北京局关于体外诊断试剂抽验不符合标准规定产品及涉及企业处置情况的公告

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北京市食品药品监督管理局

关于体外诊断试剂抽验不符合标准规定产品及涉及企业处置情况的公告

为全面了解体外诊断试剂质量安全状况，切实加强相关产品监管，保障产品质量安全，按照《食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂抽验工作方案的通知》（食药监办械监〔2015〕63号）和《北京市食品药品监督管理局关于印发开展体外诊断试剂专项抽验工作实施方案的通知》（京食药监办〔2015〕39号）的工作要求，我局对本市医疗器械生产、经营和使用单位的体外诊断试剂产品进行省级抽样检验，现将结果和处置情况予以公告。

2015年，对全市医疗器械生产、经营和使用单位的体外诊断试剂进行省级监督抽检145批次，不合格产品8批次，合格率为94.48%。

截至目前，我局已依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，对本公告中涉及的不合格产品全部开展核查处置，并作出没收产品、行政罚款等行政处罚。具体情况详见附件。

特此公告。

附件：2015年北京市体外诊断试剂（省级）监督抽检不合格产品目录和处置情况表

　　　

　　　　　　　　　　　　　　北京市食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　 2016年8月17日

附件

2015年北京市体外诊断试剂（省级）监督抽检不合格产品目录和处置情况表