IVD试剂说明书︱4种变更可自行修改

Rose

2016年8月5日，CFDA办公厅发布了《关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》。通知明确了体外诊断试剂说明书发生文字性变更时，注册人可自行修改的4种情形。详情请参见下图中橘红色标示的项及对应的文字说明。点击可查看大图哦~

1.“基本信息”项目中下列内容变化的:

包括体外诊断试剂的注册人或者生产企业联系方式、售后服务单位名称及联系方式、生产许可证编号或者生产备案凭证编号的变化，进口体外诊断试剂代理人联系方式变化的情况，注册人应在相关信息变化后，自行修改。其中，生产许可证编号或者生产备案凭证编号应在相应省级食品药品监督管理部门发放生产许可证或者生产备案凭证后再行修改。

2.“医疗器械注册证编号/产品技术要求编号”项目:

在相应食品药品监督管理部门发放医疗器械注册证后，导至该项内容变化的情况，注册人应自行修改。

3.“标识的解释”项目:

因注册人按照YY/T 0466系列标准完善体外诊断试剂说明书中相应标识的解释内容，导至该项内容变化，但不涉及其他需办理许可事项变更的情况，注册人应自行修改。

4.“主要组成成分”中列明:

必须配套使用的医疗器械或体外诊断试剂，由于相应食品药品监督管理部门发放医疗器械注册证/备案凭证后，导至说明书中载明的配套使用的医疗器械或体外诊断试剂注册证编号/备案凭证编号发生变化的情况，注册人应自行修改。

来源：CMDRA

fanyan

不错  不错  一直搞不明白 也没找到支持性的文件 原来如此

毓歆

这个比较好

huahuaaini132

自行修改的事项学习了，  以前不知道那些需要自行修改，不用备案，那些需要修改后备案，

学习了谢谢分享哈！