关于委托研发

勇敢

各位，请教一下，我公司A委托其他公司B研发产品，GMP考核时哪些资料可以用B公司直接提供的呢？
还有，注册申报资料中的分析性能、稳定性、参考区间可以直接用B公司的资料么？

diana_zhang

委托具有专业能力的技术工作或合作伙伴开发新产品是非常常见的事情。但委托研究仅仅是合作伙伴（我们姑且这样称呼）代为履行了委托方研发部门的一部分职能。
而对于委托方来说，也不应该全盘借助于被委托方，毕竟一个产品最终是要回到委托方来生产和上市销售的，所以作为委托方应该具有相应的将实验室结果转化为产品的中试以上研究能力并进行相应的研究工作。以确保一个产品可以真正从实验室走到生产环节。

对于特定产品的分析性能研究、稳定性研究、参考区间研究用样品，法规明确规定应该是使用注册申请人的符合质量管理规范条件下所生产的试制品进行相关的研究工作。

还是那句话委托研究不能将被委托方视为委托方的全部。

fanyan

diana_zhang 发表于 2016-11-11
委托具有专业能力的技术工作或合作伙伴开发新产品是非常常见的事情。但委托研究仅仅是合作伙伴（我们姑且这 ...

请问上面有关规定在哪个法规里面有体现  我们公司目前就面临这样的问题