从欧洲杯看医械法规注册人成长的“秘密”——再谈RA

Rose

在法兰西这片浪漫的国土上，欧洲杯如火如荼进行着。小组赛第一轮刚刚战罢，24支球队激烈绞杀，有的球队天赋异禀，却踢得毫无章法，最终落败孙山；有的球队资质平平，却踢得齐心协力，最终追平甚至逆转……



作为一个爱好足球的医械注册人，“浸淫”多场比赛后，深感要成为一名优秀的医疗器械法规注册人（RA）当如同球队的中场核心，每担当一个注册项目就像在中场组织调度一场比赛。


本文借“球”谈谈一个RA从业者的心路历程，给诸位看官们一个360°的立体展示。



场下，作为一个出色的中场核心球员，要有扎实的基本功并不断地刻苦训练。要成为一名优秀的RA，亦如此，要有坚实的知识储备并不断地学习完善。

1、作为一名优秀的RA，要像中场核心球员熟悉越位、定位球、手球、铲球等比赛规则一样，应理解熟知中国医疗器械法律法规、规范性文件、产品标准的要求。最好还能了解国际法规，培养国际化思维；


2、作为一名优秀的RA，要像中场核心球员有娴熟的带球能力一样，应对注册产品的产品知识如数家珍，熟悉产品的结构组成，预期用途，适用范围，以及制造工艺等；


3、作为一名优秀的RA，要像中场核心球员突破时要有过人能力一样，防守时要及时拼抢，优秀的RA在面对预期的进程时要有方向性的预判，知道要做什么，该怎么做；在面对可能存在的障碍时要有风险管控的意识和能力，知道该怎么防控，采取什么措施。


滴水穿石，非一日之功，积土成山，非斯须之作。齐达内的马赛回旋、贝克汉姆的圆月弯刀、C罗的踩单车过人，这都不是灵感触发的偶尔闪现，而是重复训练后的自然再现。欲练此功，必先自宫。要成为一名优秀的RA，也应断了“七情六欲”的念想，静下心来潜心学习，不断反复刻苦修炼，练成就自己的“葵花宝典”，方能在注册进程中现快于无形。



场上，作为一个中场组织核心，要有比赛的阅读能力，串联梳理前后场，控制比赛节奏，让皮球在合适位置让队友轻松驾驭。在产品注册中，作为一个出色的RA，我们要有清晰的目标方向，组织协调内外多个部门的能力，把控注册进度，让注册工作在合规的轨道上疾驰，顺利获得注册证。



4、作为一名优秀的RA，要像中场核心球员懂得感知比赛的判罚尺度一样，对产品注册技术审查指导原则、临床评价技术指导原则、质量管理规范现场指导原则等原则的尺度应能进行精准的解读，做到恰如其分的拿捏和把握。


5、作为一名优秀的RA，要像中场核心球员得懂得指导前锋队友跑位、后卫队友防守不失位一样，应有良好的团队协作精神，组织跨部门内部沟通，构建良好的内部沟通氛围，争取得到各部门的有效支持，协调各部门的资源为注册工作所用，促使各部门朝着一致的目标方向努力。


6、作为一名优秀的RA，要像中场核心球员在关键时刻要主动与主裁、边裁、第四官员理论沟通一样，应能及时做好卓有成效的外部沟通。外部的进度往往不是RA单方面能控制的，如型式检验、临床试验和注册评审等，任何一个环节都有可能出现问题，亮起“红牌”，所以应及时做好与检验机构、临床机构和监管机构的有效沟通，组织协调，领导项目的顺利推进。


千人同心，则得千人之力，万人异心，则无一人之用。足球比赛不是个人的杂耍秀，是11个人齐心协力联袂的演出，出色中场组织核心尤为重要。成为一个优秀的RA，不仅要有丰富的知识储备，娴熟的知识技能，还应有出色的团队协作能力，组织协调能力，在各部门间调度领导注册工作地顺利进行。


来源：弗锐达医疗器械

huahuaaini132

宝剑锋从磨砺出


质量人 注册人 好好学习标准法规

才能做好基本的质量和注册工作