CE认证简介

小白5809

1.CE认证的概念
　　CE由法语“Communate Europpene”缩写而成，是欧洲共同体的意思，即欧洲联盟（简称欧盟）。
　　在过去，欧共体国家对进口和销售的产品要求各异，根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市，作为消除贸易壁垒之努力的一部分，CE应运而生。因此，CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。当然，也不妨把CE视为CONFORMITY WITH EUROPEAN（DEMAND）（符合欧洲要求）。
　　近年来，在欧洲经济区（欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国，瑞士除外）市场上销售的商品中，CE标志的使用越来越多，CE标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求，并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。
　　CE Marking(CE标示)是产品进入欧盟境内销售的通行证。欧盟为了保障其会员国内人民生命与财产安全，陆续订出了许多安全指令，规定出许多需要粘贴CE标志的产品，如机械、低电压电气产品、电磁兼容性产品等。有些产品更强制规定须由核准之验证机构执行验证，取得证明后一律贴上CE标志，方能于欧盟各国销售。
　　“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
　　在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
　　在欧盟市场，"CE"标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴"CE"标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

2.为何称CE标志为产品进入欧洲的通行证？
　　与CE标志相关的欧盟的“产品指令”强制所有成员国制订相应的本国法律。
　　欧盟各成员国制订的与“产品指令”相应的本国法律均要求制造商在产品，包装，及伴随文件(比如：说明书)上加贴CE标志。一旦与CE标志相关的某一欧盟“产品指令”开始强制实施，只有加贴了CE标志的产品才能在市场流通，将缺乏CE标志的产品投放欧盟统一市场将构成违法行为。制造商有法律责任确保其产品符合相关的欧盟的“产品指令”中的要求并加贴CE标志。
　　CE标志是欧盟为了建立统一市场和促进成员国经济发展而采取的一个重要措施。实施CE标志的目的是为了简化使产品进入欧盟和在其成员国间移动所需的手续，随着越来越多的国家预期加入欧盟，最终导致加贴CE标志的产品可在整个欧洲境内自由移动。因此，欧盟委员会将CE标志看作可使产品在欧洲统一市场内自由流通的“通行证”。

3.CE认证的优越性 　　
    如果任何一个与CE标志相关的产品指令涉及到您的产品，而且您打算出口至28个欧盟和EFTA成员国中的任何一个，那么进行CE认证将是您对欧贸易成功的关键。
　　通过CE认证，您的产品可以获得一张特别“通行证”，从而可以在28个欧洲国家内自由流通。欧盟东扩后，中国的企业将面对一个更大、运作规则统一的欧洲市场，通过CE认证，只要产品打入欧盟一个成员国，就可以进入其他成员国市场。中国企业在10个新入盟国家的业务相对较多，东扩为这些企业进入欧盟老成员国市场提供了机遇。
　　CE标志的实施，大大地简化了产品投放欧洲市场的手续，制造商只需要遵守一套法律和要求，亦即欧盟的产品指令即可。而在CE标志的实施之前，制造商若要出口至此28个欧洲国家，不得不遵守每个国家的法律和要求，也就是说，多达20多种法律和要求，不但费时又增加操作成本。
　　产品通过进行CE认证，使其从设计，生产，包装各方面更规范，更安全。从而，减少了可能由事故引起的消费者对制造商的起诉。购买保险的费用及售后维护费用也因此而降低。

4.CE标记涉及哪些国家？
　　一共有下列28(15+10+3)个欧洲国家强制性地要求产品携带CE标志：
　　2004年5月1日前已有的15个欧盟成员国：
　　Austria奥地利，Belgium比利时，Denmark丹麦，Finland芬兰，France法国，Germany德国，Greece希腊，Ireland爱尔兰，Italy意大利，Luxemburg卢森堡，the Netherlands荷兰，　　Portugal葡萄牙，Spain西班牙，Sweden瑞典，United Kingdom(Great Britain)英国。
　　2004年5月1日加入欧盟的10个新成员国：
　　Estonia爱沙尼亚，Latvia拉脱维亚，Lithuania立陶宛，Poland波兰，Czech Republic捷克，Slovakia斯洛伐克，Hungary匈牙利，Slovenia斯洛文尼亚，Malta马尔他，Cyprus塞浦路斯。
　　欧洲自由贸易协会EFTA的共4个成员国中除瑞士以外的其它3个成员国：
　　Iceland冰岛，Liechtenstein列支敦士登，Norway挪威。
　　CE认证涉及的产品范围
　　机械产品：
　　农业及食品机械：输送机、粉磨机、包装机等。
　　手持式机械：手持式磨光机、手砂轮等。
　　移动作业机械：推土机、压路机、挖掘机等。
　　起重机械：升降机、卷扬机、起重机等。
　　地下作业机械：采煤机、掘进机、打桩机等。
　　木工用电动工具及机床：刮削机、电铣、抛光机等。
　　低电压电器产品：
　　家用电器：真空吸尘器、电熨斗、洗碗机、电炊具、洗衣机、电动剃须刀、电动卷发器、微波炉、电动清扫机、电风扇、电视机、录像机、VCD机、音响等。
　　工业用电器：不间断电源、稳压电源、闭路电视监视警报系统、灯具电光源等。
　　个人防护设备：
　　橡胶手套、太阳眼镜、当风镜等。
　　简单医疗器械：
　　老花镜、医用担架、手术刀等。

5.CE认证的认证费用
　　CE认证存在多家第三方认证机构，具体认证费用有待客户和认证机构接洽并确定。以下介绍的是一些共性，并有可能因实际情况而存在少量差异。
　　任何需要通过CE认证的产品，具体报价取决于许多因素，确定它是否属于一个特定指令的管辖范围，这可以通过生产厂商的销售资料或使用者的介绍来了解。所以在报价之前，认证机构需要了解产品以及制造产品的公司的相关信息。

6.CE认证指令与产品的详细对应关系 　　
    指令即完整的CE认证标志中的一个字段，每一个指令为每一个在其范围内的产品都下了定义，这一附录并不是由相应指令及指令涉及产品的详细名单。尽管一些特定产品能满足一个指令规定的要求，但是这一附录并不包括那些不在这些指令范围内的产品。
   指 令                      类 别                 由相关指令中涉及到的大众产品
73/23/EEC           低电压设备             电气设备         使用50-1000伏交流电的电器和用75-1500伏直流电的电器。
87/404/EEC         简单压力容器         焊接管             所生产一系列的产品在于内部测量的压力大于0.5BAR，主要包含空气
                                                                                 或氮气，但并不容易着火。
88/378/EEC         玩具                       产品或材料       适用于14以下的儿童玩具。
89/106/EEC         建筑产品                 产品                 在建筑地上使用的永恒性粘合产品。
89/336/EEC         电磁兼容性            器械                  例如，所有的电子化或电动器械，并包括带有易受到电磁干扰而能影
                                                                                  响产品性能零件的设备和装置。
98/37/EC             机械                       机械                  例如，至少在一个组装线上相联接部分的一个零件运动后并有相应的
                                                                                   感应器，控制器和电源控制电路的条件下等，其他零件能粘合在一起
                                                                                   达到一个主要目的，特别是经过加工处理后，移走或打包材料。 如：
                                                                                   一个组装线或机器为了达到相应目的而组装起来和控制起来能达到整
                                                                                   体机械工作的目的，比如说一个改变一个机器功能的内部交换设备与
                                                                                   一个机器或许多不同的机器组装在一起或与一个自控拖拉机组装在一
                                                                                   起，只要这一设备不是备用零件或工具的话。
                                                          安全零件           当单独投入使用时可以达到安全的功能，但是如果这一零件不是一个
                                                                                   内部交换设备，那么不会因对该设备的不良操作或机械故障危险到操
                                                                                   作人员安全和健康。
89/686/EEC       个人防护设备         电器装置或设备        由个人持有或已磨损的机械以达到防护目的设备可以防止更多人
                                                                                        健康和安全的威胁。
                                                        电器或设备的零件     有生产商组装起来以达到保护个人同时受到一个或多个潜在危险
                                                                                         的零件。
                                                        保护装置或器具        组合的，可分离的或不可分离，带有个人或非个人用的特殊零件。
                                                        内部交换零件    对于一个人防护措施先进功能来说是必要，且只针对相应的此类设备。
90/384/EEC      非自动称量仪器         测量仪器         通过在物体上采用磁性的方法来决定一个物体的质量或决定该物体相
                                                                                   应的大小，数量，参数特征也能通过操作员的测量来进行控制。
90/385/EEC      可移植医疗器械设备   单独使用的或一起使用的仪器，器具，电器，材料，包括为了达到相应目的而必须
                                                                                 有的附件或软件。由生产者研制的用于人并达到相应目的。例如诊断
                                                                                 ，预防，调节治疗疾病，该设备借助外来动力来达到相应目的，他们
                                                                                 可被全部应用或部分应用于外科或人体内，或在自然孔洞中用于医学
                                                                                 探测的仪器，并在使用过程中能够保留其本身。
90/396/EEC      燃气用具                  器具                    燃气器具用于炊事，加热制造热水，冷藏，照明，洗涤，器具如果
                                                                                 合适的话拥有一个正常的水温常不超过105度的器具烘干炉。构成这
                                                                                 类内燃炉的部件。
92/42/EEC         锅炉                       结合的锅炉元件    输出功率至少在4KW和400KW的由液态或气态燃料用于向水传输
                                                                                     由于燃烧而产生热的锅炉。
                                                         电器                     例如：这个锅炉瓶胆是合适于锅炉或锅炉适合的瓶胆。
93/15/EEC         爆破器材             材料和条款 在联合国规章中运输危险物品或在规章中第一类的物体时，被认为是炸药。
93/42/EEC         普通医疗器械         仪器 容器 电器 材料或其他一些东西不论是单独使用或一起使用的（包括用于特殊
                                                                                   器械的软件）         
                                                                                   由生产者生产的针对人体内的用于适当目的的机械例如，诊断，
                                                                                   预防，控制，治疗疾病的设备，那些达不到相应目的的机械，或
                                                                                   大体用于在免疫，医药学，或代谢方面的器具。
                                                         附件                    比如说是一个非医疗设施的物体被生产商将其于另一个医学设备
                                                                                    一起使用来达到由这一设备原有目的的物体。
94/25/EC         娱乐船只                  船只                    2.5-24米长，根据适当公认的标准进行评估，主要用于体育和业
                                                                                   余目的的船只。
                                                         船只的半成品      例如：包括零件和船壳的船只。
                                                         零件                   当分别安装时，参照这一指令的附录二。
95/16/EC         升降设备                   电器         
                                                         安全零件            在建筑物和建筑工作中，永久性地提供具体服务，是车在水平面
                                                                                   15度以上进行行使并用于运输人员或货物汽车等服务的机械。在
                                                                                    电梯中使用的安全性零件参照这一指令的附录四。
97/23/EC         压力设备                   器皿                    例如框架设计和压力状况下保存液体包括他们联在其他器具上的
                                                                                    结合点。
                                                         管道                    用来运输液体的管道零件。当联在一起的时候就能成为压力设备
                                                                                    的一部分。
                                                         安全附件             如：用来保护压力装置以避免由于操作不当而引起的损坏。
                                                         压力附件             比如说：有操作功能的并有承压框架的设备。
                                                         组装线                例如：由生产商组装的多块压力设备来组成一个完整的具备相应
                                                                                   功能的设备只要保证可允许的最大压力为每秒0.5BAR
98/13/EC         电信终端设备            设备                   将其与公共通讯网连在一起以传输，处理收到该数据或者只能通
                                                                                   过传输使用也能在传输或接受中使用或通过卫星和外太空系统的
                                                                                   天线电通讯中使用。
98/79/EC         用于诊断的医学设备                           单独或混合使用的机械，容器，电器，材料或其他的商品（上述
                                                                                  器具或包括所必须的件。）该设备由生产商生产并用于人体以达
                                                                                  到某些特定目的。比如，诊断，预防，控制处理或者减轻疾病设
                                                                                  备在人体上使用药理学新陈代谢法是达不到原目的的，该产品指
                                                                                  示一个试用品，口径测量 器，控制材料，工具箱，器械，容器设
                                                                                  备或系统，该设备无论是单独使用或一起使用，该设备被生产商
                                                                                  由于检查。从人体内来的样品从而能提供信息。
                                                           附件                 一个商品被生产者用与以达到一起使用来作为一个诊断检查目的。
1999/5/EC   无线电，电阻终端联接设备   电讯终端连接设备。例如：一个建立沟通的产品或相应零件直接或间接以任
                                                                                                何方式联接到公共电 讯网的接触面上。
                                                                 无线电设备             例如：一个产品或相关零件通过发送和接受无线电声波
                                                                                                能进行沟通和分散在空间或陆地的无限电通讯光谱的设备。
7.CE认证程序
　　1. 确认出口国家
　　若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的28个成员国中的任何一国，则可能需要CE认证。
　　2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令
　　若产品属于上文所列分类中的任何一个，一般地讲，则需要进行CE认证。若一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。
　　注：某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。
　　3. 指定“欧盟授权代理”
　    为了能确保前述CE标志认证实施过程中的4项要求得以满足，欧盟法律要求位于28个EEA盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代理，以确保产品投放到欧洲市场后，在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性；技术文件必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查；对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永久地撤除）；已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。
　　4. 确认认证所需的模式(Module)
　　对于几乎所有的欧盟产品指令来说，指令通常会给制造商提供出几种CE认证的模式，制造商可根据本身的情况量体裁衣，选择最适合自己的模式。一般地说，CE认证模式可分为以下9种基本模式：
　　模式A:内部生产控制(自我声明)
　　模式Aa:内部生产控制加第3方检测
　　模式B:EC型式试验
　　模式C:符合型式
　　模式D:生产质量保证
　　模式E:产品质量保证
　　模式F:产品验证
　　模式G:单元验证
　　模式H:全面质量保证
　　基于以上几种基本模式的不同组合，又可能衍生出其它若干种不同的模式。一般地说，并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之，也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。
　　5. 采用“自我声明”模式还是“必须通过第三方认证机构”
　　风险水平较低的产品：欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平较低的产品之制造商选择以模式A:“内部生产控制(自我声明)”的方式进行CE认证。
　　风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构介入。
　　对于风险水平较高的产品，其制造商必须选择模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式来达到CE认证。也就是说，必须通过第三方认证机构介入。模式A以外的其它模式的认证过程中，通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构参于认证过程中的一部分或全部。根据不同的模式，第三方认证机构则可能分别以：送样检测，抽样检测，工厂审查，年检，不同的质量体系审核，等等方式介入认证过程，并出具相应的检测报告，证书等。
　　目前，已经有1200多家认证机构获得欧盟认可，这些认证机构中的绝大多数位于欧盟盟国境内。通常情况下，一家第三方认证机构仅被欧盟授权可针对某一类或几类产品进行某一或几种模式下的认证。换言之，一家欧盟授权的认证机构并不可能针对所有的产品种类进行认证，即使对其被授权的产品种类，通常情况下也并非被授权所有的模式。对于每一个欧盟的产品指令，通常都有一个针对该产品指令的授权认证机构名录。
　　6. 建立技术文件及其维护与更新
　　欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件必须备案于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。
技术文件通常应包括下列内容：
　　a.制造商(欧盟授权代理AR)的名称，商号，地址。
　　b.产品的型号，编号。
　　c.产品使用说明书。
　　d.安全设计文件（关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。
　　e.产品技术条件（或企业标准）。
　　f.产品电原理图。
　　g.产品线路图。
　　h.关键元部件或原材料清单。
　　i.测试报告。
　　j.欧盟授权认证机构出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。
　　k.产品在欧盟境内的注册证书(对于某些产品比如：ClassI医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械)。
　　l.CE符合声明（DOC）。
　　认证机构需要的主要信息主要包括：
　　基本资料：
　　申请公司的名称和地址。
　　产品介绍（体积，重量，供电情况等）
　　额外所需提供的资料：
　　营业执照的复印本
　　操作原理的介绍
　　主要用途的资料（比如该机器用于什么目的）
　　操作手册复印本或使用方法指示的复印本
　　安装和维修指示的复印本
　　关于使用这一产品的人员的详细情况（一个熟练的员工，行业操作工，研究者，学生等）
　　零件，包括从外来供应者采购的，次要组装线和任何的组装物
　　产品销售的目的地
　　完成CE认证标志的确切时间，（你什么时候要装货）
　　该产品有没有任何其他的安全认证吗？（例如美国UL认证）
　　有没有关于这一产品的相关图纸
　　这一产品是否拥有数字电路（比如说一个微型处理器的控制器）或有的话，使用的是什么频率
　　有没有元件的EMC测试数据
　　你（或生产者）有没有任何一个通过体系认证的，采用的是什么标准，针对什么方面
　　认证机构将根据以上资料中的情况，来确定最终报价。

青草

学习学习。版主辛苦。。。

姑娘一朵花

学习了，基本有些了解了。

依桐听雨

学习中，继续学习

廿三

谢谢，学习了