医疗器械和体外诊断产品的巴西ANVISA注册专题-2/8

John

导读

作为金砖五国的巴西，近年来对医疗器械进口的需求逐年增加；而中国医疗器械产品对巴西的出口也迅猛增长，成为我国医疗器械产品出口的重要增长点。近两年即便由于巴西货币大幅度贬值，以美金计价的总进口货值看起来有轻微下降，实际上本土在对进口的支出仍然有较大增长。同时，来自中国的进口比例也相应由2013年的8.8%上升到2015年的10.7%！

为了让中国的医疗器械生产厂商了解巴西法规的要求，我们特地邀请在巴西市场有多年认证和注册经验的Evelyn（张一枢老师）来为大家从基本概念开始做详细的解说。由于内容细致紧凑，我们将分8期分别进行。以下是第2期内容。

Part 2: 巴西项目启动之前的自我检视 - 三个问题

无论贵公司产品是何种健康产品（医疗器械，或体外诊断产品），在准备进行巴西注册前，甚至是在第一步分类之前，首先要问自己以下三个问题。

问题1：您有巴西的AFE吗？

ANViSa只接受巴西国内生产商或者巴西的进口商对健康产品进行注册，而且进行注册的公司必须有AFE（Autorização de Funcionamento）的资质认可。这个资质有点类似于医疗器械经营许可证，而该资质的取得是必须通过ANVISA的GSP或GDP审核的，同时该公司及其授权内容会被收录在ANViSa的数据库中。

注册完成后，海外生产商是无法申请更换AFE的（除非某些合并、收购情况）。在2015年的新法规中，甚至取消了海外生产商因合作关系破裂而申告证书失效的条款。也就是说，AFE对注册拥有完全的权利，当然，也有完全的义务。对于海外的生产商来说，应该尽早寻找合适的AFE，并做战略管理，否则对ANViSa首次注册及后续持证都有巨大的影响。

AFE的选择有多种，比如说，巴西买家，自己的巴西分公司，巴西的注册代理等等，各有利弊和成本。翻看ANViSa的数据库，中国生产商目前出口的医疗器械绝大多数都仍然是其巴西买家自行注册的，不同买家在很短的时间内重复注册的情况时有发生，给厂商自我的成本控制和订单完成周期带来的压力是不言而喻的。

问题2：您的产品要做InMetro认证吗？

7大类的健康产品（对应InMetro的7个OD）都需要向ANViSa提交InMetro证书才可以进行注册，同时这个InMetro证书还可以作为CLC（葡文自由销售证书的缩写）的替代，即有InMetro证书的产品可以不用再提供CLC。InMetro强制认证可以接受ILAC成员（如CNAS）认可实验室的测试报告，由InMetro指定的OCP（认证公司）在巴西发证。因此该7大类健康产品的生产商需要提前单独考虑InMetro认证的时间。这7大类的产品分别是，所有带电的医疗器械，一次性注射器、注射针、输液器、乳房植入物、男用避孕套、以及外科或非外科手术橡胶手套。而前4种，也是中国出口较多的医疗器械之一。

InMetro认证证书可在InMetro数据库中查询，因此要仔细检查自己的证书是否某些公司所谓“预证书”，若非真实存在InMetro数据库中的证书，不会被ANViSa接受。

问题3：您的产品是强制计量的吗？

4种强制计量的医疗器械其计量报告和证书需要在注册时提交给ANViSa。这4种产品分别是水银式体温计，电子体温计，液压式血压计，电子血压计。及其关键配件，如袖套。

下期预告：介绍之3 - 健康产品（MD+ IVD）的分类

作者介绍：

Evelyn 张一枢老师（微信号Evelyn_hkg），现任BV认证医疗器械大中华区业务拓展经理。15年全球产品认证和医疗法规注册经验。自09年起开始巴西InMetro认证服务，并为客户提供ANViSa注册辅导。了解巴西InMetro认证新旧标准的转换及ANViSa法规的发展情况，新标准新法规的制定背景和原因。熟悉巴西市场对医疗器械的各项要求，协助多家企业完成巴西市场准入。

来源：medworld  作者：张一枢老师