跨省医械生产许可新政要点解析

Rose · 发表于 2016-6-5 01:23

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按语：2015年10月21日，国家食品药品监管总局（CFDA）以2015年第203号文的形式发布了《关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告》（以下简称《公告》），对已经取得《医疗器械注册证》和《医疗器械生产企业许可证》，具有多个跨省生产场地的企业，重点指出办理产品注册和生产许可的三种主要情形；同时，对医疗器械生产企业在兼并、重组过程中涉及跨省办理产品迁入迁出的情形也作出了安排。由于《公告》内容较长且较复杂，企业较难全面准确理解，蒋海洪副教授通过图并茂的形式对《公告》内容予以分析，仅供企业参考（注：在本文中，企业如有多个跨省生产场地，除A省生产场地外，其余统称为B省）。

2014年新版《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）实施后，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称“《办法》”）以及食药监械监〔2014〕143号文作为配套规章和规范性文件，一并对医疗器械异地生产管理的若干问题作出了规定。

其中，《办法》第15条规定，医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当单独申请医疗器械生产许可。另外，食药监械监〔2014〕143号文规定，医疗器械生产企业的《医疗器械生产企业许可证》涉及跨省设立生产场地的，可生产至《医疗器械生产企业许可证》有效期止。跨省设立的生产场地需要继续生产的，应当按照《办法》的有关规定，单独向其所在地省级食品药品监督管理部门申请生产许可。

这些内容，集中规定了医疗器械异地生产许可的管理要求，引起了行业的极大关注。但是，这些规定在实践中出现了一些问题，相当多的企业对法规怎样适用存有较大困惑。2015年10月21日，CFDA终于以2015年第203号文的形式发布了《关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告》（以下简称《公告》），对相关情形的法规适用作出了指导。

一、实践中出现的问题

新《条例》以及《办法》实施后，关于医疗器械异地生产管理最大的改变就是对跨省设立生产场地的情形要求单独申请生产许可。作出这一改变的初衷在于加强医疗器械跨省生产场地的属地管理，落实严格监管的理念。在这一要求下，不管是原已设有跨省生产场地的企业，还是跨省新设生产场地的企业，都要对外省生产场地申请生产许可。而根据条例的规定，申请生产许可的基本条件之一就是要获得所生产产品的注册证。最终，生产企业拿到的生产许可证和注册证上的信息是相互对应的。

但是，如对跨省生产场地要求单独申请生产许可，根据条例第22条的规定，势必要求其转为企业形式，再以其企业名义申请注册证，才能满足申请生产许可的条件。这就造成了矛盾，生产企业原来生产的产品本已具有注册证，为何还要求其重新注册？注册的流程复杂、耗时长、成本高，企业是否愿意买单？在注册申报数量积压严重的情形下，要求生产企业增加注册是否合适？对跨省设立生产场地的情形，到底是适用生产许可变更，还是适用单独申请生产许可？适用这些问题都值得斟酌！

生产企业最为担心的问题，莫过于重新注册需要重做临床评价，需要再走一遍从样品检测到注册申报的整个流程。对它们来说，时间和商机耽误不起。这就在落实属地严格管理和实施简政放权之间出现了矛盾，必须找到行之有效的办法加以解决！

二、《公告》发布的新政要点

在以上问题出现的背景下，《公告》的发布对《医疗器械生产企业许可证》有效期快要到期的生产企业而言，可以说是宝贵的及时雨。对其他医疗器械生产企业而言，也具有很强的现实指导作用。《公告》有两大新政要点值得注意：

一是它对实践中出现的多种情形如何适用法规指出了解决路径。

《公告》对原已设有跨省生产场地的生产企业调整的三种情形，从变更注册登记事项、变更生产许可、申请（首次）注册和申请生产许可等多个角度，进行了详细的说明，有利于统一有关生产企业跨省新开办企业的共识，提高行政管理效率；

二是它对广大生产企业关注的（首次）注册申请需要提交的资料内容，作出了具体的规定。根据《公告》的要求，跨省生产场地单独申请生产许可时，凡涉及到产品（首次）注册的，可以使用生产企业原来的生产综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料，其他注册申报时需要提交的资料，仍然需要由新成立的企业准备。这就在一定程度上解除了生产企业此前的顾虑，也大大缩短了跨省生产场地单独申请生产许可所需要的时间。

《公告》提及的四种情形图解如下：

1、住所在A省，A省和B省都有生产场地，调整后，只在B省生产

如图所示，住所在A省，在A省、B省都有生产场地，现只在B省生产产品的，依所生产医疗器械类别不同，其办理方式亦有所不同。从事第三类医疗器械生产的企业，需要先确定在B地成立新企业的名称，然后向CFDA申请变更注册证上注册人的名称，再以新企业的名称在B省申请生产许可。变更后的注册人名称要和新企业的名称一致。B省企业在获得生产许可证后，在A省不再生产，应该向A地省局注销原生产企业许可证。

从事第二类医疗器械生产的企业，不能先向A地省局申请注册人名称变更，然后到B省申请生产许可，因为A地省局批准变更的注册证只能在A省申请生产许可，而现在是要在B省申请生产许可，这与第三类医疗器械生产企业的办理方式不同。因此，住所在A省，拥有A、B跨省生产场地，现只在B省生产产品的第二类医疗器械企业，需要先在B省成立一家新企业，以新企业的名义申请（首次）注册，在获得注册证后，按新条例第22条的要求申请生产许可。此种情形下的产品注册，需要缴费，主要原因是企业自主放弃了原来住所所在地A省的生产场地，在B省另起炉灶生产，按照首次注册申请对待。另外，由于在A省不再生产，A省企业的注册证和生产企业许可证应予以注销。

2、住所在A省，A省和B省都有生产场地，调整后，只在A省生产

如图所示，此种情形比较简单，A省企业自愿放弃跨省生产场地，只涉及注册证上境内生产地址的登记变更。企业按产品类别到相应管理部门办理注册登记事项变更后，再进行生产许可变更即可。

3、住所在A省，A省和B省都有生产场地，调整后，在A省、B省都生产

如图所示，对于住所在A省，希望A省、B省生产场地仍继续生产的企业，按照《公告》要求，需要调整为两个独立的企业。B省生产场地成为企业后，A省企业由于原B省生产场地不再存在，其开展生产活动的地址已经发生变化，因此需要根据《医疗器械注册管理办法》的要求依产品类别不同向相应部门申请注册登记事项变更。此时，A省企业注册证上企业名称并没有变化，但生产地址发生了变化，由于其继续在A省生产，因此应向A地省局申请变更生产许可。

根据《医疗器械生产监督管理办法》的要求，A省企业的B省生产场地要继续生产的，应单独申请生产许可，这就需要在B省成立新企业，以新企业的名义按照《医疗器械注册管理办法》进行首次注册。

对此需要关注的是，由于B省生产场地是A省企业原注册证上的合法生产场地，经过多年生产实践，其产品质量、生产条件已经稳定下来，要求其“升级”为企业，并对产品重新实行（首次）注册申请，企业难免不解。而《公告》对于这种情形给予了扶持，即此种注册申请是免费的。B省企业在获得注册证后，再向B地省局申请生产许可。至此，B省生产企业正式成立。

4、因企业兼并重组须新设跨省生产场地的情形