复星医药朱耀毅：中国体外诊断行业进展及前景展望

千姿百态

朱耀毅，复星医药副总裁兼医学诊断事业部董事长

体外诊断（IVD）被业内形容为“正在崛起的朝阳产业”。2016年6月29日，第三届中国IVD产业投资与并购CEO论坛在美丽富饶的钱塘江畔、充满活力的下沙新城召开。本届大会由包括来自产业界、投资界和其他专业领域的超过300人的嘉宾参与，是三届以来规模最大的一次。来自复星医药副总裁兼医学诊断事业部董事长朱耀毅以《中国体外诊断行业年度报告(2015年)》为契机，为与会者做了《中国体外诊断行业进展及前景展望》。

据日前由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会联合发布的《中国体外诊断行业年度报告(2015年)》分析：目前，国际IVD巨头已进入国内市场，国内企业也已形成相对稳定的发展格局。结合国家相关产业政策分析，预计未来一年国内IVD行业仍将平稳增长。

一、政策与环境

2015年是医药卫生及相关政策发布较多的一年。这些政策与环境的变化推动了体外诊断行业的发展，促使行业企业管理更加规范和自律，提升企业创新能力，对整个行业有积极与深远的影响。下面把这一年主要政策按时间顺序由近到远梳理如下：

1、加快新增医疗服务价格项目受理审核

12月25日，国家发改委为贯彻落实《中共中央国务院关于推进价格机制改革的若干意见》精神，改进各地对新增医疗服务价格项目的管理，鼓励研发创新，促进医疗新技术及时进入临床使用，营造大众创业、万众创新良好环境，加快新增医疗服务价格项目受理审核工作。

各地受理新增医疗服务价格项目，不受《全国医疗服务价格项目规范（2012年版）》限制。对涉及试剂、耗材和设备等医用产品的项目，只要相关产品获得有关部门批准生产、具备市场准入条件，均应纳入新增医疗服务价格项目受理范围。

对有关单位报送的新增医疗服务价格项目，各地要及时受理，高效办理。要进一步简化工作程序，按照鼓励创新和使用适宜技术相结合的原则加快审核，及时公布审核结果。

对审核通过的新增医疗服务价格项目，各地要明文规定在本行政区域内执行，并明确项目编码、项目名称、项目内涵、价格水平或价格管理形式等。

各地不得以任何名义和方式，拒绝或推诿新增医疗服务价格项目的受理审核工作。

2、控制公立医院医疗费用

11月6日，卫计委等5部门发文《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》。文中指出随着社会经济发展，医疗卫生事业进入快速发展阶段，医疗费用上涨较快。同时，医药费用结构和增长情况也存在不合理因素要进行控制，包括城市公立医院的费用在医药费用总量中占比较大，药品、大型医用设备检查治疗和医用耗材收入占比较高等。

今后，公立医院的医疗费用控制情况将与公立医院等级评审准入、财政拨款预算安排、院长年度绩效考核、医务人员的评优绩效工资分配等方面的绩效考核评价挂钩。

3、健康中国是“十三五”时期卫生计生事业发展的总体规划

10月29日，“健康中国”被写入中共十八届五中全会《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》公报。今年9月初，国家卫计委已全面启动《健康中国建设规划(2016-2020年)》编制工作。

推进健康中国建设，深化医药卫生体制改革，理顺药品价格，实行医疗、医保、医药联动，建立覆盖城乡的基本医疗卫生制度和现代医院管理制度，实施食品安全战略。促进人口均衡发展，完善人口发展战略，全面实施一对夫妇可生育两个孩子政策，积极开展应对人口老龄化行动。预计全面放开二胎政策带来300-500万年新增人口，短期人口增量可能会在未来5年释放，共计1500-2500万人口。

4、医疗服务价格改革意见指出要降低部分检验检查价格

10月21日，国家发改委表示，医疗服务价格改革指导意见已完成初稿，目前正在征求意见过程中。

近年来，国家发改委会同有关部门加大了医疗服务价格改革的力度。统一规范医疗服务价格项目，开展按病种、按服务单元等收费方式改革试点，特别是指导地方配合公立医院改革，通过取消药品加成及降低药占比、降低部分检验检查价格、调整医疗服务价格、落实政府办医责任等综合措施和联动政策，也促进了医疗机构新型补偿机制的建立。部分医疗服务价格可由医疗机构自主定价。

医疗服务价格改革强化价格、医保、医疗等相关政策衔接，一是与充分发挥医保控费作用相结合；二是与建立科学补偿机制相结合；三是与减轻患者负担相结合。确保医疗机构良性运行、医保基金可承受、群众负担不增加。

5、健全分级诊疗体系、加强全科医生培养，推动医师自由执业

9月11日，国务院公布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》。意见讲到目前正在努力通过各种各样的政策、措施和工作，增加建立分级诊疗制度的落实。实施基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式。

到2017年，分级诊疗政策体系逐步完善，医疗卫生机构分工协作基本形成，基本建立符合国情的分级诊疗制度。到2020年，分级诊疗服务能力全面提升，保障机制逐步健全，形成布局合理、规模适当、层级优化、职责明晰、功能完善、富有效率的医疗服务体系基本构建。

6、互联网+医疗会对行业有长远影响

6月24日，国务院常务会议通过《“互联网+”行动指导意见》部署，推进“互联网+”行动。在国家大力推进“互联网+”行动计划的背景下，互联网医疗产业进入快速发展时期。

互联网+医疗，改变的不仅是就医方式，更是推动医疗资源下沉。远程医疗、移动医疗等未来互联网医疗也可以降低交易成本、提高医疗效率，对于解决“看病难、看病贵”起到一定好的作用。

7、进一步鼓励发展社会办医

6月11日，国务院办公厅印发了《关于促进社会办医加快发展的若干政策措施》。减少运行审批限制，探索建立区域性检验检查中心。鼓励公立医疗机构与社会办医疗机构在医学影像、医学检验、医疗机构消毒供应中心等方面实现结果互认和资源共享。不得将医疗机构所有制性质作为医保定点的前置条件，不得以非医疗服务能力方面的因素为由，拒绝将社会办医疗机构纳入医保定点。进一步规范各类医疗收费票据，细化不同性质医疗机构收费和票据使用与医保基金的结算办法等。

据国家卫计委公布，截至2015年4月底，全国医疗卫生机构数达98.5万个，其中：医院2.6万个，基层医疗卫生机构92.1万个，专业公共卫生机构3.5万个，其他机构0.3万个。在医院中：公立医院13314个，民营医院13000个。

8、产品注册收费

5月27日，国家食品药品监督管理总局公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，制定了医疗器械的收费标准。以前体外诊断产品注册未收费。此外，还公布了医疗器械分类规则、飞行检查办法等。

目前国家药品食品监督总局已发放国内的体外诊断产品文号，覆盖了各种临床常用的体外诊断试剂与设备。今年国家药品食品监督总局出台包括注册费等政策，也会对行业的发展带来影响。

9、体外诊断试剂质量万里行

5月12日，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司指导，中国医药新闻信息协会主办的我国首届“体外诊断试剂质量万里行”活动启动，体外诊断试剂质量与安全，更进一步得到监管关注。

“体外诊断试剂质量万里行”的主题是“强化质量控制，提高诊断水平”，重点在北京、上海、广东、福建、江苏、浙江等6个省、直辖市进行调研和采访活动，关注的重点集中在临床应用量大面广的生化试剂，反映科技创新水平的基因、肿瘤检测试剂，以及验孕、排卵、血糖、尿液等可家用诊断试剂等。

10、全面推开县级公立医院综合改革

5月8日，国务院办公厅印发《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》。2015年，在全国所有县（市）的县级公立医院破除以药补医，以管理体制、运行机制、服务价格调整、人事薪酬、医保支付等为重点，全面推开县级公立医院综合改革。2017年，现代医院管理制度基本建立，县域医疗卫生服务体系进一步完善，县级公立医院看大病、解难症水平明显提升，基本实现大病不出县，努力让群众就地就医。

11、中国制造2025要求创新能力

5月8日，国务院印发关于《中国制造2025》，大力推动新材料、生物医药及高性能医疗器械等十大重点领域突破发展，医疗器械产业进入发展创新的新时代。高端医疗器械和创新医疗器械，在研发、审评、注册等环节上受到优先待遇。

12、积极推动精准医疗

1月，国家卫计委发布《关于产前诊断机构开展高通量基因测序筛查与诊断临床应用试点工作通知》，审批通过108家医疗机构开展此项工作。3月，5月卫计委又相继出台政策，推动了在无创产期检查，肿瘤诊断和个性化用药的应用。

精准医疗计划的论证阶段已经结束,“十三五”期间国家层面对此项目会有“非常强大的支持力度”。

二、现状与进展

全球的体外诊断市场：

据美国Boston biomedical consultants，inc（BBC）数据，2014年，全球体外诊断市场规模558亿美元，增长速度4%；2019年将达到689亿美元,年均增速4%。

全球的体外诊断市场中以美国、欧洲占据大部分的市场份额，美国是全球体外诊断创新中心和最大的需求市场，新兴市场占据的份额较小，但全球体外诊断市场增速最快来自于新兴市场。

全球体外诊断行业细分市场中：免疫诊断23%，生化诊断17%，分子诊断11%，血液诊断10%，其他39%。

国家食药监局资料显示，目前仅体外诊断试剂产品注册总数就达到1.7万个，生产企业在1000家以上，经销企业在10000家以上，且多在生化诊断试剂、免疫诊断试剂领域。国内大多数体外诊断生产企业的规模有限，年销售收入达到5亿元规模的企业屈指可数。

中国的体外诊断市场：

因国内行业数据报道差距大。本文引用行业上市公司的数据，供参考。根据中国以体外诊断为主营的三十九家上市公司：

中小板：科华生物、达安基因

创业板：阳普医疗、迪安诊断、利德曼、三诺生物、博晖创新、迪瑞医疗、九强生物、美康生物、迈克生物、万孚生物

沪A： 润达医疗

新三板：永瀚星港、科新生物、璟泓科技、百傲科技、明德生物、益善生物、百博生物、新产业、瑞琦科技、新健康成、丰汇医学、致善生物、景川诊断、爱威科技、联科生物、珈诚生物、汇知康、达瑞生物、银科医学、美康基因、赛乐奇、之江生物、恩济和、洛奇检验和虹博基因。

港股： 中生北控

2014年报披露营收平均增长23.1%，总营收112亿人民币，归属净利增加20.6%、归属净利23亿人民币。2015年上半年度营收平均增长18.1%，总营收60亿人民币，归属净利增加10.3%、归属净利11亿人民币。

中国医疗器械行业协会体外诊断分会及上海医疗器械行业协会体外诊断专委会分别在2015年底与2016年初对会员单位做了行业增长问卷调查。中国医疗器械行业协会体外诊断分会及上海医疗器械行业协会体外诊断专委会会员单位是体外诊断生产性企业，包括外资企业。

调查结果显示：

对2015年，2%的企业认为行业增长不确定，2%的企业认为行业没有增长，38%的企业认为在10%以内，42%企业认为在10-20%，16%的企业认为在20%以上。

对2016年，2%的企业认为行业增长不确定，32%的企业认为在10%以内，41%企业认为在10-20%，25%的企业认为在20%以上。

在增长百分比上，国内企业认为增长较低的多，外资企业认为增长较高的多。综合上述，认为2015年度行业增长多在10%左右到20%，2016年度行业的增长也多在10%左右到20%。

增长的主要因素有：

1、中国医改推进，国家医保覆盖率超95%，导至医疗需求释放，带来诊疗人次增长。

2、人口老龄化带来了老年病人数增加，同时糖尿病等慢性病发病率也居高不下。根据中国国家统计局统计，中国2014年13.67亿人口中，60岁及以上的老人有2.12亿人，占总人口15.5%；65岁及以上的老人有1.37亿人，占总人口10.1%。世界卫生组织预测，到2050年，中国将有35%的人口超过60岁，成为世界上老龄化最严重的国家。

3、群众疾病预防意识增强，体检意识增强。

4、诊断新技术、新产品带来诊疗项目增加。

5、定价指引政策，不分方法及厂家按检验项目收费，单项检查费用降低，带来诊断国产产品替代进口产品的可能。

三、机遇与挑战

目前行业在医改、创新、互联网及十三五等诸多因素作用下，企业面临着更多的机遇与挑战。为此，企业要根据自身情况转化或避免不利因素，抓住机遇。主要有：

1、体外诊断行业在中国仍有大的增长空间。

中国人生活方式变化、人口老龄化、医保人群覆盖面及覆盖病种增加、疾病谱的变化、健康体检增长等因素推动医疗需求日益加大。同时，随着多点执业、远程医疗、分级诊断等政策法规的实施，使得对体外诊断产品需求增长。另一方面，我们与发达国家比较，发达国家体外诊断费用人均支出24美元，中国人均支出2美元，随着中国经济发展，这个差距会不断缩小。

2、自动化一体大型诊断设备、POCT、精准医疗、互联网+等行业发展趋势或热点都有发展机遇。

国家从政策到资金层面都在支持企业在高端制造、精准医疗、互联网+等领域发展。这就给新产品、新技术发展迎来了大的发展机遇。新技术：二代基因测序成本下降带来市场扩容，微流控芯片技术大力推动高精POCT的发展；新模式：通过体外诊断检查产生的海量健康大数据分析，结合互联网+新模式开展健康管理，将打开新的市场。

3、产品出口增加。

中国制造在全球的影响力越来越大，具有技术与成本优势的企业，产品出口也是一个好的机会，并且更多企业走出去，在国外建立生产基地，营销网络，降低成本，增加企业在国际市场竞争力。中国企业产品线也是最广最全产品国家之一。在上市公司年报中也可以看到，有的企业一半以上营收来自国际市场。

4、向预防、食品等其它领域拓展。

在医院市场竞争加剧同时，也有企业向疾病控制中心（CDC）市场拓宽销售与服务，在结核、艾滋病、梅毒等传染病检测，国家都有招标采购。国家越来越重视食品安全，在十三五规划中也有安排，食品安全检测有着大的潜力，行业一些企业已有产品销售。

5、行业属性及资本市场推动，上市、并购势在必行。

在2015年里，行业上市企业数量占行业总的已上市企业44%。在行业论坛和展会中，可以看到投资公司参会人数占比近年来大幅增加。随着资本市场开放、风险投资增加，这一行业企业估值也不断增高，已成为一个重要的投资领域。由于企业多且小，有资金优势企业会通过不断并购有技术或渠道等优势企业来形成与完善自己的特色，并且扩大企业规模与产品市场占有，纵观行业内中外大企业，这是他们发展的一个主要路径。

6、分级诊疗及县级医院医改使得二级或基层医疗机构就诊人数增加。

这些医疗机构使用国产产品较多，使得国产企业有了新的发展机遇。有些地区的医院是通过医联体形式实现患者双向转诊的功能。同时，外资企业也已开始从产品到市场布局，针对性的生产价位低、易操作的设备，下沉营销渠道，来抢占市场。一定要重视传统的市场格局相互渗透这一变化。

7、医院检验项目持续收费下降，使得企业产品销售价格不断下降。

随着医保控费压力，医院检验项目收费下降在一些省已开始实施。单病种收费、压缩药品与检验费用占比均使产品销售价格进一步下降。常规产品将靠上营收规模来产生效益，企业必须要投入研发或引进新产品，以保证企业能健康发展，否则，就可能被淘汰。

8、新检查项目从注册、进入收费目录和医保费用较大，费时较长。

因为体外诊断企业产品品种多，但单个品种销售量较小，目前产品注册收费，明显加重企业负担。新项目临床收费、医保由各省市管理，要各地分别申请，要想产品覆盖全国市场，费时很长。

9、各地不同模式的招投标，使得企业面临很大的压力。

因为模式与方法的不同，出现唯低价中标，只招不采，招标时间、主体、频度各地也多种多样等等。企业为了不被挤出市场，也出现产品低于成本价中标现象，产品质量也验证以得到保证。

四、意见与建议

行业要良性的发展，企业、行业组织及政府相关部门要从现状出发，面对大的政策与环境，采取积极措施：

1、再加大对创新支持力度。

目前我国企业已开始进入以中档产品为主向高档产品发展阶段。但国内企业总体核心技术少，创新能力不强。在大经济环境对企业创新支持背景下，政府相关部门更要出台一些对体外诊断企业增加核心技术能力、快速进入市场的政策，使企业能生产出性能、质量、价格有国际竞争力的产品，并且加快形成效益，进而反补企业不断投入研发新产品，形成良性循环。企业在加强自主开发研究外，还可联合研发、合作生产、共同市场推广、产业整合等等。

2、建设行业自律与诚信。

企业要推进规范性经营，开展自律与诚信建设。相关行业组织要维护行业内公平竞争，提议推出行业自律公约，使得行业能在竞争中有序的发展。面临再多的困难和挑战，行业内的企业自身要积极努力，不断进行调整、不断加强自身管理。只有通过自身努力才能使环境变好、市场认可。

3、树立企业品牌意识，打造强势品牌。

国内企业应加强品牌建设，要通过品牌、技术、质量、服务支撑企业发展和打造出用户值得信赖并且区别与其它企业产品。良好品牌企业，成为企业差异性战略重要的因素，也是产品能够溢价价值所在。同时，好的品牌，也是进入高端市场的因素之一。发挥品牌策略,培养用户对产品的认知度,通过服务营销,增强客户认同感。通过产品的包装、销售人员的销售服务、品质的保证、产品附加价值、与客户保持真诚的交流,树立起特有的品牌形象。

4、加紧人才培养。

体外诊断行业是一个集光、机、电、软硬件、生物学等多学科交叉行业。在行业中，特别是高层次研发、综合管理人才不足。对于一个快速发展行业，企业要不断加强内训，行业内要加强多层次人员交流。另外，也要相关人员开阔国际视野，多与全球优秀企业、研发机构等开展交流与合作，提升人员专业能力，制造出有国际竞争力的产品或服务。

5、加大对企业相关政策扶持力度，特别是扶持有特色中小企业。

体外诊断行业是一个技术更新较快的行业，所以更应该关注在某一个方面有特色企业。相关部门要在研发、产业化、税收、投融资等给予倾斜政策支持，使得这些企业有一个好的发展机会。希望多出台对患者、企业、医保等多方面有利的政策，使新产品能及时使用，解决病患疾苦。产业政策制订和法律法规制订，既要看到国际发展水平，也要看到国内发展实际，包括中国经济发展实际、中国医疗机构实际、体外诊断产业实际，还有政府运行和管理实际。

目前几乎所有的国际体外诊断巨头已进入国内市场，国内企业市场占有也形成相对稳定格局，结合目前国家的政策、行业机遇与挑战，总体来讲，在未来一年，体外诊断行业发展将会是一个较平稳的增长时期。

来源：生物探索