CFDA：第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南（二）

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十二、审批时限

1.受理：5个工作日；

2.行政许可决定：20个工作日（不含技术审评和申请人补充资料及补充资料审评所需的时间）。20个工作日内不能做出决定的，经总局领导批准，可延长10个工作日。

十三、审批收费依据及标准

（一）收费环节：受理

（二）收费项目：第三类高风险医疗器械临床试验审批

（三）收费依据：国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）。

（四）收费标准： 4.32万元。

十四、审批结果

　　　

十五、结果送达

自作出审批决定之日起10个工作日内，总局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。

十六、申请人权利和义务

（一）依据《中华人民共和国行政许可法》，申请人依法享有以下权利：

　　1.依法取得行政许可的平等权利；

　　2.对行政机关实施行政许可，享有陈述权、申辩权；

　　3.依法申请行政复议或者提起行政诉讼；

　　4.合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。

（二）依据《医疗器械注册管理办法》第三十六条，受理注册申请的食品药品监督管理部门对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（三）依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械注册管理办法》等，申请人应履行以下义务：

　　1.对申请材料实质内容的真实性负责；

　　2.依法开展取得行政许可的活动

　　3.如实向负责监督检查的行政机关提供有关情况和材料。

十七、咨询途径

（一）窗口咨询；

（二）电话咨询；

（三）电子邮件咨询；

（四）信函咨询。

　　咨询部门：国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅

　　通讯地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层

　　邮政编码：100053

　　联系电话：010-88331776

　　电子邮箱：slzx@sfda.gov.cn

十八、监督和投诉渠道

部门名称：国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心

地址：北京市海淀区莲花池东路39号西金大厦七层

邮编：100036

电话：12331

十九、办公地址和时间

（一）办公地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层

（二）对外办公时间：上午：9：00—11:30 下午：13:00—16:00

（三）乘车路线：

地铁：地铁2号线长椿街站D出口，往西799米即到。或地铁7号线广安门内站A出口，往北893米即到。

公交：乘坐56路，78路，395路，423路在槐柏树街西口下车，步行222米即到。乘坐42路，46路，49路，691路在天宁寺桥东下车，步行252米即到。乘坐26路，390路，395路，423路，456路，662路，691路在西便门下车，步行263米即到。

二十、公开查询

可通过网站http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0135/查询审批状态和结果。

来源：弗锐达医疗器械资讯