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[求助] 体外诊断试剂中试剂在不同温度下放置去加速与在2-8℃放置对应的关系

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发表于 2016-7-29 11:00:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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麻烦哪位大神指点下,在不同温度下去加速试剂与在2-8℃放置的关系,最好能提供点可信的依据,新人万分感谢
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发表于 2016-8-10 06:04:21 | 显示全部楼层
谢谢分享
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发表于 2016-9-27 17:45:51 | 显示全部楼层
国外好像有相关材料。
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发表于 2016-10-10 10:31:53 | 显示全部楼层
热稳定性试验加热天数以37℃加热一天相当于产品2-8℃存放1.6个月。
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发表于 2016-11-14 15:08:34 | 显示全部楼层
用阿伦尼乌斯方程
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发表于 2016-12-9 15:10:07 | 显示全部楼层
看到别人的。
仅供参考。
用加速稳定性实验预测产品效期

基于阿伦尼乌斯公式(Arrhenius equation)

——EN 13640:2002 Stability testing of in vitro diagnostic reagents(体外诊断试剂的稳定性实验)

若产品在给定温度下的稳定性预测是基于阿伦尼乌斯公式,可依照以下步骤来计算效期:

1、选择在几个温度值下保存产品(如25℃、30℃、35℃、40℃、45℃等);

2、对某一温度值而言,在一系列时间段X(X1、X2、X3、X4...),测试出样本的对应浓度C(C1、C2、C3、C4...,浓度值也可以是相对值%,如某一温度的浓度值和4℃下检测的浓度值的比值);将浓度值转化为以10为底的对数Y(Y1、Y2、Y3、Y4...)=logC,将Y对X做直线回归,得出回归方程Y=aX+b;

3、设置定义稳定性的标准,亦设定测试出的样本浓度值的最大允许范围,将设定值转化为以10为底的对数,代入上述方程,计算出特定温度下产品的可稳定时间。

4、依次计算出各个温度值T(T1、T2、T3、T4...)下的可稳定时间S(S1、S2、S3、S4...);

5、对稳定时间取10为底的对数,得到Y(Y1、Y2、Y3、Y4...)=log(S1、S2、S3、S4...),将温度换算为绝对温度(亦摄氏度+273.15)并取倒数X=1/T;

6、根据第五条得出的一系列X值、Y值,做直线回归,得出回归方程Y=mX+n;

7、根据上述回归方程,计算出给定的产品保存温度下(如4℃)的稳定时间,即得出产品的预测效期。
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发表于 2017-12-6 15:14:47 | 显示全部楼层
加速试剂与在2-8℃放置的关系
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发表于 2018-3-9 09:30:10 | 显示全部楼层
6楼的回答比较靠谱!相对是最有理论依据的。很多说37℃放多少天相当于4℃放1个月或2个月的都是经验值,这个不是确定的,每种试剂或产品都不一样,不能一概而论;想获得最可靠的数据那就老老实实的做个长期的稳定性试验。
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发表于 2018-4-26 08:50:45 | 显示全部楼层
热稳定性试验要做,实时稳定性也要做,二者其实并不能转换。还是实时稳定性更可靠,加速试验是一种偷懒的做法
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