国家明确：5大类26小类医疗器械重点发展

幸福侠侣

7月25日，国家发改委发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案》（以下简称《方案》）。

　　《方案》中所列的促进医药产业健康发展第一项重点任务就是“加强技术创新，提高核心竞争能力”。

　　国家将创新升级作为医药行业的第一要务，而具体到医疗器械行业，5大类26小类医疗器械将加快转型升级，成为未来国家扶持发展的重点。包括：

　　1、重点开发数字化探测器、超导磁体、高热容量X射线管等关键部件，手术精准定位与导航、数据采集处理和分析、生物三维（3D）打印等技术。

　　2、研制核医学影像设备PET—CT及PET—MRI、超导磁共振成像系统（MRI）、多排螺旋CT、彩色超声诊断、图像引导放射治疗、质子/重离子肿瘤治疗、医用机器人、健康监测、远程医疗等高性能诊疗设备。

　　3、推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、五分类血细胞分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化。

　　4、发展心脏瓣膜、心脏起搏器、全降解血管支架、人工关节和脊柱、人工耳蜗等高端植介入产品，以及康复辅助器具中高端产品。

　　5、积极探索基于中医学理论的医疗器械研发。

　　该项重点任务，明确由发改委、工信部、科技部、国防科工局牵头，卫计委、药监局、中医药局、民政部、残联、中科院、体育总局参与。

　　其他与医疗器械直接相关的促进医药产业发展重点任务包括：

　　1）加强高端医疗器械创新能力建设，优化科技资源配置，打造布局合理、科学高效的科技创新基地；

　　2）实施医疗器械标准提高行动计划，推动基础性、通用性和高风险医疗器械的质量标准升级；

　　3）加强高值医用耗材回收利用管理；

　　4）推进企业跨行业、跨领域兼并重组，支持医药和化工、医疗器械和装备、生产和流通企业强强联合，形成上下游一体化的企业集团，真正解决小、散、乱问题；

　　5）推动区域协调发展。东部沿海地区建设国际先进的研发中心和总部基地，发展附加值高、资源消耗低的医疗器械，引导缺乏比较优势的产品有序转出。中部地区因地制宜发展医用耗材等劳动密集型医疗器械产品；

　　6）在具有人才、技术优势的中心城市，利用电子、信息和装备等产业的辐射效应，建设高端医疗器械研发和产业化基地；

　　7）推动建立医疗设备的通信协议、故障反馈、检测维护等环节的源代码开放制度，鼓励发展第三方专业维护保养、售后服务队伍；

　　8）紧密衔接医改，营造良好市场环境。推进各类所有制医疗机构设备共享，推动医疗机构间检查结果互认，减少重复检查，减轻患者医疗负担；

　　9）根据医保基金承受能力，及时将符合条件、价格合理、具有自主知识产权的药品、医疗器械和诊疗项目按规定程序纳入医保支付范围；

　　10）建立并完善境外销售和服务体系，推动PET—CT、X射线机、心电图机、B超等医疗器械出口，逐步提高出口附加值；

　　11）积极开展与医疗器械相关的计量国际比对；

　　12）培育新兴业态，推动产业智能发展。加快医疗器械产品数字化、智能化，重点开发可穿戴、便携式等移动医疗和辅助器具产品，推动生物三维（3D）打印技术、数据芯片等新技术在植介入产品中的应用。

　　在重点任务之外，《方案》提出了六大政策保障措施，包括：在2017年底之前研究制定创新和优秀医疗器械产品目录；2017年底前制定完善各级医疗机构的医疗器械配备标准；2016年底前推动完成高值医用耗材采购编码标准化等等。

　　这六大政策措施的具体任务分工，以及时间进度安排情况如下：

序号	政策措施	任务分工	负责部门	时间进度
1	强化财政金融支持	创新财政资金支持方式，利用奖励引导、资本金注入、应用示范补助等方式，支持应用示范和公共服务平台建设等具有较强公共服务性质的项目；运用和引导产业投资、风险投资等基金，支持创新产品研发、产业化建设等方面具有营利性、竞争性的项目，扶持具有创新发展能力的骨干企业和产业联盟，整合产业链上下游资源。	财政部、发展改革委、卫生计生委、科技部、工业和信息化部（按照职责分别负责，下同）	2016年启动实施，持续推进
2		探索医疗器械生产企业与金融租赁公司、融资租赁公司合作，为各类所有制医疗机构提供分期付款采购大型医疗设备的服务。	卫生计生委、商务部、发展改革委、银监会	2017年底前完成
3		研究制定国内短缺、有待突破的原料药重点产品目录，对目录中化学结构清晰、符合税则归类规则、满足监管要求的原料药，研究实施较低的暂定税率，健全研制、使用单位在医药产品创新、增值服务和示范应用等环节的激励机制。	发展改革委、工业和信息化部、卫生计生委、财政部、税务总局、海关总署、科技部、食品药品监管总局、商务部	2016年底前完成原料药重点产品目录制定工作，2017年底前完成关税调整工作
4		支持符合条件的创新型医药生产企业上市融资、发行债券、并购、重组。	财政部、发展改革委、人民银行、银监会、证监会、科技部、工业和信息化部、商务部	2016年启动实施，持续推进
5	支持创新产品推广	研究制定创新和优秀药品、医疗器械产品目录。	卫生计生委、科技部、食品药品监管总局、发展改革委、工业和信息化部	2017年底前完成
6		加大对创新产品的宣传力度，增强临床医生与人民群众对具有自主知识产权医药产品的认同度。	中央宣传部、新闻广电出版总局、卫生计生委、科技部、工业和信息化部、发展改革委、食品药品监管总局、新华社	2016年启动实施，持续推进
7		通过首台（套）重大技术装备保险补偿试点工作，支持符合条件的高端医疗装备应用推广。	卫生计生委、科技部、财政部、发展改革委、工业和信息化部	2017年底前完成
8		继续推动实施创新医疗器械产品应用示范工程（包括“十百千万工程”等），在部分省市开展大型医疗设备配置试点。进一步加大创新医疗器械产品推广力度，在不同层次的医疗机构开展试点示范应用。	卫生计生委、科技部、发展改革委、工业和信息化部	2016年启动实施，持续推进
9		鼓励医药企业与大型医院合作建设创新药品、医疗器械示范应用基地、培训中心，形成示范应用—临床评价—技术创新—辐射推广的良性循环。	卫生计生委、科技部、发展改革委、工业和信息化部	2016年启动实施，持续推进
10	健全政府采购机制	按照公开透明、公平竞争的原则，完善招标采购机制，逐步将医药产品招标采购纳入公共资源交易平台。	卫生计生委、财政部	2018年底前完成
11		实行分类采购，科学设置评审因素，推动药品、高值医用耗材采购编码标准化，确保价格合理、保障供应、质量安全。规范竞争秩序，打破医药产品市场分割、地方保护。	卫生计生委、发展改革委、食品药品监管总局、财政部	2016年底前完成
12		进一步完善双信封评价方法，对竞标价格明显偏低、可能存在质量和供应风险的药品，必须进行综合评估，避免恶性竞争。全面推进信息公开，建立对价格虚高药品的核查和动态调整机制，确保药品采购各环节在阳光下运行。	卫生计生委、发展改革委、食品药品监管总局、财政部	2016年底前完成
13		根据区域卫生规划，制定完善各级医疗机构的医疗器械配备标准，严格控制财政性资金采购不合理的超标准、高档设备。	卫生计生委、财政部	2017年底前完成
14		严格落实《中华人民共和国政府采购法》规定，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。	卫生计生委、财政部	2016年底前完成
15	深化审评审批改革	建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系。加强审评队伍建设，招聘有国际审评审批经验的专家学者。加大政府购买审评服务力度，加强技术审评协作能力建设，提高审评审批能力和效率。公开受理、审批相关信息，增加审评审批透明度。	食品药品监管总局、财政部	2017年底前完成
16		严格控制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后产品的审批，加快临床急需的创新药物、医疗器械产品审评，引导申请人有序研发、科学申报。	食品药品监管总局、卫生计生委、发展改革委、工业和信息化部、科技部	2016年底前完成
17		加快制定新型诊疗技术的临床应用技术规范。	卫生计生委、科技部、发展改革委	2017年底前完成
18		对经确定为创新医疗器械的基因检测产品等，按照创新医疗器械审批程序优先审查，加快创新医疗服务项目进入医疗体系，促进新技术进入临床使用。	食品药品监管总局、卫生计生委、科技部、发展改革委	2017年底前完成
19		加快药品上市许可持有人制度试点，推动药品研发与生产的专业化分工，加快科研成果转化。	食品药品监管总局	2018年底前完成
20		鼓励开展药品委托研发、生产，逐步放宽药品文号转移限制，引导优势企业兼并重组，减少同质化竞争和审评资源浪费。	食品药品监管总局、工业和信息化部	2017年底前完成
21	加快人才队伍建设	深入实施人才优先发展战略，着眼于药物创新、医疗器械核心软硬件开发、中医药传承、医药产品国际注册等方面的需求，健全人才引进、培养、激励机制，营造人尽其才、才尽其用的良好环境。继续实施“千人计划”等引智工程，吸引海外产品创新、国际注册等方面高层次人才和团队来华创新创业。鼓励医药企业设立博士后科研工作站。	人力资源社会保障部、科技部、教育部	2016年启动实施，持续推进
22		以提高药品质量管理水平和企业竞争力为核心，积极开展多种形式的医药企业经营管理人员培训，培养一批领军型医药企业家。强化职业教育和技能培训，建设医药应用技术教育和实训基地，打造技艺精湛的技能人才队伍。	人力资源社会保障部、教育部、科技部、卫生计生委、食品药品监管总局	2016年启动实施，持续推进
23		完善医疗机构相关职称评定和岗位设置办法。支持企业与高等院校、医疗机构合作培养医疗器械工程师等实用型技术人才。加强药学队伍建设，提升执业药师服务能力，促进安全合理用药。	卫生计生委、教育部、科技部、食品药品监管总局、人力资源社会保障部、工业和信息化部	2018年底前完成
24		鼓励设立创业创新中心等人才培养平台，加强协同创新。建立健全技术、技能等要素参与的收益分配机制，鼓励通过技术入股等形式，充分调动人才的积极性和创造性。	科技部、人力资源社会保障部、发展改革委	2017年底前完成
25	加强产业协同监管	完善监管部门、行业协会、医药企业沟通机制，健全横向到边、纵向到底的监管网络，形成全社会共治的监管格局。	食品药品监管总局	2017年底前完成
26		支持行业协会等社会团体开展产业运行监测分析、产业发展战略研究和行业信息发布。	发展改革委、工业和信息化部、食品药品监管总局、统计局	2016年底前完成
27		加强对药品和医疗器械使用过程中的管理，加强药物不良反应监测，落实企业产品上市后不良反应监测主体责任。健全药品上市后安全性评价工作机制，建立药品退市制度。	食品药品监管总局、卫生计生委	2017年底前完成
28		建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系，完善药品短缺预警机制，动态掌握重点企业生产情况，提高供应保障能力和水平。	卫生计生委、食品药品监管总局、工业和信息化部	2017年底前完成
29		加强药品和医疗器械监管法律法规体系建设，加大飞行检查力度，及时依法查处违法违规企业。	食品药品监管总局、公安部	2016年启动实施，持续推进
30		严格安全、环保监管，坚决依法关停不符合要求的医药企业。对化学制药企业要开展反应风险分析，进行正规设计，装备可靠的自动化控制系统，提升本质安全水平。对使用危险化学品的其他制药企业，要建立健全危险化学品管理制度，加强员工培训，提高风险管控能力。	安全监管总局、环境保护部、食品药品监管总局	2016年启动实施，持续推进
31		加强医药知识产权保护，加快知识产权社会信用体系建设，加大对侵权行为的打击力度，建立惩罚性赔偿制度，降低企业维权成本。	知识产权局、工商总局、公安部、人民银行	2017年底前完成
32		整顿规范医药市场，严厉打击生产经营假冒伪劣医药产品、实施商业贿赂、暗中操纵价格等违法违规行为。	食品药品监管总局、公安部、卫生计生委、工商总局、商务部、发展改革委	2016年启动实施，持续推进

来源：中国医疗器械