浙江第5个创新医疗器械产品通过总局特别审批申请

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近日，浙江省医疗器械生产企业宁波胜杰康生物科技有限公司的“腔内肿瘤冷冻消融导管”通过国家食品药品监督管理总局创新医疗器械特别审批申请审查，将按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行审批。

产品介绍

腔内肿瘤冷冻消融导管采用创新的球囊结构设计，可同时实现球囊侧面和远端的有效冷冻，配合Senscure肿瘤冷冻消融设备，应用于膀胱肿瘤的冷冻消融，可采用直接冷冻消融或者结合手术、化疗来明显降低肿瘤残留率，大大降低二次手术的风险，有望彻底改变国外冷冻技术垄断的局面。

浙江省创新医疗器械审批情况

公司名称

申请产品

宁波胜杰康生物科技有限公司

腔内肿瘤冷冻消融导管

杭州启明医疗器械有限公司

经皮介入人工心脏瓣膜系统

明峰医疗系统股份有限公司

正电子发射断层成像装置

正电子发射及X射线计算机断层成像装置

杭州归创医疗器械有限公司

药物洗脱PTA球囊扩张导管

各申请公司介绍

1宁波胜杰康生物科技有限公司

宁波胜杰康生物科技有限公司成立于2011年9月，注册资本1500万元。公司专注于微创外科领域的医疗器械产品的研发、生产和销售，立足于中国市场，逐步放眼全球，立志成为中国微创外科治疗领域新的医疗技术方案的提供商。

公司现有车间面积5000多平方米，其中十万级洁净车间1000平方米，公司按照ISO13485质量管理体系标准和无菌医疗器械质量管理规范（GMP）的要求，已建立健全规范的质量管理体系。公司拥有一批技术精湛，行业经验丰富的专业技术和管理人才，团队累计医疗器械行业经验超过30年。

2杭州启明医疗器械有限公司

杭州启明医疗器械有限公司位于杭州国家高新技术产业开发区（滨江）。公司产品定位于国际先进水平的介入人工心脏瓣膜系统的开发及产业化，填补国内空白。公司研发的介入人工主动脉瓣膜产品在国内率先完成临床试验。参照冠脉支架在国际及国内市场的发展及推广情况，介入人工心脏瓣膜作为一种革命性的治疗手段，正日益被专家所认同，在可预见的未来几年内，临床需求将会呈现爆发性的增长。

3明峰医疗系统股份有限公司

明峰医疗系统股份有限公司是由明峰集团和国家“千人计划”科学家及浙江省“千人计划”科学家共同投资和管理及参与的高新技术医疗设备公司，本着以“关注健康、关爱生命”的信念，专注于高端医学影像设备CT、PET-CT、PET- MRI等产品的研发、生产、销售和服务。自2011年成立以来，明峰医疗一直以振兴民族医疗设备产业为己任，以打造世界一流影像产品的供应商为目标，不断向国内外各级医院提供高性能，高质量的产品，为患者提供更安全，更便捷的服务而努力。

4浙江归创医疗器械有限公司

浙江归创医疗器械有限公司是由留美归国博士原强生公司研发总监赵中先生、1997年诺贝尔经济学奖Myron Scholes教授等共同投资组建，注册资金6670万元，主要从事具有国际专利的周边血管药物洗脱支架，载药球囊，和肾动脉介入治疗顽固性高血压等医疗器械的研发生产和销售。公司为浙江海外高层次人才创业园引进重点项目，将建设1800㎡的高科技现代化研发中心，研发引领国际先进水平的三个医疗器械产品。

来源：浙江省药监局 & 各企业官网