小辉哥话医疗之--掀起医疗器械行业整顿的盖头来

千姿百态

2016年是注定不安宁的一年，一致性评价，让药企哀鸿遍野，谁说柯南来了才死人，监管机构也可以分分钟让你横尸遍野。叹为观止的企业批文撤回，龙头大企也难以避免扒层皮。药不能停，它也让你说停就停。

监管机构正在热火朝天的整顿药，笔者猜测，等大伙忙活完了，回头一看，哎呀，我去，还有器械呢。医药的四大板块，药，械、服务和流通，整顿的北风，笔者认为一定会一个不能少的慢慢吹。

其实早在2014年中时，似乎就能嗅到，有风来。

我们看看医疗器械监管机构的心路历程，有点恋爱中的感觉，缓慢升温。

2014.07.26    关于2014年国家医疗器械抽验产品抽样方案和检验方案的通知

2014.07.30    《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）

2014.07.30    《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）

2014.07.30    《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）

2015.04.07    食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知

2015.06.29    《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）

2015.07.16    食品药品监管总局办公厅关于印发2015年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知

2015.08.17    食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知

2015.10.21    《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）

2016.01.26    国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（2016年第14号）

2016.02.04    总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知(2016年第9号）

2016.02.05    总局办公厅关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知（2016年12号）

2016.04.07    总局办公厅关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知（2016年第41号）

2016.06.03    总局办公厅关于印发2016年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知（2016年第76号）

2016.06.07    总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告（2016年第112号）

以上这林林总总的文件和指南，从生产到临床，从注册到流通，都在告诉大家一件事，想卖，想合理的卖，想高枕无忧的卖，有点难。以上文件无需逐个去读，其实分类下来，就是对如下5个主要环节的严格监管。



关于质量体系：拿体外诊断举例，以前考核，很少提及质量体系，现在要求企业建立质量体系，这需要花费大量的人力物力和时间，如果是试剂耗材，还需要满足试剂额外的质量体系要求。国家希望以管理药物的GMP标准来管理器械和耗材，在过渡期的时间，即使没有GMP认证，也要满足相当于GMP的认证要求，但是未来很大程度会要求GMP认证。

关于飞行检查：以前监管机构翻牌子前，需要跟企业提前沟通，洗白白，准备好资料，那当然是你好，我好大，大家好。现在咱们换换方式，空降门前，管你是不是还未洗漱装扮，蓬头垢面。这样导至企业必须时刻绷紧神经，经常自查，建立更为规范的研发、生产流程，时刻保持优雅的仪态。一时优雅很容易，一世优雅，则考验的是企业的价值观，到底是为了赚桶金就跑，还是真正的以此为事业。

关于注册收费：谁想出来的，点个赞。短期来看，对企业是一笔不小的压力，但是长远来看，既规范了行业，提高了门槛，又创了收，真是一石二鸟的好举措。收费标准各地由物价局/发改委来进行制定，价格略有不同，但是大体收费范围：二类首次注册8-10万，变更7-8万，延续2-5万；三类产品首次在15-30万，由于临床要求趋严而导至隐形成本增高到约50万一个批文。体外诊断是项目最多，批文最繁的一个细分，生化免疫随便200个项目，妥妥的。按照5年效期来算，平均每年要延续注册40个项目，似乎成本不算高，但是变更注册时时有，如果检测条件、参数、原料、适应症、样本类型，随便更改一个，都需要重新做临床，隐形成本难以估算。当然，企业也可以偷懒，参数更改，放个纸条嘛，原料更改，没人知道嘛。可以，但是飞行检查可不是吃素的，一万点暴击没血了，跑尸吧。

关于临床核查：二类三类都需要做临床试验，在实际应用场景中，模拟真实使用的情况。体外诊断是与生物学息息相关的，生物又是很微妙的东西，即使同样的人，同样的操作，同样的样本和试剂，在实验室和在医院，做出来的结果也可能完全没有可比性。更不用说客户端千奇百怪的状况，因此临床试验成为了模拟客户端，暴露问题的主要方式。我们通常认为，临床数据可以体现产品的真实性能，但是这个必须以临床数据的真实性为前提，否则所有的假设都成为了摆设。

临床数据造假，医疗机构要被咎责，评级会受影响，医院信誉会蒙污点，没事上个头条被各种转发，也是很闹心。以前由厂家自产自销，自己做临床，自己改数据，医院只需提供场所的日子会一去不返。医院会参与到整个临床过程中，无形中又增加了企业拿证的隐形成本。

关于器械流通：6月7号，有一条重磅消息发布，D整完了药品流通，开始整器械流通。

6月7日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》（2016年第112号），要求各地药监系统对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中大整治。

简单来说就是从6月1日到7月15日，给各级代理商的自查的机会，8条标准各自核对，核查时间段，倒查2年，坦白从宽，抗拒从严，要是让人费心费力查出你有问题，哼哼，后果自负。

1.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。买卖都给我听好了，买的正派，卖的规范，上梁得正，下梁不歪。

2.经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。说好开餐饮的，卖袜子是几个意思，你是不是当我瞎。

3.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。假离婚的，骗保的，统统给我散去，是不想混了还是不想混了。

4.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。快来交钱续费。

5.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。敢卖无证产品，尤其是进口无证产品，嫌自己活的长吧。

6.经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。敢卖劣质、过期、老美不要的产品，还是嫌自己活的长吧。

7.经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。疫苗之伤都记得吧，要冷藏的给我冷链运输。

8.未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。买有源，卖有主，别告诉我你都自己喝了。

哦，对了，还有两票制，生产企业-代理商，代理商-终端，两张票搞定。二级代理，三级代理，N级代理，不知道经过这一场浩劫，中国18万代理，会不会死伤无数。行业亟待整合，不仅仅是生产企业。

中国的医疗器械行业，尤其是体外诊断行业具有典型的“格雷欣现象”，劣币驱逐良币。行业高毛利，低门槛的特点让IVD企业遍地开花。但是真正有研发实力，有创新能力的公司依然在遥远的西海岸。这是中国特色的低水平技术流动，低价产品充斥市场，企业没有研发动力。

整体而言，简单产品占比高，高新技术驱动产品占比低。

中国人最大的特点是勤奋，哪里赚钱去哪里。但是高价值高门槛的产品却依然以进口为主。


2015年CFDA官网公布，注册证申请情况，上图可以看出，中国医疗器械以低值的一类和二类产品为主，进口则是相对健康的三足分立状态，高值产品占比较高。当然，进口的一类产品无法抵御国内的人力成本低也是原因之一，但是二类三类的比接近1：1，而国产二类三类比约为3：1。

监管机构对门槛提高的决心，将加速行业良性发展。

我们看看2015年CFDA公布的注册证情况。自从2014年的整风运动开始，对于批件的批准持审慎的态度，相较2014年，2015年审批数量下降15%。2015年不予批准的申请约为1297，而截至到2016年6月14号，半年已经有1011件不予批准，相对比例大大提高。



2013-2015年注册证批准数量

这是CFDA备案的每年一共批准的批文，注意，这只包括国产的二类，进口的二类和三类。

为什么没加一类和二类，因为数量实在让人呵呵。

监管机构对进口与国产的态度，并不是手心手背都是肉哦。

截至到2016年6月15，CFDA网上公布的2016年不予批准批件数量，进口约为790，国产为221，而2015年进口受理的批件数量为7963，国产的为29721，是不是能看出，谁是亲生的了？

同僚们调侃，医药小年。但是笔者认为乱世出英雄，一定有潜龙，趟过行业的暗河。黎明前的黑夜是如此寂静，是为了奖励那些驻守光明的勇者。


来源：有道云笔记

nidodo哥哥

不错学习了