一图看懂医疗器械及体外诊断医疗器械的FDA监管流程

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医疗器械及体外诊断医疗器械的FDA监管流程。

一、  医疗器械的监管流程

二、体外诊断医疗器械的监管流程

与欧盟不同，FDA并未针对体外诊断医疗器械，设立独立的市场准入流程和法规体系。也就是说，体外诊断医疗器械与其他医疗器械的美国市场准入流程和法规体系，没有本质差异。唯一不同的是，体外诊断医疗器械在获得市场准入后，需要根据1988年临床实验室改进修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendments of1988，简称CLIA），对其检测复杂程度分为：豁免检测、中度复杂检测及高度复杂检测。

注：申请510（k）的体外诊断医疗器械，还可同步申请CLIA“豁免检测”（CLIA waived），称为“510(k)和豁免检测同步申请“【Dual 510(k) Waiver by Application (Dual)】。该流程FDA审核时间为210天，另外要求申请前，必须通过”预先申请(Pre-submission)“联系FDA，以确定Dual申请具体要求。

来源：博济医药    整理：TACRO