体外诊断试剂原料为IVD上游关键节点,市场需求旺盛。体外诊断试剂原料行业属于体外诊断试剂行业的上游,核心原料包括诊断酶、引物、抗原、抗体等,是上游最重要的战略节点,其质量是决定体外诊断试剂质量的最重要因素。从需求端来看,体外诊断试剂行业增长刺激和推动诊断试剂原料市场需求。 2009-2016年国内体外诊断市场规模的复合增速为16.60%,预计2016年达到369亿元。如果按照诊断试剂原料市场规模约占体外诊断试剂市场规模10%左右计算,我国诊断试剂原料市场规模约37亿元。 同时,国家产业政策扶持体外诊断行业,为诊断试剂原料行业发展创造了良好的外部环境。 国内诊断原料市场集中度低,核心原料依赖进口局面待打破。国外体外诊断试剂原料企业主要有Roche、LifeTechnologiesCorporation、HyTest、Meridian等。受限于研发技术及生产工艺等原因,国内体外诊断试剂核心原料市场集中度低,核心原料产品销售收入超过3000万元的企业较少,抗体、诊断酶等核心原料仍主要依赖于进口。国内体外诊断试剂原料企业包括菲鹏生物、达安基因、安图生物等,其中达安基因和安图生物的原料以自用为主,菲鹏生物专业对外提供诊断原料。
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