食药总局注册司高国彪副司长对我国医疗器械的分析和展望（根据录音整理）

千姿百态

据新浪财经网报道，在第六届中国医疗器械高峰论坛上，国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司副司长高国彪做了大会演讲，现将演讲内容编转如下，以飨读者：尊敬的各位专家、各位来宾大家上午好！很高兴在这儿与各位就医疗器械监管，特别是医疗器械注册管理工作，与大家互动交流，刚才在开场主持的时候，主持人对医疗器械有些悲观无奈，如果站在内向外看我赞同，这说明外面对医疗器械认识不到位。但是如果从内部，站在内部看自己的话，我希望我今天的发言能够给大家带来一些提振的宣誓。

据我了解9月份在成都将召开中国医疗器械监管国际论坛，同时在北京还将召开首届中国药品监管科学大会，这些大型峰会论坛的举办，说明大家都非常关注医疗器械，也表明医疗器械在医疗服务领域的重要地位。

这次来是受总局领导的委托，今天主要跟大家交流的有三个部分，时间有限，不能够一一展开，如果时间控制不好，后面可能会加快一些。第一部分是我们这个产业的发展和监管概况。第二部分是注册管理工作最新进展情况。第三部分是审视挑战和谋划未来。给大家特别强调一下，我发言部分数据和观点，有些是我个人的一些思考和分析，仅供大家参考。

一、医疗器械产业发展和监管的概况
第一部分，我想分两个方面，一个方面是医疗器械产业发展的概况。在座都是咱们业界的翘楚，大家知道医疗技术、药品、医疗器械是构成医疗服务的三部分，也是推动健康产业，影响医疗体制改革，未来医疗改革趋势的重要要素，医药产业发展监管制度的设置越来越成为国家安全体系战略，国际贸易谈判中不可或缺的重要内容。医疗器械涉及电磁、图象、材料等行业，和近百个专业学科。刚才主持人也讲了，我们这个领域确实很难说谁是纯粹，我们只能说他搞某一个领域，确实具有高技术密集、学科交叉广泛，技术融合，代表着一个国家高新技术的综合实力。医疗科学的特点，对科技创新具有很强的牵引和推动作用。

美国、欧盟、日本是医疗器械的大国强国，几乎垄断了全球大型、高端、高质、创新的医疗器械市场。 美国欧盟的医疗产业规模占据全球市场规模的近70%，如果再加上日本和中国，这个比例将近90%，由于需要科研支持，人才聚集和信息手段，珠三角和长三角、渤海湾，占全国产业规模的80%以上，据中国医药信息2016年发布的中国健康产业蓝皮书显示，医疗器械产业是健康产业中增长最为迅速的领域，也已经成为资本市场最为看好的投资热点之一。十二五期间医疗器械规模年均增长超过20%，2015年医疗器械市场总量达到3千亿，预计到2019年医疗器械总规范会再翻一番。

目前医学影象、ICU手术室设备等耗材占据中国医疗细分市场的前四位，占比达到70%。值得关注的是医学影象产品占全国医疗器械市场的1/3，居第一位。这与临床上对诊断和监护密的倚重密不可不可分，CT、核磁共振，超声占医学影像市场的60%以上，PET-CT广泛用于肿瘤，心脏和神经系统疾病的诊断和疗效评价。我国每年新发病例是429万，死亡是281万，占全球的27%，美国PET-CT保有量约有6千多台，我国大约270台，如果达到美国人均的1/4的水平，市场规模将达到1千亿。这几年IVD产品发展势头很迅猛，2015年占整个医疗器械市场份额15%左右，其中免疫，生化、分子诊断试剂占IVD产品市场份额的70%以上。最近统计了一下，总局在审和开展临床试验的全部医疗器械注册申请中，IVD产品占了总量的近70%。

据了解，全球医疗市场份额与药品相比为0.75，美国、欧盟、日本等发达国家已经超过1，我国医疗器械产业仍处在初级量化发展期，企业数量众多，经济规模小，特别在高端制造方面短板明显。江苏省目前医疗器械企业，去年的统计数字超过2500家，深圳是咱们国家高端医疗器械企业聚集地之一，医疗企业超过500家，全部产值300多个亿，但产值超过1亿元的仅有40多家，据估计全国医疗器械产值2千万以下的企业占全部企业的近90%。综合分析，药品全国一年产值大概7千多亿，中成药将近6千亿，医疗器械的实际产值，我们只等说有一个估值，大概5千亿。因此我国医疗产业规模与药品相比不到0.4，发展空间很大。2015年和2016年上半年，医药产品细分市场中，医疗器械产业增长率排第二，分别为10.3%和12.1%。

二、医疗器械注册管理工作最新进展
第二方面给大家讲一下医疗器械监管工作概况，从我国医疗器械纳入法制监管以来，始终借鉴国际先进经验，遵循国际惯例，新条例在总体设计上主要有以下3点。

1、以分类管理为基础，确定医疗器械企业生产各环节的制度。突出管理的科研性。

2、以风险高低为依据，保证产品安全有效的前提下，给高风险产品加压，给低风险的企业减压。

3、遵循推进政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神和要求。重点强化过程和日常监管，提高监管的有效性。目前已经初步建立了分级管理，分级审批的监管格局，形成了较为完善的监管法规体系，医疗器械安全形势总体平稳向好，风险控制水平不断提高，没有出现全局性、系统性安全问题。

近两年全国人代会媒体关注的核心议题中，食品药品安全问题已经退出前10名，现行有效医疗器械注册证有98923张，一类产品注册有26462张，二类有54496张。医疗器械生产企业14924家，可生产一类产品的企业4514家，可生产二类产品的企业8898家，可生产三类产品的企业2503家。三类医疗器械经营有261370家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业有109848家，仅经营三类的有55573家，同时经营二，三类的有95949家。

当前，医疗器械监管工作的概况大致是，2013年3月国家食品药品监管总局建立至今，医疗器械监管业已形成总局、省局、市局和县局四级行政管理体制。目前全国医疗器械监管系统共有24个医疗器械标准化（分）技术委员会，53家经认可的检测机构，100%的省局和70%的市局都建立了医疗器械不良事件监测机构。现有技术审查指导原则有178项，医疗其险恶标准共计1465项，其中国标有222项。

给大家交流的第二部分是医疗器械注册管理的最新进展。关于医疗器械注册审批概况，总局2015年共批准医疗器械注册7530项，2016年上半年总局共批准医疗器械注册4341项，其中首次注册1135项，如果按照注册品种来区分，其中医疗器械2217项，体外诊断试剂是2410项，各省局共批准境内第二类医疗器械注册6139项，其中首次注册3026项。

关于注册法规体系建设，总局组织制修订了多部规范性文件和指导原则，现在整个的管理制度体系分为法规、规章、规范性文件和指导性文件，截止目前，总局颁布了《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号），《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）等规范性文件30个。

为保障医疗器械注册审查质量，统一规范各级部门注册审查尺度，制修订了《医疗器械临床评价技术指导原则》等178项技术审查指导原则。此外，目前正在抓紧推进的工作，包括《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械分类目录》，其中分类目录很快就将在网站上公开，同时会进行通报。

关于医疗器械审评审批制度的改革进展，前面说了法规，再说改革，我认为这两年的时间和未来的两年，制度建设和改革是两项工作，按照去年8月国务院的要求，总局成立了药品医疗器械审评审批制度改革领导小组和办公室，医疗器械审评审批制度改革，主要是有5个方面：

1、改革医疗器械审批方式，鼓励创新，通过创新医疗器械特别审批程序和正在制订并即将公布的医疗器械的审批程序，解决好拥堵问题。及时修订标准，提升国产医疗器械产品质量。通过调整产品分类，将部分成熟安全可控的医疗器械注册审批职责由总局下放省局。

2、全面公开医疗器械审批审评信息，向社会公布医疗器械审评清单及法律依据，自今年一季度，我们发布三个月的审批数据以后，从4月份开始，按月发布上市的产品通告，同时，总局正在推动批准产品上市许可时，同步公布审评、检查、检验等技术性报告，接受社会监督。

3、严肃查处弄虚作假的行为。企业主体责任则尚未真正建立，作为总局的一项重点工作，为强化风险防范，形成企业主动纠错机制，7月份总局组织开展2016年第一批的抽查，对4个存在真实性问题的注册申请项目依法处理，并进行了通告。10月份，总局还将展开第二批抽查。截至目前，51家企业主动撤回了101个注册申请，占在审项目近10%。

4、健全审评质量控制体系，制订评审质量管理规范，组建专业技术审评项目团队，建立复审专家委员会。同时，依据审评任务实施三级审评模式的试运行。根据产品审评的难度、模式、路径，现在总局已经开展试点。

5、加强审批队伍建设，美国FDA的CDRH年人均审批件数是总局CMDE的11倍。总局正在推进改革事业单位用人制度，外聘相关专家参与有关的技术审评，专业的审评制度决定产品的质量，目前总局正在推进改革试点单位的用人制度，建立首席专业岗位制度。同时通过政府购买服务，委托符合条件的审评机构参与。

鼓励创新医疗器械，在保证上市产品安全有效的前提下，对具有核心发明专利，技术上处于国际领先水平，具有显著的临床应用价值的创新给予贴身服务，优先办理。截止到6月底，总局共收到创新医疗器械特别审批申请379项，完成审查356个，确定63个产品进入创新医疗器械特别审批通道，其中，16个产品已经获得到批准。目前总局与国务院有关部门正在研究，组织起草了《医疗器械优先审批程序》。范围包括：一是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。二是符合以下5中情形之一的可以进入优先审批，1诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；2诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势等等。

三、审视医疗器械的挑战和谋划未来
审视挑战和谋划未来，精准医学、干细胞质量，基因组研究，生物电子医疗，上个月的19、20号总书记强调没有全民健康就没有全面小康，要把人民健康放在优先战略发展地位，OECD研究表明增加一个健康生育年，可以提高本国GDP的4个百分点，欧盟国家卫生总支出占GDP的10%，美国全球第一，占17%，我国大约是5.56%，按人均计算是美国的1/12，欧盟的1/6。

我们国家是人口大国，从产业规模来看我国最大的医疗器械企业年收入10个亿美元，仅相当于全球最大的医疗器械企业的1/20。从产品技术上看，在主流高端大型创新等医疗器械领域，差距依然很大，7月份我刚去一些企业看了，强生2015年的研发投入是90亿美元，它有三个板块，整个公司的研发成本是90亿美元，但是占整个销售收入的12.9%，重市场轻研发，我希望咱们在座的有好多公司的老总，包括咱们医疗企业的企业，希望咱们在座的企业家们继续努力。

从产业结构来看，我把它主要归类分为纺织产能型、技术改造型、高端垄断型和全新创新型。全新创新型仍然处于培育阶段，市场容量大和市场发展的刚需决定了我国医疗器械产业结构在较长一段时间传统制造的基本形态不会发生大的变化，这也是中国医疗器械的优势，我们有保障型刚需转为全球需要的产业创新，将中国产品变为世界产品，全面走出国门。

今年5月李克强总理指出创新关乎国家的命运，国家启动2030年重大项目，提出健康医疗等，可能在座的各位都知道，2015年美国提出实施精准医疗战略，世界上一些国家已经作出相应的部署，从这个战略角度出发，大家的起跑线是一样的。我们仍然要加强推进，未来5年医疗器械领域将在以下方面发力突破。

第一是大力推进的领域。医用机器人、可穿戴医疗设备、移动和远程诊疗设备、放射治疗设备、中医诊断的医疗器械、新型可降解材料、新型植入材料及器械，基于组织工程技术的医疗器械等。

第二个就是抓住前沿，全力需要探索研究的领域，如基因组研究、基因测序技术和基因编辑技术、生物电子医疗和細胞治疗技术。

第三个就是整合资源，培育医疗器械加医疗服务的领域，其中包括医疗器械+互联网，数据处理中心+独立软件，临床样本+个性化产品等共享医疗。

我们积极参与HWP等各项活动，每年还将举办包括中美CT，中欧双边会谈国际交流等活动。一方面从中感觉到中国在全球医疗器械领域得到了空间的重视、关注和发言权；另一方面对于我国医疗器械法规制度建设和产业发展的机遇、趋向和紧迫性，我认为科技聚合和资本集中是未来医疗器械产业由大变强的关键。没有国际一流水平的科研团队和高水平项目的风险投资，难以促生高端的产品，这需要学院科研项目和产业龙头的对接。需要上市公司大企业能够树立这样的意识。

临床样本跟数据分析，我国正在处在工业社会向信息化社会转移的时期，大数据标志着人类在寻求量化和认识世界当中，很多共享的东西现在可以数据化了，我们有大量的资源，临床数据的样本分析至关重要，未来用数据说话，拿数据决策，用数据行动，我认为是产生新型业态的关键要素。

制度创新和评价能力是提升产品安全有效的关键因素，放手让市场发挥作用，管好管住该管的，理清权利清单，通过不断完善法律法规、制度规范等，建立事前沟通交流机制，对创新产品实施优先政策，让企业走快路，少走弯路。

最后我想再讲一下，正在制订的“十三五”国家药品安全计划，强化了医疗器械监管基础工作，推进医疗器械分类，命名编码体系建设。健全医疗器械体系管理体系，重构医疗器械的框架，建立医疗器械命名体系，搭建通用临床数据库，这些在十三五末要实施到位。制订医疗器械的编码规则，加大国际标准研究工作，加强监管，这个工作量非常大，而我们的人员非常少。

严格落实医疗器械临床指南规范，确保非临床研究和临床实验的数据真实可靠。强化审评审批体系建设，加强审评队伍建设，完善审评机制，健全审评质量的控制体系，完善团队审评项目管理人、专家咨询委员会以技术争议解决，沟通交流、优先审评，审评信息公开等制度。

鼓励医疗器械创新列入国家重点研发计划。今年下半年总局公布第二批免于临床试验的第二类、第三类产品目录，总局创造性的加强医疗器械进入审评制度，标准管理队伍建设。医疗器械管理分类改革，统一医疗器械命名，医疗器械唯一标识的规则和技术规范，也在按照计划继续推进。

最后用16个字结束，朝阳产业、敬重法规、战略思维、期待未来。谢谢大家！

来源：CAIVD