体外诊断试剂科普常识50问

幸福侠侣

前 言

　　人们去医院看病或去体检，基本上都要与体外诊断试剂（IVD）打交道。体外诊断试剂可以说是“医生的眼睛”，协助临床医生诊断病情、观察疗效及调整治疗方案等，产品质量和安全水平，是确保相关化验结果和诊断正确的重要基础。
　　随着人们对健康和疾病防治服务的需求增长，在医疗卫生服务过程中，公众对于诊断试剂质量和安全的意识越来越强，对于相同项目在不同医院的检测结果，对于相同项目在同一医院不同时间段的检测结果比较，都开始有了越来越多的知情和质控要求。
　　同时，随着针对自测用产品的开发，越来越多的体外诊断试剂进入家庭生活当中，如早孕检验以及血糖监测等。这种应用带来很多认识方面的差异和使用中的问题，在产品选购、储存、应用及其处理等方面存在大量的知识普及和风险控制需求，使得开展内容丰富、形式多样的相关科普宣传的越来越有必要。
　　国家食品药品监督管理总局在加强医疗器械监管工作，开展质量评估，加大综合治理力度的同时，高度重视医疗器械科普宣教工作，与中国医药新闻信息协会密切合作，充分发挥社团组织、专家和媒体的作用，开发和编制一系列医疗器械科普知识素材，供各级食品药品监管机构、媒体开展科普宣传时参考使用，帮助公众正确认识体外诊断试剂等医疗器械，走出认识和使用误区，提高相关质量安全意识，有效分享社会发展和科技进步的成果，同时也有利于医疗器械监管工作质量的提升，促进医疗服务能力和整体健康水平提升，促进社会共治。
　　当前，我国体外诊断试剂大多数是按照医疗器械监管的，部分是按药品监管的。这里所介绍的科普常识，主要是指按医疗器械管理的体外诊断试剂的相关概念、监管政策法规、正确选购、正确认识广告以及自用产品的使用和维护等方面的内容。“体外诊断试剂常识50问”是医疗器械系列科普素材的重要组成，对读者了解、正确认识和应用体外诊断试剂具有一定的指导和帮助作用。
　　医疗器械科普宣教是一项长期的重要工作。真诚希望社会各方面高度关注、广泛参与，共同提高和进步！

目录

1.      什么是医疗器械？

2.      医疗器械产品是如何进行分类管理的？

3.      什么是体外诊断试剂？

4.      体外诊断试剂都是医疗器械吗？

5.      主要有哪些单位在使用体外诊断试剂？

6.      公众从哪里可以查询体外诊断试剂的信息？

7.      体外诊断试剂是如何分类的？

8.      不同类别的体外诊断试剂是如何管理的？

9.      进口的体外诊断试剂是否需要批准？

10.    正规的体外诊断试剂产品是怎样命名的？

11.   体外诊断试剂上市前需要注册检验吗？

12.   体外诊断试剂批准上市前需做临床试验吗？

13.   体外诊断试剂产品的预期用途指什么？

14.   消费者自用的体外诊断试剂有何特殊要求？

15.   体外诊断试剂产品都有有效期吗？

16.   体外诊断试剂都是液体吗？

17.   体外诊断试剂的安全性主要体现在哪些方面？

18.   怎样判断体外诊断试剂的技术性能？

19.   体外诊断试剂的贮存有哪些特殊要求？

20.  体外诊断试剂的运输有特殊要求吗？

21.  体外诊断试剂产品必须附有标签、说明书吗？

22.  体外诊断试剂的产品说明书、标签的涵义是什么？

23.  体外诊断试剂说明书应包含哪些内容？

24. 怎样读懂体外诊断试剂的产品说明书？

25.  体外诊断试剂产品做广告需要审批吗？

26.  如何看懂体外诊断试剂产品的广告批准文号？

27.   体外诊断试剂的适用范围和功效等广告中不得出现哪些情形？

28.   体外诊断试剂广告不得含有哪些怂恿公众选购的内容？

29.   体外诊断试剂广告是否可用专家、机构等作形象和证明？

30.   欺骗误导消费者的体外诊断试剂广告主要有哪些表现形式？

31.   我国如何管理体外诊断试剂产品的经营？

32.   经营体外诊断试剂需具备什么样的条件？

33.   对体外诊断试剂销售人员有什么要求？

34.   网上销售体外诊断试剂产品要遵守哪些法律规定？

35.   购买体外诊断试剂的正规途径是哪些？

36.   购买了不合格的体外诊断试剂，如何维权？

37.   发现涉嫌违法违规行为后，如何举报投诉？

38.   化验报告中的指标超出“参考值”是什么意思？

39.   体外诊断试剂检验结果有哪几种主要形式？

40.    影响体外诊断试剂定性检测的干扰物质主要有哪些？

41.   化验检查，能帮助你了解哪些问题？

42.   做化验时，标本采集时有哪些注意事项？

43.   购买自测用血糖仪要注意什么？

44.   自测用血糖试纸的保存和使用应注意哪些方面？

45.   自测用血糖仪每次测试结果有所不同，是否仪器有问题?

46.   验血糖前应停用维生素C吗？

47.  自测用血糖仪应用中的误区有哪些？

48.  使用排卵试纸，应明白哪些基本道理？

49.  怎么看早早孕检测试纸的检测结果？

50.  早早孕检测试纸出现误测的原因主要有哪些？

1.什么是医疗器械？

答：按照现行的《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

　　（四）生命的支持或者维持；

　　（五）妊娠控制；

　　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

在市场上（包括且不局限于网售和实体店）销售的医疗器械，都应合法取得医疗器械注册证或备案凭证。

医疗器械品类繁多，既有大型的医疗器械如CT、磁共振等影像学方面的设备，还有注射器、手术器械、义齿、生化检测试剂等，还有压舌板、避孕套等，多数是由专业人士在医疗机构使用，也有部分产品可以自用。

2.医疗器械产品是如何进行分类管理的？

    答：目前我国和大多数国家一样，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

3.什么是体外诊断试剂？

答：依照我国2014年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》，按医疗器械管理的体外诊断试剂（IVD），包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

现在，疾病预防、临床诊治基本上都需要用到体外诊断试剂。不管是血尿便三大常规检测，还是病毒、细菌感染的鉴别，或是心肝肾血管、免疫功能检查等，都离不开体外诊断试剂。

4.体外诊断试剂都是医疗器械吗？

答：在我国，大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的，也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的。

按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，这些产品都不属于医疗器械。

所有上市的体外诊断试剂均应经过食品药品监督管理部门注册或者备案，取得相关医疗器械注册证或者备案凭证。

5.主要有哪些单位在使用体外诊断试剂？

答：体外诊断试剂属于医疗器械管理范畴。我国医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

6.公众从哪里可以查询体外诊断试剂的信息？

答：公众在了解和辨别体外诊断试剂产品相关信息时，可以登录国家食品药品监督管理总局官网（www.cfda.gov.cn）的“数据查询”，或相关地区的食品药品监督管理部门的官网上查询相关信息，或向食品药品监督管理部门咨询。

7.体外诊断试剂是如何分类的？

答：根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。

第一类体外诊断试剂产品，主要包括：

　　（1）微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

（2）样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

     第二类体外诊断试剂产品，主要包括：

　　（1）用于蛋白质检测的试剂；

　　（2）用于糖类检测的试剂；

　　（3）用于激素检测的试剂；

　　（4）用于酶类检测的试剂；

　　（5）用于酯类检测的试剂；

　　（6）用于维生素检测的试剂；

　　（7）用于无机离子检测的试剂；

　　（8）用于药物及药物代谢物检测的试剂；

　　（9）用于自身抗体检测的试剂；

　　（10）用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；

　　（11）用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。

第三类体外诊断试剂产品，主要包括：

　　（1）与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

　　（2）与血型、组织配型相关的试剂；

　　（3）与人类基因检测相关的试剂；

　　（4）与遗传性疾病相关的试剂；

　　（5）与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

　　（6）与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

　　（7）与肿瘤标志物检测相关的试剂;

（8）与变态反应（过敏原）相关的试剂。

8.不同类别的体外诊断试剂是如何管理的？

答：第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。

境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

9.进口的体外诊断试剂是否需要批准？

    答：进口的第一类体外诊断试剂实行备案管理。进口的第二类、第三类体外诊断试剂是需要经过批准才能上市销售的。

    进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料，获取备案凭证。

　　进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。

10.正规的体外诊断试剂产品是怎样命名的？

答：体外诊断试剂产品在我国有明确的命名要求，不可以随意命名。

体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：

　　产品名称一般可以由三部分组成。第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。

　　如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。

第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。

   公众对于市场上不符合上述命名原则的相关诊断产品，应及时反映和咨询食品药品监督管理部门，以避免受骗上当。

11.体外诊断试剂上市前需要注册检验吗？

答：申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。

第一类体外诊断试剂办理备案时，可以提交产品自检报告。

12.体外诊断试剂批准上市前需做临床试验吗？

答：办理第一类体外诊断试剂备案，不需进行临床试验。

申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。

有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

（一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的；

（二）通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。

免于进行临床试验的体外诊断试剂目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

13.体外诊断试剂产品的预期用途指什么？

答：体外诊断试剂产品的预期用途一般是经过食品药品监督管理部门批准的，有其科学性和法定性，如“辅助诊断”与“诊断”、“早期诊断”、“筛查” 、“治疗监测”、“个体化用药”（伴随诊断）等，同时在说明书上应标示定量检测或是定性检测，样本类型有何要求等。

产品预期用途必须与该产品注册或备案证明文件中的相应内容相一致，不得随意夸大或变更。

消费者在购买前应仔细查看产品的预期用途、注意事项等内容，咨询医生或专业人士以明确该产品是否适用。

14.消费者自用的体外诊断试剂有何特殊要求？

答：由消费者个人自行使用的体外诊断试剂，在临床试验时，应当包含无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。

15.体外诊断试剂产品都有有效期吗？

答：体外诊断试剂产品都是有有效期的。

体外诊断试剂产品的有效期，是指在规定的贮存条件下才能达到的有效期，在产品标签上有明确标示；产品应在有效期内使用。

16.体外诊断试剂都是液体吗？

答：体外诊断试剂主要用于人体样本的体外检测，包括试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。

体外诊断试剂不都是液体，也有检测试纸等其他表现形式。

17.体外诊断试剂的安全性主要体现在哪些方面？

答：体外诊断试剂是用来诊断患者或被检人员是否含有某种传染因子或机体某种功能是否正常，故试剂本身需要安全无传染性。

为保证使用体外诊断试剂时人员免受阳性物质感染，所有含传染因子的材料需经灭活处理，方可使用。

为保证操作人员免受损伤，试剂盒各组分的容器应避免使用玻璃材料，尽量使用塑料制品，亦避免使用金属铝盖，改用塑料材料。在化学试剂组分中，避免使用强酸，强碱试剂等。

18.怎样判断体外诊断试剂的技术性能？

    答：体外诊断试剂的性能主要体现在三个方面：1、分析性能：主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围或测定范围等项目，体现在产品说明书中某些技术指标可能存在不完全一致的情况。2、诊断性能：对被检测物质的敏感性与特异性程度。3、稳定性：产品的生产日期、失效期、有效期，以及校准要求等。

    试剂所用的原材料与工艺，应当有明确的质量要求，并且是经过验证的，最终产品的性能符合临床使用要求。

影响产品性能的主要因素有原材料、工艺及反应体系的建立、性能评估方式方法、企业内部参考品的确立、临床评价等。

19.体外诊断试剂的贮存有哪些特殊要求？

答：体外诊断试剂的贮存比较特殊，需要一定的条件才能做到。

应根据体外诊断试剂的品种、性能，实行产品分区、分类存放管理。产品贮存仓库应满足温湿度、防尘、通风、避光、贮存期限规定等要求，应设有温湿度监视与控制设施或设备，并保持监控纪录。

大部分体外诊断试剂是需要在2-8℃间低温冷藏保存，少数品种需冷冻保存，也有部分品种常温保存即可。具体要求在产品说明书中均有明确标示。

20.体外诊断试剂的运输有特殊要求吗？

答：体外诊断试剂的运输过程中应满足运输条件、产品包装的规定要求。产品说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。

21.体外诊断试剂产品必须附有标签、说明书吗？

答：凡在我国境内销售、使用的体外诊断试剂，均应附有说明书、标签。

医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。

医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。

22.体外诊断试剂的产品说明书、标签的涵义是什么？

答：体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。

体外诊断试剂产品的标签是指在体外诊断试剂或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

23.体外诊断试剂说明书应包含哪些内容？

答：体外诊断试剂说明书包含以下内容：

【产品名称】

【包装规格】

【预期用途】

【检验原理】

【主要组成成分】

【储存条件及有效期】

【适用仪器】

【样本要求】

【检验方法】

【阳性判断值或者参考区间】

【检验结果的解释】

【检验方法的局限性】

【产品性能指标】

【注意事项】

【标识的解释】

【参考文献】

【基本信息】

【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】（或者【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】）

【说明书核准及修改日期】

以上项目如对于某些产品不适用,说明书中可以缺省。

24.怎样读懂体外诊断试剂的产品说明书？

答：体外诊断试剂产品说明书中所承载的信息均是在产品注册过程中进行过审核的，其结果是有数据支持的，操作程序是经过验证的，产品的剩余风险是有明确提示的，如果说明书中的内容是引用文献也应当注明参考文献的来源。

需要注意的是，同样的试剂，不同的企业在产品说明书中的表述可能不完全一致，主要是因为产品自身的情况决定，也可能预期用途、研发工作或操作流程不同。

还应注意试剂的适用机型及配套试剂，这些都是构成检测系统的基本要素，必须在批准范围，否则不属于批准的产品。

企业与使用者不应当擅自改变体外诊断试剂的原有检测系统。

25.体外诊断试剂产品做广告需要审批吗？

答：体外诊断试剂属于医疗器械，医疗器械广告应当经省级以上食品药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。

食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的体外诊断试剂产品不得发布广告。

26.如何看懂体外诊断试剂产品的广告批准文号？

答：体外诊断试剂产品广告是否虚假，应查验广告宣传有无“医疗器械广告批准文号”，且真实准确。无真实准确“医疗器械广告批准文号”的，可判断为虚假广告。

医疗器械产品的广告批准文号形式有以下三种：

（1）“X医械广审（视）第0000000000号”；

    （2）“X医械广审（声）第0000000000号”；

    （3）“X医械广审（文）第0000000000号”。

其中，“X”代表各省、自治区、直辖市的简称；“0”由10位数组成，前6位代表审查的年月，后4位代表广告批准的序号；“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类号。如湘医械广审（文）第2012070023号，表示是湖南省2012年7月通过审查的，是该省（自治区、直辖市）当年审查通过的医疗器械广告批准文号序列的23号，是文字性的广告内容。

医疗器械广告批准文号有效期为1年。

27.体外诊断试剂的适用范围和功效等广告中不得出现哪些情形？

答：体外诊断试剂广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确，不得出现以下情形：

a.含有表示功效的断言或者保证的；

b.说明有效率的；

c.在向个人推荐使用的医疗器械广告中，利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理；

d.含有无法证实其科学性的所谓“研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容；

e.含有“安全”、“无毒副作用”、“无效退款”、“无依赖”、“保险公司承保”等承诺性用语，含有“唯一”、“精确”、“最新技术”、“最先进科学”、“国家级产品”、“填补国内空白”等绝对化或排他性的用语；

f.声称或暗示该体外诊断试剂为正常生活或治疗病症所必须等内容的；

g.含有明示或暗示该体外诊断试剂能应付现代紧张生活或升学、考试的需要，能帮助改善或提高成绩，能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内容。

28.体外诊断试剂广告不得含有哪些怂恿公众选购的内容？

答：体外诊断试剂广告应当宣传和引导合理使用体外诊断试剂，不得直接或间接怂恿公众购买使用，不得含有以下内容：

a.不科学的表述或者通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病所导至的危害，引起公众对所处健康状况或所患疾病产生担忧和恐惧，或使公众误解不使用该产品会患某种疾病或加重病情的；

b.“家庭必备”或者类似内容的；

c.评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的；

d.表述该产品处于“热销”、“抢购”、“试用”等。

29.体外诊断试剂广告是否可用专家、机构等作形象和证明？

答：体外诊断试剂产品广告中不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容；不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容；不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象；不得利用军队装备、设施从事体外诊断试剂广告宣传；不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医疗科学以外的科技成果；不得在未成年人出版物和频道、节目、栏目上发布；不得以儿童为诉求对象，不得以儿童的名义介绍体外诊断试剂。

30.欺骗误导消费者的体外诊断试剂广告主要有哪些表现形式？

    答：（1）消息虚假：广告所宣传的能提供的产品、服务或性能根本不存在，是以骗取消费者的钱财为目的；

    （2）品质虚假：是指实际所提供的产品或服务，在很大程度上未达到广告中所宣称的质量、标准、或技术标准；

    （3）功能（用途）虚假：是指所提供的产品或服务不具备或不完全具备广告中宣称的功能（用途），或任意夸大产品服务的功能（用途）、扩大其使用范围；

    （4）价格虚假：是指广告宣传中利用虚假或令人误解的价格条件，诱骗他人同其进行交易，如虚假降价、两套价格、隐藏价格等；

（5）证明材料虚假：是指故意提供虚假的证明材料，渲染其产品或服务的不真实质量、功能等，以此骗人上当。主要是伪造国家有关行政主管部门或授权单位检验或检查批准文件等；

（6）来源虚假：是指对所提供的产品或服务的来源（如产地、生产者、原料来源地等）进行虚假的广告宣传；

    （7）时间虚假：是指利用广告对所提供产品的生产日期、有效期等有关时间性的内容做虚假宣传；

（8）成分虚假：利用消费者缺少专业知识的特点，对产品的组成成分或者有关成分的含量所做的虚假宣传；

（9）代言虚假：假冒和盗用社会名人的图像、影视、声音等特征形象做代言；

（10）其他。

31.我国如何管理体外诊断试剂产品的经营？

答：根据我国现行的《医疗器械经营监督管理办法》要求，按照体外诊断试剂风险程度，体外诊断试剂的经营实施分类管理。

经营第一类体外诊断试剂不需许可和备案，经营第二类体外诊断试剂实行备案管理，经营第三类体外诊断试剂实行许可管理。

从事第二类、第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案或提出许可申请，获得医疗器械经营备案凭证或医疗器械经营许可证后方可经营。

32.经营体外诊断试剂需具备什么样的条件？

答：从事体外诊断试剂经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的体外诊断试剂相适应的质量管理制度；

　（五）具备与经营的体外诊断试剂相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类体外诊断试剂经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

33.对体外诊断试剂销售人员有什么要求？

答：体外诊断试剂经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的体外诊断试剂购销行为承担法律责任。

体外诊断试剂经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的体外诊断试剂。

体外诊断试剂经营企业销售人员销售体外诊断试剂，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

34.网上销售体外诊断试剂产品要遵守哪些法律规定？

答：网上销售体外诊断试剂，应遵守《互联网药品信息服务管理办法》。

消费者网上购买体外诊断试剂产品时，要查看《互联网药品信息服务资格证书》和《互联网药品交易服务资格证书》，在网站首页查验互联网药品交易服务机构资格证书号码。

35.购买体外诊断试剂的正规途径是哪些？

答：体外诊断试剂的经营应遵循我国现行的《医疗器械经营监督管理办法》。

任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证。

购买第二类、第三类体外诊断试剂，需要查看经营单位是否具备医疗器械经营备案凭证或医疗器械经营许可证。不要在不具备医疗器械经营资格的单位购买第二类、第三类体外诊断试剂。

购买体外诊断试剂，都应该查看所购买产品的说明书和标签上是否有备案凭证或注册文号。如果对备案凭证或注册文号有疑问，可以登录所标示生产企业所在地的市级食品药品监管部门官网或国家食品药品监督管理总局官网了解和查询。

36.购买了不合格的体外诊断试剂，如何维权？

答：发现所购的体外诊断试剂产品是不合格或假冒产品，建议及时做两件事，维护自身权利：

第一，维权。您应当保存该产品和购进发票，直到您的权利得到维护；如果您使用了该产品并造成损害的事实及后果，还应保存相关的证据，如就医的病历、发票、伤残报告等，当然最好还有使用该产品与造成损害的鉴定报告。

维权可以从两方面进行，其一是从消费者权益保护的角度，另外就是从损害赔偿的角度。选择哪一种方法进行，就看是否有利于维权和是否便利。一般讲，如果购买了不合格或假冒体外诊断试剂没有使用，或使用了没有造成危害，您可以直接找商家索赔，并寻求当地“消费者协会”的帮助，这种方法比较便利。如果您购买并使用该产品，且造成了伤害，用《消费者权益保护法》就不足以维护自身的权利，这时应选择诉讼途径，以损害赔偿来维权更有力度。

第二，向当地食品药品监管部门和工商行政管理部门投诉，让职能部门调查处理，以维护医疗器械市场的秩序。

37.发现涉嫌违法违规行为后，如何举报投诉？

答：消费者如果发现经营使用无注册文号或无产品备案凭证产品、超过有效期使用、使用假注册（或假备案）证、冒用其他企业的产品注册（或备案）证等涉嫌违法违规行为或产品质量问题，可以向县级及以上食品药品监督管理部门举报投诉或拨打“12331”电话进行投诉举报。

38.化验报告中的指标超出“参考值”是什么意思？

答：到医院做化验后，当拿到化验报告单，都会发现单子上的指标列出来“参考值”。参考值，是一个用于参考、指导判断的数值，它实际上是指该指标在正常人群中绝大多数人的平均数值，具有统计学上的意义。

化验结果受很多因素影响，当某项化验指标的结果数值超出参考值，应及早交由医生结合症状、体征、其他辅助检查等综合分析，才能诊断正确。

对化验结果不在“参考值”范围内的情况应予以重视，但不必太紧张，及早请教医生是良策。

39.体外诊断试剂检验结果有哪几种主要形式？

答：目前应用体外诊断试剂进行检测化验，其结果报告主要有三种形式：

一是定性检测：结果不是“阴性”就是“阳性”，比如检测显示HBsAg阳性，就说明该患者体内存在乙肝病毒。

二是半定量检测：主要是检测滴度，往往用于抗体测定，如抗核抗体1∶16等等，属于一种半定量的报告形式。

三是定量检测：用具体的数值报告（也是目前检验报告单上频率最高的方式）。看用数值报告检验结果的报告单，一定要注意项目后面的计量单位，计量单位不同，所得的数据也不同，有时会相差上千倍。

在判断某指标检验结果的变化趋势时，不要只看数字，要注意单位，只有计量单位相同，结果才有可比性。

40.影响体外诊断试剂定性检测的干扰物质主要有哪些？

    答：定性检测用的体外诊断试剂(盒)，只给出阳性或阴性（有反应或无反应、是或非、有或无、正常或异常）两种可能的结果，如早早孕试纸。

干扰物质既可以是内源性的，即来源于患者自身的物质；也可以是外源性的，即患者治疗、摄入或分析样本制备过程中引入的物质。干扰物质可从多方面影响分析过程（如化学和物理效应、非特异性、交叉反应性等），导至分析时产生干扰，而影响到定性检测体外诊断试剂(盒)的检测结果，这些物质主要有：

    a.病理学条件产生的代谢产物，如患糖尿病、多发性骨髓瘤、淤胆型肝炎等。

    b.治疗中引入的化合物，如药物（如维生素C）、静脉营养、血浆扩容剂、抗凝血剂等。

    c.患者摄入的物质，如酒精、滥用药、营养补充剂、各种食品及饮料等。

    d.样品制备过程中添加的物质，如抗凝剂、防腐剂、稳定剂等。

    e.样品处理过程中不慎引入的污染物，如源自手霜、有粉手套、血清分离器、收集管塞等。

    f.样品基质本身，如化学和物理性质与理想的新鲜样品不同。

41.化验检查，能帮助你了解哪些问题？

答：使用体外诊断试剂进行化验检查的目的，主要是协助临床医生诊断病情、观察疗效及调整治疗方案等。

有的化验项目对确诊某种病有肯定意义。如痰中查出结核杆菌，可确诊病人得了开放性肺结核。但有很多化验项目必须结合临床症状、体征及其他检查综合分析才能确诊。

如果已确诊患有某种疾病，特定的化验结果变化对判断疗效及病情变化具有重要价值。例如，贫血病人经治疗，其红细胞计数及血红蛋白逐步上升及至恢复正常，说明治疗有效，且是判断是否治愈的重要指标。也就是说，化验指标恢复正常，通常是好转的指征。但必须要注意的是，疾病过程中，有临床意义的化验指标，并不一定与病情变化同步。

所以，看到化验单的某些指标有变化，一定要找医生咨询。

42.做化验时，标本采集时有哪些注意事项？

答：使用体外诊断试剂做化验时，血尿便等标本的采集不正确，会直接影响检验结果的准确性。

最常见的不正确标本采集情况有：

a.不是空腹采血（一般情况下，化验抽血要求空腹12小时左右，此时结果最稳定，规定餐后采血的除外）；

b.血标本溶血、严重脂血，会对许多指标有影响；

c.用了抗生素以后再采集标本作细菌培养；

d.未采集病理标本或标本中混有人体其他成分（如痰标本中混有唾液等）；

e.服用某些药物后采集标本等。

上述情况采集的标本都可能导至检验结果是错误的，容易导至判断不准确。应该遵守留取标本的有关要求，才能得到正确的检验结果。

在做化验前，医生或护士都会提醒相关的注意事项，这些提醒是必须要遵守的。取得化验报告后，要请医生来分析检验结果，不要自作主张。

43.购买自测用血糖仪要注意什么？

答：自测用血糖仪比较常见，这是因为血糖变化的监控是糖尿病诊疗中的重要环节。购买之前最好先咨询医生或专业人员，要明确购买的目的和血糖仪的功能是否匹配，要在正规的药店或医疗器械经营场所购买合格产品，结合自身需要和条件进行选购。

血糖仪的机器和试纸都是配套的，必须使用配套的血糖试纸。

需要明确的是，自测用血糖仪的检测精度不及医院的经典检测，按国家标准规定有±20%的偏差，仅用于血糖水平的监测，不能用作糖尿病的诊断依据。即便经常使用自测用血糖仪监测，还需要定期到医院去复测，以准确了解真实的血糖控制状况。

44.自测用血糖试纸的保存和使用应注意哪些方面？

答：购买自测用血糖试纸时，要检查产品包装的完整性和有效期，切勿使用过期或失效试纸。一定要确定血糖仪所显示的代码与试纸的代码相同。

血糖试纸应保存在干燥、阴凉的地方，避免阳光直射和高温（不高于30℃），血糖试纸不要冷藏，放入冰箱会使试纸受潮；应保存在原装的血糖试纸瓶中，请勿将试纸放到其他地方。

请确保接触血糖试纸时手是干净的；若血糖试纸瓶损坏，长时间敞开，请勿使用；切勿以任何方式弯曲、切割或改动血糖试纸形状。

血糖试纸仅限一次性使用。一般情况下，血糖试纸开瓶后不能长时间贮存，要查看产品说明书，按说明书来指导使用完。

45.自测用血糖仪每次测试结果有所不同，是否仪器有问题?

答：糖尿病患者与正常人一样，血糖水平除受身体状况和自身激素变化的影响外，还受情绪、饮食、运动及药物等的影响，一天中血糖值都在不断变化，所以每次测得的血糖值会有差异的，是正常现象。

如果对自测结果有疑问，可在同一时间连续测2-3次,如检测结果相差较大，就回顾检查一下测试步骤是否正确、试纸是否过期或失效。如仍然不放心，应到医院咨询医护人员。

在家检测发现血糖水平特别不稳定时，应及时寻求医务人员的指导。

46.验血糖前应停用维生素C吗？

对糖尿病患者来说化验血糖常做的事，因为只有准确的测出身体中的血糖含量，才能判断自己的病情变化情况，以便合理制订治疗方案，妥善调节饮食控制。但需服用维生素C治疗的病人，测试前需停用VC，否则会得到错误的检测结果，影响治疗。

维生素C是强还原剂，很容易和血糖试纸中的化学成分发生反应，干扰检测结果的准确性。如果糖尿病患者静脉点滴VC，血糖的测试结果将更不准确。因此，化验血糖前应提前2-3天停用维生素C。同样的道理，化验前1-2天最好不食用富含维生素C的蔬菜（如韭菜、菠菜和柿子椒等深色蔬菜或野生的芥菜）和水果（如柚子、柑橘、猕猴桃、酸枣等）。

47.自测用血糖仪应用中的误区有哪些？

答：自测用血糖仪的使用错误会人为地影响检测结果准确性。比较常见的错误方式有三种:

（1）测血糖时，因为扎得不深而出血量少，于是就用力去挤，结果把组织液也挤了出来，影响了测量的准确度。另外，取血部位（如手指）要有一定的温度，如果温度很低，血管易收缩，造成出血量太少，检测结果也会不准确。

（2）建议测量时用酒精消毒。如果用碘酒，会导至测试结果出现偏差。用酒精消毒时，也要等酒精完全挥发之后再测试，否则酒精稀释了血液，结果也会不准。

（3）要注意试纸的密闭干燥保存和失效期。有些试纸是裸装在一个整盒里，取出一张试纸后要立即将盒子盖紧，保持试纸干燥，防止其发生氧化反应。

48.使用排卵试纸，应明白哪些基本道理？

答：a.排卵试纸检测人尿液标本中黄体生成激素（LH）的峰值水平，是用来检测排卵期及女性月经周期中的“安全期”的，一定要在医生指导下使用。

b.排卵试纸不适用于怀孕女性，如果持续几天均出现LH高峰现象，应先检测是否怀孕。

c.一般常用药（如感冒药、抗生素、止痛药等）还未见影响测试准确性的报告，但若注射或服用含有HCG等助孕药物则会影响测试结果。

d.用于避孕时，当测试过程中检测线比对照线略浅时，同房时应采取避孕措施，女性有时受环境、情绪及劳累影响，可能会提前排卵。

e.以下情形可能会影响测试结果：绝经期、正在服用激素、类固醇及避孕药物，或患有多囊卵巢综合症、甲状腺功能亢进及一些内分泌病的情况。

f.排卵试纸的检测并非绝对准确。错过排卵期和LH峰值的临床案例大量存在，很多女性只能检测到弱阳性（提示即将排卵或已经排卵）而检测不到强阳性（提示正在排卵），这并不能说明没有发生排卵。如果使用过程中有任何疑问，建议及早找医生咨询。

49.怎么看早早孕检测试纸的检测结果？

答：怀孕女性的尿液中会含有人绒毛膜促性腺激素（HCG），早早孕检测试纸通过检测女性尿液中的HCG浓度，来帮助判断是否怀孕。

早早孕检测试纸是用来检测女性早期妊娠的诊断用品，分为条型、笔型和卡型。

有效检测情况下，试纸的测试结果有两种：在试纸对照区出现色带情况下，测试区未出现色带，表示阴性，提示未怀孕；在试纸对照区和检测区均出现明显的有色带，则表示阳性，提示已经怀孕。最终判定需要及时到医院去确诊。

需要明确的是，早早孕检测试纸只能作为一种初筛检查，千万不可过分信赖它，因为会出现假阳性或假阴性。要明确是否怀孕，还是应到医院就诊。

50.早早孕检测试纸出现误测的原因主要有哪些？

答：这类试纸的质量、保存和检测方式等，都影响检测结果的精准度。误测的情况主要有：

（1）检测时间不宜过早。最好是在月经推迟两周的时候再做早早孕检测试纸试验。如果检测结果呈阴性，1周之后月经仍未来潮，应该再做一次。

（2）尿液稀释了。如果喝水过多使尿液稀释可能会导至假阴性结果。

（3）早晨和晚间做试验可能对结果有影响。早晨的尿液中人绒毛膜促性腺激素（HCG）值高，所以试纸产品说明书中多建议晨起的时候检测，但这也不是绝对的。

    （4）检测时注意尿液浸没试纸的长度。尿液浸没检测试纸的长度过长可能使测试结果难以判断。

    （5）近期有过妊娠的话，不要凭检测结果判断是否怀孕。因为在终止妊娠后（分娩后、自然流产和人工流产后）的较长一段时间内，HCG可以持续阳性。

    （6）一些疾病和药物可能造成假阳性结果。如尿中带血，或服用一些生育药品，或患葡萄胎、绒癌、支气管癌和肾癌等，尿液中HCG含量可能持续阳性。

    （7）使用过期的试纸肯定出现误判。在使用时要注意生产日期和有效期。

    （8）打开铝塑袋后，请勿将试纸置于空气中过久，以免受潮导至失效。

    （9）试纸是一次性使用产品，不可重复使用。

来源：贵州省食品药品监督管理局

Mr_opD

小桔灯总能丰富你的知识，哈哈哈