【独家】Diana：从试验员到项目经理：（22）设计开发管理和质量管理体系有效性

diana_zhang

从试验员到项目经理：（22）设计开发管理和质量管理体系有效性

由于个人身体的缘故，这个专栏停下来有一段时间了。要对所有关心、关注这个专栏的朋友们说声抱歉了。重新拿起笔来写的时候却发现不知道应该写什么，回顾整个专栏所写的内容，似乎在质量管理体系和项目管理的关键点上都已经提到了，也介绍了我的一些做法作为参考，似乎该写的都已经写完了。但仔细看看又似乎很多东西没有将自己认为最重要的写出来，那些曾经的失败、曾经的教训、曾经教过的学费。这些的记录都是对我自己在这个行业中从业20多年的总结。

自从我在小桔灯网上开始写这样的原创帖，开始做法规解读、开始做些工作经验的分享之后，在网上看到了很多很多来源于不同的网站、微信推送的有关体外诊断试剂法规解读、经验分享的原创贴，这也从一个侧面反映了体外诊断试剂成为了医疗器械一个分支后得到了蓬勃的发展，在这个行业中不断的汇集了从药品、无菌器械等其他行业的精英们，正是由于他们的加入使得更多、更新的知识被带入进来。但同时由于体外诊断试剂自身的特点，也需要精英们不断的学习。啰嗦了这么多闲话，还是回到我们今天要来分享的话题上。

随着医疗器械法律法规的不断完善，大家会发现一直以来要求都比较模糊的设计开发部分的要求具体化了许多。之前一直认为不可能被具体化的设计开发被法规要求明确之后，可能很多做研究开发的人都会存在疑问，设计开发虽然是有相应的设计开发的输入，但设计开发的具体过程肯定会遇到不可知的问题，这些问题不可能都按照法规的套路去解决吧，那么设计开发的管理和质量管理体系的有效性之间就存在着矛盾，这个矛盾要如何解决呢？

要来回答这个问题，我觉得首先要理解在法规中特别是质量管理体系的法规要求上对设计开发的要求的根本是什么。就体外诊断试剂来说，在《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》中对设计开发做出了这样的规定：

1、首先应当建立设计控制程序并形成文件，文件应当清晰、可操作：设计开发控制程序应该对设计和开发的各个阶段进行划分；提出每个阶段的评审、验证、确认和设计转换的活动的标准；相关设计和开发人员和部门的职责、权限和沟通以及在这个设计开发过程中的风险管理。（5.1.1）

2、在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。（5.1.2）

3、设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。（5.3.1）

4、应当对设计和开发输入进行评审并得到批准，保持相关记录。（5.3.2）

5、设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。（5.4.1）

从法规本身的要求来看，对设计开发过程的质量体系管理是建立在对流程上的管理，而不是对具体的设计开发试验的方式的管理。其实说的更加直白和清楚的是，质量管理体系在设计开发的管理上注重的是过程的合理性和可控制性，在研究开发的各阶段要对该阶段所需要开展工作达到的目的进行评价（设计输入评审）以及对该阶段是否达到预期目标进行评价（设计输出评审）。

当然在每个阶段结束时的评审肯定会涉及到评价的内容，这些内容都是技术性的。这些技术指标的输出的最终是产品技术要求和产品工艺规程，质量管理体系的评价是对产品技术要求和产品工艺规程的合理性和可实施性。并不评价具体指标产生的顺序和产生的方式。所以，对质量管理体系而言对研究开发的控制在于流程上合理和可实施。

说了这么多，那么到底什么是“流程管理”呢？理解流程管理之前让我们先来认识一下什么是“流程”？

流程是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动（ISO9001）。流程是在企业明确目标的前提下，如何更好的达成目标的做法。所以对流程进程管理的目的也就是如何高效的完成既定的工作目标。发展到了今天，在管理学上对流程管理已经有了相当完善的理论研究。

流程管理（process management），是一种以规范化的构造，端到端的卓越业务流程为中心，以持续的提高组织业务绩效为目的的系统化方法。它应该是一个操作性的定位描述，指的是流程分析、流程定义与重定义、资源分配、时间安排、流程质量与效率测评、流程优化等。因为流程管理是为了客户需求而设计的，因而这种流程会随着内外环境的变化而需要被优化。

在项目研究设计阶段，其目标客户是未来的产品上市后的使用，那么产品的注册仅仅是上市前的一个分目标。通过质量管理体系对项目研究设计阶段进行的流程管理，使得项目有限的资源得到充分的使用和最大化，在资源的分配上降低了企业的投入，同时也提供效率最大化的方法使得项目得以顺利实施，降低企业投入的风险。所以在项目的研究开发阶段有效实施质量管理体系是项目顺利实施的有效保障。

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高文华

质量管理经过很多的阶段，质量检验  质量制造，质量设计，所以随着时代发展，设计开发对质量的影响和人们观念越来也重要。额

木吉火丁