中国生化试剂产业的发展历程及2015年市场状况

千姿百态

1、概述
从生物体中提取的或由化学合成的生物体的基本成分，用于生物成分的分析鉴定及生物制品的制造。随着生命科学的发展，生化试剂已发展成为化学试剂的一大类,有商品10000多种。中国销售的生化试剂品种有2500多种。

1.1 生化试剂的概念
诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分为体外诊断制品。体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指将血液、体液、组织样本从人体中取出后进行检测而进行的诊断，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠IVD，被誉为医生的“眼睛”。目前国内市场上所应用的体外诊断试剂主要包括临床生化诊断试剂、免疫诊断试剂和核酸诊断试剂等。

生化诊断是指有酶反应参与、或者抗原抗体反应参与，主要用于测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指标、机体功能指标或蛋白的诊断方法。生化试剂主要是针对血常规、尿常规、肝功能、肾功能、胰腺、糖尿等疾病的诊断试剂。生化诊断是最早实现自动化的检测手段，也是目前最常用的体外诊断方法之一。

目前在国内，生化试剂涵盖肝功、肾功、血脂、心肌、胰腺、特殊蛋白等，能够满足终端用户的各种生化检测需求。

1.2 生化试剂的研发生产演变过程
截止至今，临床生化试剂的研发与生产大致经历了四个阶段：
20世纪40/50年代——自行配制的简单试剂；
20世纪50/60年代——组合生化试剂；
20世纪70/80年代——干粉型生化试剂；
20世纪90年代以后的全液体型生化试剂。

以上可以看出，中国生化试剂诊断产业真正开始发展于20世纪70、80年代，经历30多年的发展，从无到有，从弱到强，现正已具备产业规模发展条件并进入高速发展阶段。

1.3 生化试剂产业概况
中国的生化试剂产业伴随着体外诊断产业的发展而成长。我国的体外诊断产业经过30多年来的发展，已形成了一定的规模并且与临床的需求基本相适应，企业间的差距进一步拉大，初步形成了在免疫和临床化学两大领域中的领军企业。中国医药工业信息中心发布的《中国健康产业蓝皮书》数据显示：体外诊断细分领域免疫诊断与生化试剂共占据了IVD行业近7成的市场份额（如图1）。由此可见，传统的临床生化诊断市场是诊断试剂市场非常重要的一部分，并且一直以来占据了较大的市场份额。

图（1）我国体外诊断市场细分市场状况

数据来源：IVD mkt research

与其他社会商品一样，生化试剂是应市场需求而生。国内生化试剂生产厂家通过来自于医院、机构与终端人群的市场需求来确定所要生产的生化试剂项目与产量；同时与国内机构一起积极提升生化技术水平，探索新的生化产品。而这一切都需要积极的产业政策环境引导，从而形成一个良性循环的生化市场，这样就构成了完整的生化试剂产业链。我们要探寻其发展轨迹，必然包括需求端、生产端、生化试剂项目、产业政策环境、生化市场五个方面。
本章节内容由需求端、生化试剂项目、产业政策环境、生产端、生化诊断市场五个部分组成，力求通过政策解读和市场分析，对行业发展进行梳理和观测，供业界参考。

2、需求端
市场需求永远是产业发展的源动力。30年来，关系中国生化试剂行业成长发展的关键因素：中国人群、医疗卫生机构等等发生了翻天覆地的变化。《2014-2018年中国体外诊断行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》显示，我国医疗卫生机构市场需求占到体外诊断需求总量的90%以上，而医院的诊疗人次数和人均检查费用也在以16%-18%的较高水平增速的增长；同时健康体检中心也日益兴起，并在现代社会普及开来。人群、医院、健康机构的发展变化必然会对生化试剂行业产生深远影响。                                                           

2.1人群分析
进入21世纪，中国人口开始走向老龄化，同时生育政策逐步放开；人民生活水平提高，健康意识逐步加强。基于中国人群的上述变化，体外诊断（包括生化诊断）开始在人民健康生活中扮演着愈来愈重要的角色。

2.1.1中国人口老龄化趋势
根据国家统计局数据，直至2014年底，中国大陆总人口为13.68亿人。从年龄构成来看，根据民政局发布的《2014年社会服务发展统计公报60周岁及以上人口2.12亿人，占总人口的15.5%。而其中这2.12亿的老龄人口也让中国成为了世界上第一个老年人口突破2亿的国家。而随着社会老龄化的发展，2.12亿的老龄人口也意味着各种老年慢性疾病将逐年增加，各类重大慢性疾病的早期预警检测等健康促进检测将成为一个重要的发展方向。有数据显示：健康体检或重大疾病早期筛查每投入1元，平均可节约医疗费用8.59元，节约抢救费用100元。因此，体外诊断在老龄人口健康生活中的地位将越来越重要，这也给体外诊断市场包括生化试剂行业带来巨大的机遇。

图（2）中国人口金字塔100年间的变化

2.1.2中国人口生育政策的变化
近年来，随着人口结构是失衡日益严峻，在中央政府的推动下，各地区对现行生育政策进行了一些微调，比如“双独二胎”、“单独二胎”“全面二孩”政策。
“双独二胎”、“单独二胎”政策已经推行一段时间； 2015年新推出“全面二孩”政策。此次全面放开二胎政策影响到的目标育龄妇女人群在8000万人左右，政策实施第1年带来的新增人口大致为500万。此后逐年递减，短期人口增量可能会在未来5年逐渐释放，共计1500-2500万。
对生育质量的重视与新生人口的健康筛查，必然使这些新增的育龄妇女群体与新增人口（近一亿）成为生化试剂产业未来的目标终端人群，为生化试剂特别是一些特殊生化项目带来了巨大的生机。

表（1）“全面二胎”政策的目标育龄妇女群体在8000万左右

数据来源：国泰君安证券研究

表（2）愿意生育的育龄妇女比例及全面放开政策带来的新增人口测算

数据来源：国泰君安证券研究

2.1.3人民生活水平与健康意识的提高
人民生活水平提高，肥胖现象日益增多，血糖、血脂市场需求增加；同时医疗消费水平的提高与健康意识的提高也促使越来越多的人民愿意为自己健康体检买单。基于这些因素，生化试剂作为医疗检测的基本组成部分会长期存在于人民的健康体检单中。

2.2 医疗卫生机构
目前，医疗卫生机构是消费生化试剂产品的主力军。近年来，中国的医疗卫生机构有了长足的发展：不仅仅于数量的增加，更在于观念的改变、科室水平的提高。而这些发展与提高是对生化试剂行业的发展是非常有利的。

2.2.1 中国医疗卫生机构数量、质量与观念的变化
截至2014年11月底，全国医疗卫生机构数达98.5万个，其中包括了医院2.6万家，基层医疗卫生机构92.2万家。而国家卫计委的数据显示，从2010年底到2014年11月，全国私营医院总数量已经从7000多个发展到1.2万余个。值得注意的是：一些政府办的基层医疗卫生机构在减少，而民营医院与高级别医院却在不断增加，这意味着建立了同等数量的检验科。除此之外，卫计委于2013年发布的《健康中国2020战略研究报告》，提到未来8年将推出涉及金额高达4000亿元的七大医疗体系重大专项一事，当中有1090亿元被明确用在了县医级院建设。而随着县级医院的建设，带来了全自动生化分析仪和半自动生化分析仪的普及，促进了整个生化试剂行业的发展。

同时，计划经济时代医院遗留下的 15%的药品加成收入将在医改过程中逐步取消。而医疗卫生机构作为一个经济体，未来会将更多注意力投入医疗服务或诊断科室（检验科），以弥补其药品收入下降的损失。“重药品，轻服务”现状将逐步得到纠正，医疗服务及体外诊断（包括生化试剂）在此消彼长中得到快速发展。

2.2.2 从医院检验科的发展探寻生化试剂行业发展轨迹
生化试剂产品服务于医院的诊疗系统，而最终使用产品的必然是医院检验科。而自新中国成立以来，中国医院的检验科可谓发生了翻天覆地的变化；而检验科室的发展变化与进步一定程度上也代表了生化试剂行业的发展轨迹。

【检验科的进步[吴正友.检验科发展大变样——访首都医科大学北京天坛医院检验科主任康熙雄教授.科学时报,2008-12-4.]】

检验科以前叫作化验室。临床医生把患者的血、尿、便采集过来以后，化验室只是在医院一个很小的角落上，工作台上有一个显微镜，自己作几项生化试验，手段仅仅是简单的化学反应，即所谓的检验。

随着学科的发展和不断进步，检测手段也逐步地多了起来，尤其是在1978年以后，免疫学的发展非常迅速。而当时临床上并没有免疫这样一个专科，但是临床上的需求却不断增加，尤其是肾脏移植等的兴起，推动了移植免疫的发展、淋巴细胞转化实验、玫瑰花环形成试验、细胞毒试验、免疫蛋白、补体检查等是当时标志性项目。另外，欧美的科研成果和国内的科研成果逐步转向检验科，化验室开始走向分组，逐步形成了临检、生化、免疫、微生物、病毒等一些亚学科的发展，也就形成了系统的检验科概念。

随着检验科逐步建立和完善各专业组，开展的项目越来越多。临检专业从传统的完全手工方法（包括将血液稀释用牛鲍尔计数盘在显微镜下计数红、白细胞，沙利氏酸化血红蛋白法测定血红蛋白，手工推片、染色、显微镜目测法作细胞分类）到使用血细胞计数仪，提高了细胞计数的精密度，减少了人力，检验科的发展也逐步有了国产及进口血球仪。到目前为止，国内三甲医院基本经过了手工、半自动阶段，使用了全自动化分析仪。在自动化生化仪的带动下，免疫也逐步实现了全自动免疫分析。

从实验室管理系统上来分，检验科的发展历程大致分成4个阶段。第一，化验室阶段；第二，检验科阶段，形式上来看就是分成了各个小组；第三，临床检验中心阶段，即把化验科发展起来的分科和临床实验室应用性结合在一起，变成一个整合的资源；第四，随着电脑的引进，进入了LIS阶段，实验室实现了信息化管理系统。

【检验人员水平的提高：从化验匠到检验医师[ 丛玉隆.回顾改革开放30年变化 展望检验医学发展趋势.临床检验装备杂志，2015,01:11-16.]】

改革开放前，我国医学检验技术水平与西方差距很大，检验科各专业基本是手工操作，工作效率低，检验项目也很少。多数医院的检验科主要做血常规或者再加几项肝功能项目，低级别的医院或者卫生院基本不设专门的化验室。80年代以后，随着一些新设备的引进，国内企业也开始生产简单的仪器（例如“血球计数仪”等），仪器开始在地区级以上的医院普及，检验科从原始手工操作进入到半自动阶段。至此，检验人员一般只是作为项目的操作者，以实验技术为主，做标本、出数据，为临床医生提供检验报告，只考虑如何把标本检测准确，不考虑患者的饮食、药物、生活方式等对检验结果的影响；更不考虑临床医生对检验结果能否准确分析、判断。所以这时期的检验人员充其量被称之为“化验匠”，做的也是医学检验的工作。

20世纪末期，新技术新设备新参数开始广泛应用到医院检验科中，检验科开始进入全自动时代。这使得检验科在疾病诊治中的地位日益提高，进而也要求检验人员的工作模式进行相应的改变：以患者为中心、与临床相结合、参与临床诊断和治疗，从“医学检验”向“检验医学”转变，与临床医生配合，尽可能对临床诊治起到指导性的作用。“检验医师”就这这种转变中应运而生。检验医师首先具备医师执照，而后进行一段时间的检验专科培训，他们主要负责与临床科室沟通，一方面让临床医生护士了解各种检验项目容易出差错的关键环节并加以控制，另一方面帮助临床医生根据病情为患者选择合理的检验项目，避免“大撒网”检验。另外，解释检验结果异常的临床意义，检验结果达到危急值时及时反馈给临床等，也是他们的工作范畴。目前全国已有40所检验医师的培训基地，具有规范的检验医师培训教材和系统的培训计划，经过3年的培训后取得医师执照的临床医师取得资质后可参与检验医师的工作。它们必将对未来的检验医学发展起到不可估量的作用。

【临检中心的兴起有利于检验科检验水平的提高】
20世纪70年代国际上开始了质量控制研究，随后叶应妩教授与时俱进于1982年成立卫生部临床检验中心并任主任；在全国培养了大批生化检验质量管理的技术骨干。就这样全国性的生化检验室内质控与室间质评（EQA）逐步开展起来，各省市临床检验中心也相继成立。

EQA是利用实验室间的比对来确定实验室能力的活动，实际上它是指为确保实验室维持较高的检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。参加EQA计划，可为评价实验室所出具的数据是否可靠和有效提供客观的证据，它的主要作用可归纳为以下四点：a.评价实验室是否具有胜任其所从事检测工作的能力。由组织EQA的权威机构等进行；b.作为实验室的外部措施，来补充实验室内部的质量控制程序；c.是对权威机构进行的实验室现场检查的补充；d.增加患者和临床医生对实验室能力的信任度，而这种信任度对实验室的生存与发展而言，是非常重要的。

综上，无论是检验科的进步、检验人员的提升还是来自于临检中心的考核，都与他们所涉及的检测项目息息相关。当然，从另一个角度来讲，这一切都有利于生化试剂项目的推广以及质量的提高，对整个生化试剂行业起到积极的促进作用。

2.3 健康体检中心的兴起与普及
随着经济的发展与人民生活水平的提高，人们越来越多的把注意力放在了自身健康情况的提前判断上，“有病早治、无病预防”的健康理念逐渐深入人心，从 “患病求医”向“健康管理”的转变也已经成为21世纪世界医疗卫生体系的重要思想。因此，我国各地相继推出以“健康为中心”提供体检服务的体检中心以满足人们的需求。这些体检中心主要为健康人群提供体检服务，并且发展迅速，成为全国健康管理的重要组成部分。目前国内的体检市场主要四分天下，除医院、疗养院、门诊部以外，其余被健康体检中心所占领。

全国每年有近亿人进行体检，市场规模在100亿左右，而高端体检市场大约占整个体检市场的近三分之一。体检市场规模正以每年2位数的速度增长，其中高端消费市场以每年30%的速度递增，市场潜力巨大。随着人们生活水平及保健意识的提高，人们越来越认识到日常保健、定期检查对于健康的重要性，作为健康产业中当前的热点，体检业务在各地兴起。

据《中国健康体检行业发展前景与投资战略规划分析报告前瞻》显示，根据卫生部公布的第四次国家卫生服务调查的结果显示：1999年至2008年，平均每年新增约1,000万例慢性病例;2008 年，全国有医生明确诊断的慢性病病例达到2.6 亿。面对庞大的患病群体，专业体检机构在其健康信息收集、风险评估和预测、健康维护、健康教育和健康指导等方面均可发挥重要作用，成为专业体检中心快速发展的重要驱动力。

据《中国健康管理相关机构现状调查报告:2007-2008》数据显示，2008年我国体检中心有3706个，健康检查市场总量已达1.96亿人次。经过这几年的发展，体检中心也变得更专业发展也更快，其检验科体检项目主要包括血尿便三大常规、血生化【肝功能（总蛋白、白蛋白、球蛋白、白球比，总胆红素、直接、间接胆红素，转氨酶）；血脂（总胆固醇，甘油三酯，高、低密度脂蛋白，载脂蛋白）；空腹血糖；肾功能（肌酐、尿素氮）；尿酸；乳酸脱氢酶；肌酸肌酶等】、血清免疫、血流变、肿瘤标志物、激素、微量元素等检查，生化检测项目在常规体检中是最基础的，项目数量也是最多的。

（作者：中国体外诊断网，北京九强生物技术股份有限公司董事长： 邹左军）