CFDA修改GSP，16处有变化

幸福侠侣

7月20日，国家食药监总局发布《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》，自公布之日起施行。对GSP条例做了16处修改，增加了药品追溯系统内容，提高了对疫苗配送的要求、强调了票货同行等。

有业内人士表示，针对电子监管码这部分的修改是对药店行业影响比较大的。因为此前只是说取消“2016年1月1日后生产的所有药品都需要赋有药监码”这个规定。但是现在连特殊药品的药监码都改了，今后就不知道改怎么办了。

该业内人士同时认为，药监码虽然被废除，但也是药品追溯系统其中之一，之前使用药监码追溯的特药基药还是会使用的，这里的改动应该只是鼓励有其他追溯方法的创新而已。

另外，随着医药电商前景看好，很多的第三方物流业如顺丰等也开始投身做医药，最新版的GSP条例中，关于冷链那里的一些字眼的修改应该就是针对那些本身不经营药品的第三方物流的。

下面是修改的具体内容：

（以下将“2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议修正的《药品经营质量管理规范》版本”简称为“2016年版GSP”，将“2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议修正的《药品经营质量管理规范》版本”简称为“2015年版GSP”）

提高了对疫苗的配送要求

2016年4月23日，国务院发布《关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令 第668号），取消了原条例关于药品批发企业经营疫苗的规定，改由疫苗生产企业直接向疾控机构销售和配送。因此，需要对原药品GSP中关于疫苗经营的规定作出相应修改。

01、2016年版GSP第二十二条第二款：“从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。”（蓝字为变化部分）

2015年版GSP第二十二条第二款：“从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。”

02、2016年版GSP第四十九条：“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（蓝字为变化部分）

（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；

（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；

（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。”

2015年版GSP第四十九条：“ 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；

（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；

（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。”

“三证合一”后相关内容调整

根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》（国办发〔2015〕50号），原使用组织机构代码证、税务登记证办理相关事务的，一律改为使用“三证合一”后的营业执照，因此，需要对原药品GSP中关于查验首营企业证件要求进行修改。

03、2016年版GSP第六十二条：“对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号。”

2015年版GSP第六十二条：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

建立药品追溯体系相关内容调整

2015年12月30日，国务院办公厅印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号，以下简称95号文），因此需要对原药品GSP中电子监管相关规定进行修改。

04、2016年版GSP第二条：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。”（蓝字为新增部分）

2015年版GSP第二条：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。”

05、2016年版GSP第三十六条二十一项： “药品追溯的规定；”（蓝字为变化部分）

2015年版GSP第三十六条二十一项：“执行药品电子监管的规定；”

06、2016年版GSP第五十七条：“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品（删除了‘质量’二字）可追溯。（此处删除了‘并满足药品电子监管的实施条件’）”

2015年版GSP第五十七条：“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。”

07、2016年版GSP：删除第八十一条。

2015年版GSP第八十一条：对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

08、2016年版GSP：删除第八十二条。

2015年版GSP第八十二条：“企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。”

09、2016年版GSP：删除第一百零二条。

2015年版GSP第一百零二条：对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。

10、将原第一百三十八条改为第一百三十五条：并将第十七项修改为：“药品追溯的规定；”

2016年版GSP第一百三十五条：“药品零售质量管理制度应当包括以下内容：

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

（二）供货单位和采购品种的审核；

（三）处方药销售的管理；

（四）药品拆零的管理；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

（六）记录和凭证的管理；

（七）收集和查询质量信息的管理；

（八）质量事故、质量投诉的管理；

（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

（十）药品有效期的管理；

（十一）不合格药品、药品销毁的管理；

（十二）环境卫生、人员健康的规定；

（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（十四）人员培训及考核的规定；

（十五）药品不良反应报告的规定；

（十六）计算机系统的管理；

（十七）药品追溯的规定；（2015版GSP为“执行药品电子监管的规定；”）

（十八）其他应当规定的内容。”

11、2016年版GSP将第一百四十九条改为第一百四十六条，并修改为：“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。”（蓝字为变化部分）

2015年版GSP第一百四十九条：“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。”

12、2016年版GSP将第一百六十一条改为第一百五十八条，修改为：“验收合格的药品应当及时入库或者上架（此处比2015年版删除了电子监管码扫码、上传等内容），验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。”

2015年版GSP第一百六十一条：“验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。”

13、2016年版GSP：删除第一百七十六条。

2015年版GSP第一百七十六条：对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。

14、2016年版GSP增加一条，作为第一百八十一条：“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的追溯应当符合国家有关规定。”

条文顺序作相应调整

除以下两条之外，其它条文顺序也有相应调整。

15、2016版GSO将第八十四条改为第八十二条，修改为：“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。”

16、2016年版将第一百八十六条改为第一百八十三条，修改为：“药品经营企业违反本规范的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定给予处罚。”

2015年版第一百八十六条：药品经营企业违反本规范的，由药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

本决定自公布之日起施行。《药品经营质量管理规范》根据本决定作相应修改，重新公布。

来源：赛柏蓝   作者：罗兰