IVD大整治：约谈、注销、核减、警告、罚款

幸福侠侣

福建省药监局于今年4月启动了针对体外诊断试剂生产、经营企业，以及使用单位的监管工作。这也是今年全国最先启动全省范围内体外诊断试剂监管的省份。

    检查重点一个是“无注册证、过期、失效、淘汰的体外诊断试剂”，另一个是“体外诊断试剂的冷链运输、贮存管理”，重中之重是经营企业上。

    在检查方式上，莆田市药监局采取在县（区）、所监管部门全面检查的基础上，再由市局采取抽查、督促和约谈指导相结合的方式，来全面推动体外诊断试剂专项整治工作的落实。

    检查结果如何？

    7月初，福建省莆田市药监局检查结果出炉。

    截至目前，莆田全市已培训人员达500多人次，检查医疗器械生产企业2家、经营企业165家、使用单位61家，约谈指导企业52家，提出整改意见93条，督促注销企业1家、核减经营范围3家，向三明局移交违法案件线索1起。对13家医院和9家批发企业给予警告，查处过期医疗器械案件9起。

    查处不按照贮存条件贮存体外诊断试剂案件1起，案值0.4万元，罚没款19万元；发现从不具有药品经营资质企业购进药准字体外诊断试剂2起，案值12.3万元，案件正在办理中。

    杭州IVD大整治亦已启动，重在自查

    6月30日，浙江省杭州市药监局发布通告，启动了全市诊断试剂生产企业安全隐患风险排查和经营企业冷链管理专项治理工作。检查时间为今年6月至9月。

    与福建省的检查方式不同，杭州市药监局采用了时下流行的企业自查+药监督查方式。

    明确从6月到7月上旬为企业自查阶段，要求企业主动自查并提交真实性声明。企业拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位的，依法从重从快查处；

    7月下旬到8月底为监督检查阶段，各辖区对自查中存在的问题进行监督检查，跟踪落实；

    9月份为省市督查抽查阶段，对存在的共性问题加以分析，出台解决措施并通报专项治理成果。

    整治重点上，针对生产企业是注册环节是否存在弄虚作假行为，是否按照注册核准的产品技术要求和医疗器械生产质量管理规范组织生产等；在经营企业，以是否严格仓储和运输管理，设施设备是否符合冷藏冷冻医疗器械储运过程中对温度控制的要求，运输方式及运输过程的温度记录等是否完整并符合规范要求等。

来源：中国医疗器械