体外诊断试剂注册体系考核

jn100 · 发表于 2016-9-23 16:26

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体外诊断试剂注册体系考核

—研发篇

最近正在准备公司产品体外诊断试剂注册体系考核，参阅整理的相当部分资料，以共享。

根据2015年9月25日国家药监局发布的“食药监械（2015）218号”中“医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则”中“5.设计开发”，主要概括为以下7部分：

1. 设计开发控制程序文件；

2. 设计开发策划资料（项目意义、技术指标、人员和部门职责、设备、风险管理）；

3. 设计开发输入资料（预期用途、性能、法规、风险管理控制），输入评审；

4. 设计开发输出资料（采购、工艺、技术要求、检验规程、说明书、注册提交资料）、批准；

5. 生产转换（工艺、设备、培训、验证、确认）；

6. 评审（各阶段评审记录）；

7. 验证（各阶段验证记录）；

8. 确认（临床评价或临床试验的记录，应当符合医疗器械临床试验法规要求，并提供相应的证明材料）；

9. 设计开发更改评审、验证、确认、批准记录；

10. 风险管理文件（覆盖设计开发全过程）；

11. 研制仪器、试剂使用记录。

综合上述内容，设计开发过程按照时间先后顺序可以划分为7个阶段：

1. 制定研发程序文件（此步主要针对首个产品）

2. 策划阶段立项—审批，（可能包含的资料包括市场调研报告，项目可行性报告、立项报告、审批等）

3. 输入阶段设计开发任务书—设计开发计划书—输入评审（包括设计开发输入清单、设计开发任务书、设计开发计划书、评审记录和报告）

4. 研制阶段研制过程、结果、结论，及研制过程中试剂、仪器的使用记录等。

5. 输出阶段研制结论—输出评审

6. 中试阶段培训—试生产—型式检验（试生产方案和报告、培训记录、型式检验、生产和质检记录、留样记录、原材料验证记录和报告、车间温湿度记录）

7. 确认阶段临床试验—评审（临床试验方案、合同和报告、确认记录和报告、评审记录和报告）

以上是我个人总结的关于设计开发需要准备的相关资料，请大家提供修改建议，谢谢啦！

tomoai · 发表于 2016-10-10 10:47

有帮助，学习学习

卡卡 · 发表于 2016-10-10 11:05

好，非常好。。。谢谢。

hhlb540 · 发表于 2016-11-17 14:28

有帮助，学习学习，真好用到。

搬砖的砖家 · 发表于 2016-11-24 16:30

非常有用的资料

auid001 · 发表于 2016-12-8 15:23

有帮助，学习谢谢

1126749766 · 发表于 2017-2-10 11:25

挺好的，很全面

孔小排 · 发表于 2017-3-7 10:26

谢谢楼主分享

稻草人的学习 · 发表于 2017-4-20 09:36

谢谢分享，期待继续更新

巫污邬 · 发表于 2018-5-30 14:29

谢谢楼主，默默mark下来，好好学习一下

Orange · 发表于 2018-8-1 10:22

MARK 一下学习了

通行天下89 · 发表于 2019-11-25 16:30

多谢多谢，值得学习！

liaotao1991 · 发表于 2019-11-28 08:27

好，非常好。。。谢谢。

liaotao1991 · 发表于 2020-1-3 08:22

有帮助，学习学习

huahuaaini132 · 发表于 2020-9-17 13:31

一个产品要上市，产品研发必不可少

要做好立项和和策划以及评审

MC莲 · 发表于 2021-4-20 13:45

谢谢分享

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