IVD时代来临，你准备好了吗？

千姿百态

今天我们来了解IVD行业。没听说过IVD？其实它和我们每个人息息相关。

感冒发烧去医院验血？血糖血脂偏高想查个指数？心脏不舒服去医院检查？重症疾病抽取骨髓组织？这些可统统都是IVD哦。

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IVD是in vitro diagnostic products的缩写，中文译为体外诊断产品。

什么是IVD？

体外诊断（IVD）是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、试剂盒、校准物、质控物等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程。

在国际上，IVD作为医疗器械的一个独立分支，拥有其特有的界定和法规监管体系，特别是美国食品药品监督管理局(FDA)与欧盟(CE)。IVD主要包括用于体外诊断的仪器、试剂或系统。

但在中国情况却不同，IVD未被独立区分与界定，即没有IVD的概念。而国际上通常的IVD概念所包括的产品被打散，分别从属于医疗器械(Medical Devices，MD)、体外诊断试剂(IVD Reagents) 以及药品中。

IVD 行业分析

从不同的角度来说，IVD行业可进行不同种类的细分。

从应用角度来看,

IVD被广泛使用于各类疾病的诊断

从终端用户来看，

可在医院、科研院校和各类检验机构使用

为什么是IVD？

作为医疗器械的一个子版块，IVD（体外诊断）发展迅速，近年来深受资本追捧。因为IVD代表了中国90年代到现在医疗水平的发展，从中也可以看到现在的科研热点和未来的发展趋势。在国家打压设备及耗材的趋势下，IVD将成为新的引爆点。

IVD与药械最大的区别就是，IVD产品的使用终止于诊断报告，判断相对简单。

另一方面，IVD拿证周期短，偏试剂的公司固定资产投入较少，企业如果不走弯路，一般2~3年左右产品可以产生销售，且毛利较高，一般70%左右；试剂为主的公司，毛利甚至可以达到80%~90%。

下图是2006年到2015年国家关于诊断试剂的政策性文件：

在技术发展与政策支持的双重保障下，我们有理由相信IVD行业的潜力无限，未来一定在有准备的人手中。

来源：Futuretep睿程生物