专利到期 研发模式受到夹击

千姿百态

  相关数据显示，2010年全球十大仿制药制造厂目前占据47%的市场份额。2011年全球仿制药市场规模已超过1300亿美元。在过去的10年中，全球仿制药市场发展的增速是专利药的2倍以上。IMS就预计，未来5年内，整个仿制药市场将保持10％-14％的增速，仿制药在全球药品市场的比重从2000年的7％，提高到目前的15％，预计2015年将超过20％。

　　
　　而中国是仿制药大国，同时国内老龄化、城镇化的加速以及医疗制度改革特别是基层医疗市场的完善，加速了对高质量、低成本仿制药的需求增长。我国处方药中仿制药的比例逐渐提高，目前已超过90%。2012年，国家药监局338个仿制药，占当年批准量一半以上。

　　
　　制药企业没有技术、没有核心竞争优势，低水平的重复建设又造成了企业的恶性竞争。一般而言，在新药的研发过程中,是需要不断的创新活动才能够达到目标的。我国目前的新药研发的创新多为MeToo类仿制药。运用一些成熟的理论和技术去研发“价廉质美”的已有产品。基于我国目前新药研发的基础和实力,以及整个制药行业与市场的需求,MeToo类仿制药的开发在今后相当长的时期内仍然是一条极为重要的新药研发途径。

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　　一种很好的新药，即使其分子实体已经不受专利保护,但还会有制备工艺、晶型、组合物等的专利保护，同时也会有很多其他的技术壁垒。企业如能通过工艺创新,包括能够绕开现有工艺专利、突破某些关键技术,最终获得一条具有一定自主知识产权、制备成本低、产品质量良好的工艺路线也往往能被投资者看好。

　　
　　然而，目前在化学药研发上，目前各个跨国药企都面临瓶颈。根据美国医药制造商协会统计，1980-2012年，其成员企业药物研发投入从20亿美元增长到494亿美元，30年间增长了25倍。但由于FDA新药审批的日趋严格以及疾病复杂程度的提高，新药的研发成功率正在下降。2000-2012年，每1000个临床试验中，FDA批准的新分子实体从7.4个下降到3.1个。

　　
　　习惯了高风险高投入高回报的专利药模式的跨国药企转战仿制药的尝试也不甚顺利，此前，辉瑞的立普妥在专利过期后，曾经帮华生（微博）制药代工立普妥的仿制版，从而分享仿制版立普妥的的销售收入。有某外企的产品经理对南都记者透露，该计划实施一年以来的效果不佳，主要是因为价格的跳水以及竞争的激烈，使得辉瑞在仿制版的立普妥上面获得的收入远低于预期。

本文来自织梦

　　
　　在新药研发遇到瓶颈、转战仿制药收获又不大的情况下，葛兰素史克和赛诺菲转而通过某种方式限制仿制药的竞争。不过，这种做法很容易就会擦枪走火，被欧美的相关监管机构视作不正当竞争。前述产品经理指出，“在欧洲，对于不正当竞争的限定比美国要宽泛得多，所以像‘延迟交易’这样的行为，一旦被认定为不正当竞争，很难有翻盘的机会。