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在2015年第103号公告《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中,规定“2.2.21 生产聚合酶链反应(PCR)试剂的,其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内进行,保证空气不直接联通,防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。”
有区别于2007年《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》中第22条“聚合酶链反应(PCR)试剂的生产和检验应当在各自独立的建筑物中,防止 扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。”的表述。
目前在各地,是否在新设厂房时,生产、检验可以在同一栋楼(如相邻两层),保证空间独立、空气不直接联通即可?
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