体外诊断试剂中试剂在不同温度下放置去加速与在2-8℃放置对应的关系

GGg

麻烦哪位大神指点下，在不同温度下去加速试剂与在2-8℃放置的关系，最好能提供点可信的依据，新人万分感谢

labdxl

谢谢分享

小金黎

国外好像有相关材料。

lideqiang323

热稳定性试验加热天数以37℃加热一天相当于产品2-8℃存放1.6个月。

面气灵

用阿伦尼乌斯方程

dnrabbit

看到别人的。
仅供参考。
用加速稳定性实验预测产品效期

基于阿伦尼乌斯公式(Arrhenius equation)

——EN 13640:2002 Stability testing of in vitro diagnostic reagents(体外诊断试剂的稳定性实验)

若产品在给定温度下的稳定性预测是基于阿伦尼乌斯公式，可依照以下步骤来计算效期：

1、选择在几个温度值下保存产品（如25℃、30℃、35℃、40℃、45℃等）；

2、对某一温度值而言，在一系列时间段X(X1、X2、X3、X4...),测试出样本的对应浓度C(C1、C2、C3、C4...，浓度值也可以是相对值%，如某一温度的浓度值和4℃下检测的浓度值的比值)；将浓度值转化为以10为底的对数Y（Y1、Y2、Y3、Y4...)=logC，将Y对X做直线回归，得出回归方程Y=aX+b；

3、设置定义稳定性的标准，亦设定测试出的样本浓度值的最大允许范围，将设定值转化为以10为底的对数，代入上述方程，计算出特定温度下产品的可稳定时间。

4、依次计算出各个温度值T(T1、T2、T3、T4...)下的可稳定时间S(S1、S2、S3、S4...)；

5、对稳定时间取10为底的对数，得到Y(Y1、Y2、Y3、Y4...)=log(S1、S2、S3、S4...)，将温度换算为绝对温度（亦摄氏度+273.15）并取倒数X=1/T；

6、根据第五条得出的一系列X值、Y值，做直线回归，得出回归方程Y=mX+n；

7、根据上述回归方程，计算出给定的产品保存温度下(如4℃）的稳定时间，即得出产品的预测效期。

春暖花开

加速试剂与在2-8℃放置的关系

macro20

6楼的回答比较靠谱！相对是最有理论依据的。很多说37℃放多少天相当于4℃放1个月或2个月的都是经验值，这个不是确定的，每种试剂或产品都不一样，不能一概而论；想获得最可靠的数据那就老老实实的做个长期的稳定性试验。

ZDG

热稳定性试验要做，实时稳定性也要做，二者其实并不能转换。还是实时稳定性更可靠，加速试验是一种偷懒的做法