内地首个“宫颈癌（HPV）疫苗”正式获批，开启百亿市场大门

临床医师

葛兰素史克Cervarix

最新消息，葛兰素史克（GSK）公司今日（7月18日）宣布，希瑞适（人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗[16型和18型]）获得我国食品药品监督管理总局的上市许可，成为国内首个获批的预防宫颈癌的HP疫苗。

据悉，希瑞适在中国开展了长达6年的临床试验，入组了6000多名受试者分别接种疫苗和对照。结果显示，该疫苗在预防某些致癌型HPV相关的宫颈疾病方面具有很高的保护效力且具有令人满意的效益风险比，该结果与全球临床研究的数据是一致的。

希瑞适在中国注册用于9到25岁女性的接种，采用3剂免疫接种程序，并有望在明年年初正式上市。

GSK高级副总裁、中国/香港区处方药及疫苗部总经理季海威表示：“我们相信通过与政府相关部门的合作，将提升中国人民对于像希瑞适这样的创新疫苗的可及性，为了实现这一目标，我们将探索创新的定价方式，以支持希瑞适纳入国家计划免疫项目。”

默沙东佳达修（Gardasil）

目前，全球提供HPV疫苗企业为两大制药巨头默沙东和葛兰素史克（GSK）。2006年，默沙东的佳达修（Gardasil）率先上市，成为世界上首款获批的宫颈癌疫苗，这是一种4价疫苗，即可以防止HPV（人乳头瘤状病毒）16、18、6和11四种类型，这款疫苗也成为迄今为止销售最好的HPV疫苗；2007年，葛兰素史克生产的Cervarix上市，这是一种2价疫苗，即可以防止HPV16、18两种类型。目前最新上市的HPV疫苗为9阶，不仅预防6、11、16、18亚型HPV的感染（4价疫苗预防种类），还预防31、33、45、52和58亚型HPV感染。

相关信息显示，大部分HPV相关的宫颈癌和16和18亚型HPV感染相关。在美国，大约66%的宫颈癌和HPV16和18亚型感染相关，15%宫颈癌和31，33，45，52和58亚型HPV感染相关。大约50%的宫颈癌前病变（CIN2以及更高级别病变）和16和18亚型HPV感染相关，25%的宫颈癌前病变和31，33，45，52和58亚型HPV感染相关。90%生殖道和肛周尖锐湿疣和6和11亚型HPV感染相关。

目前，宫颈癌疫苗已在全球130多个国家和地区上市，包括中国的香港和台湾。2014年3月9日，巴西卫生部曾宣布，将从2014年3月10日起向全国公立和私立学校发放HPV（人乳头瘤病毒）疫苗，所有11岁至13岁的女孩都可以免费接种。2013年，佳达修（Gardasil）疫苗在全球范围内的销售额为18.31亿美元，成为业界重磅生物产品。

在内地HPV疫苗未上市之前，内地不少顾客选择前往香港注射该疫苗，爱康国宾曾为此专门推出过相关的健康服务项目，接种费用（不含住宿交通的等出行成本）大约为3000-3600港元，折合人民币约2500-3000元。业内人士表示，由于为预防癌症的疫苗，基本将成为未来适龄女性必接种疫苗，按照希瑞适在中国注册用于9到25岁女性推算，市场规模在百亿以上。

目前，除了已获批葛兰素史克（GSK）的希瑞适，据业内人士透露，默沙东的佳达修（Gardasil）也正处于最后冲刺阶段。此外，除了上述两个跨国巨头，国内万泰生物qixia的的厦门万泰沧海生物公司和位于上海张江的沃森生物qixia的上海泽润生物科技有限公司的HPV疫苗都已进入三期临床和产业化阶段。

其中上海泽润生物科技CEO史力博士为默沙东宫颈癌疫苗佳达修（Gardasil）项目团队的主要成员之一，他之前曾对佳达修（Gardasil）评论道，“我们事先预料到这个疫苗可以发挥作用，但没想到会有如此完美。”

2016年4月28日，厦门常务副市长郑云峰考察万泰沧海生物新厂房建设

来源：医谷