罗氏获得寨卡病毒(Zika) PCR检测的FDA紧急使用授权

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罗氏(SIX:RO, ROG; OTCQX:RHHBY)今天发表声明，美国食品药品管理局(FDA)对LightMix®Zika RT-PCR检测批准了紧急使用授权(EUA)。该产品适用于达到CDC寨卡病毒临床标准和/或CDC寨卡病毒流行病学标准的患者。使用罗氏LightCycler®480 II PCR仪或cobas z480分析仪，检测EDTA血浆或血清样本中的寨卡病毒。
“LightMix寨卡检测是一项易于操作的分子诊断检测，使得医疗专家能够快速检测到病毒，”罗氏分子诊断首席Uwe Oberlaender如是说道。“作为诊断领域的领导者，罗氏致力于为世界上最具挑战性的医疗紧急情况提供检测解决方案。FDA的此项EUA许可，加强了我们致力于帮助医疗专家打败该重大疾病的信心。”

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关于LightMix®寨卡病毒rRT-PCR检测
TIB MOLBIOL GmbH制造，由罗氏独家发布，LightMix®寨卡病毒rRT-PCR检测是一项定量检测寨卡病毒RNA的检测方法，实现RNA的全程控制，监测从样本提取到PCR结果过程中的所有步骤。使用罗氏MagNA Pure Compact Instrument全自动快速核酸纯化系统(及分离试剂盒I-大容量)，或者对于实验室对大量样本的需求，使用MagNA Pure 96系统（及DNA和病毒NA大容量试剂盒）实现高通量自动化提取。该检测用于LightCycler®480 Instrument II或cobas z480分析仪,允许使用通用的仪器安装底座。仅在2.5小时内，就可以完成对最大达96份的样本进行从样本制备到结果的端-到-端自动化过程。

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关于紧急使用授权状态
LightMix®寨卡rRT-PCR检测目前尚未获得FDA注册或批准。已通过FDA发布的EUA许可，适用于由根据临床实验室改进法案(CLIA，1988年颁布), 42 U.S.C.§263a,执行高复杂度检测所鉴定的实验室,或由经过相似鉴定的非美国实验室进行检测。该检测的许可，仅为检测寨卡病毒RNA和诊断寨卡病毒感染，不可用于其他病毒或病原物。许可中关于使用时期的声明，仅对于法规564(b)(1), 21 U.S.C.§360bbb-3(b)(1)指定的紧急情况下的体外诊断检测寨卡病毒，除非该许可提前终止或撤销。

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第十九届全国临床肿瘤学大会暨2016年CSCO学术年会将于2016年9月21日至25日在美丽的鹭岛厦门召开，本届大会的主题是“精细管理、精准医治”。罗氏诊断生命科学部将联合专业诊断部、分子与组织诊断部等罗氏诊断其他部门一起参加此次会议，并与罗氏制药分享展位。

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自从1997年第一届会议举办以来，经过19年的发展与积累，CSCO年会已成为国内临床肿瘤学领域水平最高、规模和影响力最大的学术会议。随着近年来“精准医学”在临床肿瘤学领域的兴起和发展，肿瘤的“精准治疗”逐渐成为CSCO年会的讨论热点。就在今年4月CSCO发布了《二代测序技术应用于临床肿瘤精准诊治的共识》，旨在为二代测序（NGS）技术应用于临床肿瘤驱动基因分析，提供相关指导性建议并规范临床实践。我们预期本届CSCO年会将比往届更加关注“二代测序”“液态活检”“精准医疗”等，针对这些议题的讨论将更加热烈。

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从2013年以来，罗氏诊断基因测序产品线经历了从454二代测序平台到三代测序平台的演变，根据当前市场需求和技术发展趋势，已配套形成了一条贯穿从样本采集与保存、核酸抽提、测序建库到二代或三代测序与数据注释的基因测序全部工作流程。通过参加本届CSCO年会，我们将向肿瘤领域的用户介绍我们的全线测序产品，并与与会的专家和学者深入探讨罗氏液态活检和组织检测技术在分子病理和临床肿瘤诊断和研究中的应用方案。

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罗氏诊断是诊断学领域的市场领导者, 同时也是用于疾病早期检测、预防、诊断、治疗和监控的产品及服务之创新者。公司活跃于所有的市场领域, 从科学研究、临床实验室系统到病患自我监测。

罗氏诊断是体外诊断产品的世界领导者— 产品用于测试血液、其他体液和组织以提供专业医护人员作出治疗决策所需要的资讯。

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2000年8月，罗氏诊断产品（上海）有限公司作为外商独资公司在上海外高桥保税区成立，开展中国大陆的业务。罗氏诊断在全球有超过23,000名员工，中国的员工则超过900名。公司总部位于上海，在北京、广州、沈阳、西安、武汉、成都、南京及杭州均设立了分公司或办事处。   

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2009年罗氏诊断全球销售额总计为101亿瑞士法郎。

罗氏诊断共有5个核心事业部，致力于满足客户的需求：应用科学部、分子诊断部、组织诊断部、专业诊断部和健康医护部。

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公司的产品组合广泛，从糖尿病患者使用的血糖仪、医生办公室使用的床旁诊断装置，到医院和诊断实验室的高通量分析仪。公司也提供生命科学研究的先进仪器和试剂。公司产品销售及服务网络遍布全国各地，以其一流的技术产品，配以完善的服务赢得了广泛的市场及信誉。罗氏诊断对中国市场作出坚定的承诺，将以提高检测效率和医学价值来为中国的医疗健康事业和人民生活质量的提高作出卓越贡献。