中国体外诊断试剂市场的发展

千姿百态

目前体外诊断试剂行业整体正处于周期景气的高点，未来中国体外诊断市场仍将保持15%到20%的增长，医药企业可以通过投资并购相关企业进一步的扩大体外诊断试剂的市场份额。试剂企业视机而动，融资上市。中国试剂市场将迎来新一轮的变迁。同时，从试剂领域来看，临床生化诊断和免疫诊断市场已经接近成熟，而POCT和分子诊断是诊断市场的主要增长点。未来，中国试剂企业将如何迎接下一个市场变化？

本期对话——安徽伊普诺康生物技术股份有限公司  董事长   蔡晓辉     

《医学仪器与试剂®》（以下简称《医》）：伊普诺康今年在新三板挂牌，您如何看待体外诊断企业上市？

蔡晓辉：

目前我国体外诊断行业十分分散，生产企业众多，规模大小也是参差不齐，产品质量水平更是差距明显；在行业集中度提高的大趋势下，上市公司有望利用资本市场的融资优势和杠杆优势，加快行业整合步伐； 另外，公司于新三板挂牌能大幅提供公司的融资能力。

《医》：您是如何看待中国的体外诊断试剂市场的？

蔡晓辉：

我国的体外诊断试剂产业（IVD）经过30多年的快速发展，目前已经跻身世界体外诊断产业发展最快的行列。工信部发布的《2015国内体外诊断产业现状》报道：2014年我国医疗器械市场总量达2760亿元，其中IVD占16%的市场份额，年均增长率接近20%，已经成为整个医疗器械市场的一个重要增长极。

IVD分为生化试剂、免疫诊断、分子诊断、流式细胞学、即时检验（POCT）及其它共5大类，2014年其市场占有率分别为32%、35%、5%、15%和13%，其中生化试剂以国产品牌为主；免疫诊断类产品以进口为主导，国产品牌占有一定份额；分子诊断类产品则是进口和国产品牌鱼龙混杂；而POCT类产品以进口为主，国产尚处于起步阶段。目前，全国的IVD生产企业达1000余家，但规模普遍偏小，产品质量良莠不齐，行业竞争日趋激烈。

我国人均的体外诊断试剂仅消耗2美元，与发达国家人均24美元相比存在着巨大差距。近年来，随着分级诊疗制度的落实、公众保健意识的提高和国家支持力度的加大，我国IVD产业的发展空间和潜力十分巨大。与此同时，国家的监管力度空前提高，逼迫IVD生产企业向规范化、标准化和规模化的方向发展，在高、尖、新和知识产权上下功夫。IVD行业面临着机遇与挑战，生产企业任重道远，需要我们体外诊断人共同努力。

伊普诺康是一家集研发、生产、销售、服务为一体的国家级高新技术企业，自创立以来，一直致力于做精做强产业，不断完善公司的产品布局。随着IVD市场的不断细分和发展，公司正快速向POCT、免疫诊断、分子诊断等领域进军。

《医》：在体外诊断市场开始并购、上市热潮的整体环境下，上市对于试剂行业来说，会带来怎样的发展变化？

蔡晓辉：

在资本市场的支持下，国内IVD行业格局正迎来变革， 并购或行业淘汰带来集中度的提升。国外体外诊断市场经过几十年的发展，并购贯穿主线，随着中国临床检验标准和水平的提高，大量的“作坊式”的小企业也难以生存，我们认为中国体外诊断的集中度提升是大趋势，行业并购或自然淘汰不可避免。

《医》：关于试剂的校准、溯源，实验室有很高的期望和要求，作为检验企业您是如何看待试剂企业在此方面的努力？

蔡晓辉：

检验结果具有准确性和可比性是现代医疗的需要，更是检验界和企业界的共同追求。量值溯源是提高检验质量的重要手段，是体外诊断试剂生产和临床实验室检验中的重要质量指标，已受到越来越广泛的重视。

目前临床检验量值的溯源性要求主要体现在两个环节，一是产品的校准物定值，二是临床检验结果，两者分别是试剂的生产企业和使用试剂的临床实验室。目前绝大多数临床实验室使用商品化的试剂盒，因此企业生产校准物的溯源性显得更为重要。欧盟有关体外诊断用品指导原则提出的溯源性要求和ISO17511及ISO18153都是针对生产企业而言，要求“标准品或校准品的定值，必须通过现有的较高级别的参考测量程序和/或参考物质以保证其溯源性。”

由于开展标准品/校准品的量值溯源存在极大的难度，此项工作在国内起步晚和基础差，企业数量不多，特别是近几年国内新开展的检测新项目，缺少权威机构和公认的赋值标准，致使检测结果差异明显。伊普诺康作为一家上市的IVD公司，为了提高企业的研发水平，更为了承担更多的企业责任，已经并将继续加大人力、物力和财力的投入，解决自身产品标准品/校准品的量值溯源问题。

《医》：试剂的冷链运输对保证质量起到了很大的作用，您是如何看待此问题的？

蔡晓辉：

2016年5月5日，国家食品药品监督管理总局发布了关于征求《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》意见函，对加强需要冷藏、冷冻医疗器械的运输与贮存过程的质量管理作出了具体规定。

冷链管理是指医疗器械在生产经营使用环节的运输、贮存过程中其各个环节始终处于产品标签说明书所标示的特定温度环境下，以保证产品质量。由于多数IVD产品含有酶类、抗体等生物活性物质，一般情况下，冷藏温度在2至8摄氏度之间。

我司十分重视IVD产品的冷链管理工作，已经制定了工作职责，正在不断完善操作规程，添置并验证设施设备，同时制定了应急预案，冷链管理已经成为公司质量管理体系的重要一环。

《医》：在分级诊疗的推行下，给POCT带来了可预见的市场需求，您对此怎么看？

蔡晓辉：

看病难、看病贵，一直是我们国家的痼疾。根据国务院的要求，2016年和2017年在全国范围内70%的医疗卫生机构需进行分级诊疗。分级诊疗能够有效地缓解和解决看病难、看病贵的问题，它的目标是小病在基层，大病不出县，基层首诊，双向转诊，急慢分治，上下联动。

实现分级诊疗后，必然会导至病源的再分配，一个从上到下的流动，迫使县级医院、乡镇卫生院及社区卫生服务中心不断地开展新项目，提高诊疗水平，因此POCT的检测项目及标本量一定会有极大的提升。据业内专家推测POCT使用量会增加5-10倍，这对POCT产业带来了难得的发展机遇。

《医》：近几年POCT发展的很对，我了解到伊普诺康也向POCT发展，能不能给我们谈一谈目前国内POCT市场的情况？

蔡晓辉：

2015年我国POCT的市场规模达到80亿人民币，年复合增长率超过20%，但外资产品占主导，国内企业正在快速成长，但仍处于起步阶段，其中技术水平相对落后，特别是缺乏原料优势。目前POCT成熟项目有血糖检测、妊娠试剂等，成长项目有心脏标记物、感染因子、传染病检测等，种子项目有生殖保健、肿瘤诊断等不计其数。因此POCT市场巨大，POCT行业的有广阔的发展空间。

《医》：POCT的技术趋势是什么？

蔡晓辉：

POCT发展的早期，受技术限制其产品以定性为主，需要通过肉眼观察来判断结果，灵敏度较低、重复性欠佳，使检测结果不是那么准确。但随着技术进步、新材料应用和工艺改进，特别是化学发光或荧光标记技术的应用，使现在POCT的灵敏度得到了数量级的提高，可以达到匹克/毫升的水平，不但提高了结果的准确性和重复性，还可以实现仪器小型、快速便简和多项目组合检测。目前，POCT产品已经从第一代定性试纸条检测、第二代半定量色板卡比色或仪器阅读、第三代全定量手工加仪器操作、第四代全自动仪器，向着第五代自动化、信息化、智能化技术平台发展。

国务院2015年发布了“三化一改” （精准化、自动化、云端化）、“健康中国2020互联网+”和大数据的发展纲要，多项政策支持了传统医疗与现代医疗的发展，特别是智慧医疗的发展。未来POCT的发展趋势将会是精准化、智能化、个性化和家庭化，其产品将在医院ICU、检验科、门急诊、社区终端及家庭得到广泛应用。

来源: 医学检验网