哪9款医疗器械获创新审批

幸福侠侣

近日，食药监管理局医疗器械技术审评中心公示了创新医疗器械特别审批申请审查结果名单（2016年第7号），公示期近半个月，包括深圳迈瑞的病人监护系统共计9款医疗器械审批通过。

值得注意的是，外企波士顿科学和BIoNTech也进入了此次名单，截止到目前，已有包括雅培、美敦力等外企的六款创新医械产品顺利通过了创新医械特别审批通道，通过该通道的外企创新医械产品约占总数的十分之一。

以下为公示名单：

1. 产品名称：具有心肺复苏质量监测功能的病人监护系统

申 请 人：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

2.产品名称：植入前胚胎染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

申 请 人：杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司

3.产品名称：植入式心脏起搏器

申 请 人：先健科技（深圳）有限公司

4.产品名称：经导管主动脉人工瓣膜

申 请 人：Boston Scientific Corporation

5.产品名称：经导管主动脉瓣膜及输送系统

申 请 人：上海微创医疗器械（集团）有限公司

6.产品名称：卵圆孔未闭封堵器

申 请 人：先健科技（深圳）有限公司

7.产品名称：人乳腺癌分子分型定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

申 请 人：BioNTech Diagnostics GmbH

8.产品名称：丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针“磁珠-管法”）

申 请 人：北京纳捷诊断试剂有限公司

9.产品名称：胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

申 请 人：北京中仪康卫医疗器械有限公司

来源：医谷