立即注册找回密码

QQ登录

只需一步,快速开始

微信登录

微信扫一扫,快速登录

手机动态码快速登录

手机号快速注册登录

搜索

图文播报

查看: 22672|回复: 7

[分享] 我做质量经理那几年

[复制链接]
发表于 2016-8-8 23:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

登陆有奖并可浏览互动!

您需要 登录 才可以下载或查看,没有账号?立即注册 微信登录 手机动态码快速登录

×


各位领导好,今天是我做主题分享,这个分享题目我是经过思考的,其实我的专业强项和背景是在制药工程、自动化等方面,所以在质量管理方面,我是外行,专业背景不对,理论水平不够,工作经历不足,实践经验不多。但之所以选择这个题目,是我觉得做质量经理那几年,对我的个人成长的帮助是非常大的,因为让我思考问题的方式有所提高,从过去点对点、面对面到有了整体系统概念的高度,咱们这个群都是企业的高管,我聊一聊作为中层管理人员的真实感受,或许对各位领导在用人管理方面有一些帮助。

2009年,质量受权人制度颁布,2010版GMP也开始了各种讨论稿,在那个时候,我被推上了质量经理的位置。说句实话,在这之前的七八年工作,我连98版GMP都没有仔细看过,总觉得那是质量人员的事情,我一个做工程、搞设备的有啥好看的?所以,不是不懂,是,真不懂。

不懂,有不懂的好处,因为不懂,所以看的比较仔细,也问的比较多,那时候,GMP真是逐条看,逐条理解。学习条款,学习QA的工作范围和职责。下面,我分享几点我在做QA经理那三年的心得体会:

一、关于职责

QA的职责到底是做什么?不少企业把QA当保姆、当警察、当城管。。。(其实很多时候是自己把自己当警察,如果生产人员真的认为你是警察,那都是QA高手),生产人员操作,需要QA复核;工艺参数、需要QA复核;洗设备干不干净,需要QA复核。。。出问题了,生产有责任,QA也承担一半责任。感觉QA好难做,被赋予了那么多的职责,尤其现场QA,那么多环节需要复核,复核不过来,索性就不复核,流于签字形式。我们制药人,总在讲:质量是生产出来的。既然是生产出来的,那与QA什么关系呢?

GMP一定强调一次性把事情做对,生产有成本,质量一样有成本。比如清场不合格,虽然你可以重新清场,但重新清场的过程,浪费了能源、浪费了人工、浪费了时间。。。这些都叫做质量成本。

再说复核,很多都要QA复核,甚至压片过程测个硬度、制丸过程测个丸子重量,都要QA复核,你为什么要QA复核?你自己不该做对嘛?QA就一定要比你强吗?

所以,做为QA,我觉得不是复核,甚至我认为车间现场可以取消QA,本来你就应该把事情做对。QA应该建立一个公司质量控制流程体系,消除管理过程的真空,制定规则,在这个体系下,保证体系有效的运行,而不仅仅是复核。至于哪些该复核哪些不该复核,QA可以根据自己的评估去决定。

二、关于偏差

我是2008年第一次接触偏差的概念,偏差的推行管理经历了几个阶段。第一阶段:大家都不愿意报偏差,生怕报了偏差就是一种错误。第二阶段:什么都报偏差,阀门不灵、垫片漏水。。。这些小事也都报偏差;第三阶段:偏差报了,调查了,结果有头无尾,偏差不关闭,临近检查开始补了又补;第四阶段:选择性报偏差,为什么要选择性呢?其实主要怕检查过程带来很多不必要的麻烦,的确存在有些审核员小题大做的情况。

偏差和变更,是质量管理的左膀右臂,偏差的记录、分类、总结其实是为你下一阶段的工作决策用的。比如:今年因为设备中断导至生产暂停的偏差重复发生了几次,说明什么?这个设备该维修了、更换了,因为他传递了一种风险的信号。所以,没有偏差是最大的偏差,好多企业隐藏、选择性记录,其实完全没有必要(当然,有些你如果觉得实在不好解释,解释过程会带来很多麻烦,隐藏隐藏也没问题),作为审核员,不是咨询师,尽量不要告诉企业该怎么做或者不该怎么做?怎么做是企业自己的事情,您只需要告诉企业风险在哪里就可以。只要做事,就一定会犯错误,只要做的多,错误就一定更多。错了就改,改了再错,错了再改。。。反反复复,不就是持续改进吗,所以对待偏差真的不用太在意。

很多时候,不少人都把偏差当成QA的事情,QA哪里懂那么多啊,对QA不公平,当然,如果QA什么都懂,那是最理想的。

偏差、变更、CAPA。。等,都有一个共同等特点,就是都传递了一个风险信号,无非就是发现问题、评估问题、分析问题、解决问题、回顾问题的过程,只是一个管理工具,仅此而已。

三、关于专业

我是包工头出身,甚至连包工头都算不上,质量意识一直较差,做质量经理那几年,跟生产、设备、技术等没少PK,敢于PK的原因,是我对生产、设备等方面等专业技术还相对较好。我们GMP搞了好几版,到今天,我一直认为其实并没有本质提高。假如没有GMP,我们该怎么做?如果GMP没有要求偏差,作为企业运营管理,就不该记录调查吗?如果GMP没有要求变更,企业发生大的变化,不该评估记录吗?事情本来就该这么做,这与有没有GMP没什么关系。事儿,就得那么干。该干啥干啥。我觉得太对了。

我当质量经理那几年,发现不少做QA的不爱下车间,不爱研究最一线的东西,却喜欢捧着书看法规、看指南、看ISO。我认为这样会吃很多亏,GMP的背后,离不开专业、离不开技术、离不开能力。质量,最常用的就是评估,如果不了解,能评估好吗?

所以,质量经理,我觉得不需要专才,但最好是个通才,啥都学一点儿,啥都了解一点儿,对质量管理绝对有好处。

四、关于文件体系

体系,这是个比较复杂的话题,GMP总在强调质量体系的有效性,到底该如何评价一个体系的有效性?我觉得很关键的就是要形成闭环。

文件体系,常见的流行有两种架构:

第一种,iso9001的四级文件,金字塔形架构。

一级文件为手册,描述一个公司通用性的管理要求。

二级文件为程序性文件,描述部门与部门之间衔接交叉的一些工作流程。

三级文件为SOP,描述本部门的一些操作SOP。

四级文件为记录,记录也是一种特殊的文件,而且文件是可以不限任何形式的载体,也就是说,文字、图像、视频等,都可以成为文件。

第二种,就是俗称欧盟六大文件体系。即把一个公司跟质量有关的文件,分为8个类别,分别为LC体系、QS体系、MS体系、PS体系、PL体系、FE体系,即把各种质量相关的管理活动按照以上六个类别分类,放入相关的模块。

在论坛上,看见过很多次讨论,到底哪个文件体系架构好,我认为都挺好,只是习惯问题。如果你的产品想通过FDA、欧盟,那按照人家的习惯比较好,查看阅读方便,有利于沟通。另外,也没必要过分强调什么程序文件、规程文件。。其实说白了,无论几级文件,都是SOP。

今天第一次分享,抛砖引玉,带出几个话题,供各位领导参考,由于本人不专业,很多观点不一定正确,仅代表个人观点。曾经遇到不少人问:如何做好一个质量经理?记得以前跟衣龙成交流,我们有一个观点:对老板,放心,没问题,都搞定;对同事、这不行,那不行,要修改。这样做,质量经理就做好了。

今天分享就到这里,感谢各位领导耐心聆听,下一次继续

来源:巍信


点评

dgj
挺好,说了实话  发表于 2020-2-13 16:05
楼主热帖
回复

使用道具 举报

发表于 2017-8-28 11:30 | 显示全部楼层
,太棒了
回复

使用道具 举报

发表于 2017-9-28 17:31 | 显示全部楼层
赞  求 继续更新
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2017-11-27 09:44 | 显示全部楼层
赞  求 继续更新
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2021-9-30 14:47 | 显示全部楼层
我们公司现在就缺QA,然后经理也在公司公开招聘问谁对QA感兴趣的,我因为以前实习的时候当过一阵子质检员,所以还是挺感兴趣的,但感兴趣是一回事,我本身并没有相关的理论知识,所以不知道怎么办,想学习又无从下手
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2023-3-1 21:47 | 显示全部楼层
楼主不容易,写了这么多感受经历,作为质量经理确实不好做
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表回复

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册 微信登录 手机动态码快速登录

本版积分规则

关闭

官方推荐 上一条 /3 下一条

快速回复 返回列表 客服中心 搜索 官方QQ群 洽谈合作
快速回复返回顶部 返回列表