，应与检验结果的预期用途相关。"例如，对于生化定量检验，对正确度、精密度和测量区间进行验证即可以满足临床要求；对于免疫定性检验，可以对检出限、诊断特异性和诊断灵敏度进行验证。制造商应将验证方法、数据和结果等文件记录提供给实验室评价和保存。

五、检验程序确认

5．5.1.3规定"实验室应对以下来源的检验程序进行确认：(1)非标准方法；(2)实验室设计或制定的方法；(3)超出预定范围使用的标准方法；(4)修改过的确认方法。"

从上述规定看，这一要求是对实验室提出的，但是其中b)、d)是针对制造商方法的改变，一般来讲，这种改变是基于设备不变的基础，如试剂改变、样品类型改变、测量区间改变等等，而设备的用途、功能和限制等只有制造商最了解，所以制造商也应积极参与实验室的方法确认过程，提供专业意见。需要确认的性能尽量包括5.5.1.2中所有适用的性能参数，并应确保确认的程序科学合理、性能、判断标准、结果等适合检验结果预期用途的要求。

六、检验结果质量的保证

质量控制是实验室持续保持检验能力的重要手段，也与制造商的产品质量和服务水平密切相关。5.6.2.1规定"实验室应设计质量控制程序以验证达到预期的结果质量。"在该程序中，涉及质控物类型、水平、质控频次、质控规则、失控处理、质控数据评审等方方面面的关键技术要求，制造商可以在此过程中为实验室提供专业技术支持，确保检验结果的质量。

检验结果质量的另外一个重要影响就是实验室不同分析系统出具检验结果的可比性，5.6.4规定实验室应"及建立临床适宜区间内患者样品结果可比性的方法"；"此要求适用于相同或不同的程序、设备、不同地点或所有这些情况。"在建立比对程序、比对方法、判断标准及比对结果分析等方面，制造商可以为实验室提供专业技术支持，以满足临床对结果一致性的需求。

七、结果报告

结果报告和发布是实验室的职责，但随着科技和信息化的发展，制造商也会在其中发挥积极作用。在新的标准中，增加了5.9.2"结果的自动选择和报告"以及5.10"实验室信息系管理"等要求。这些新要求对提高实验室检验效率、确保结果可追溯性方面具有重要作用，同时也对制造商提出了与此相关的要求。检验设备的自动化程度越高，检验结果对于设备的依赖程度就越高，也就意味着制造商承担的责任就越大，这就越需要制造商与实验室密切配合，帮助实验室确保为临床出具及时、准确、信息充分的报告，以用于临床决策，更好地为患者服务。

综上所述，从新ISO15189标准的要求中，体现出了制造商在医学实验室质量管理以及认可中起着越来越重要的作用[2]。因此，要求制造商加强与医学实验室的配合，了解标准的这些要求，提供满意和深层次的服务，与医学实验室一起确保医疗检验质量，为保障患者生命安全多做贡献。

来源：第三方检测市场