盘点：FDA批准的28款伴随诊断（CDx）产品

千姿百态

伴随诊断之路及必要性

伴随诊断（Companion Diagnostics，简称CDx）之路始于1998年FDA批准的抗癌药物赫赛汀。

以罗氏的Zelboraf为例，黑色素瘤患者每月的药物治疗费用约为9400美元（112,000美元/年），而进行一次BRAF-V600的基因变异检测，花费还不到200美元.

因此，比起盲目服用高昂的药物以及忍受冗长的治疗周期，伴随诊断技术有助于快速判断抗癌药物方案是否适合具体的患者。

伴随诊断是个性化医疗中不可或缺的工具

肿瘤学研究中基因生物标记物的发现及其后续应用为靶向治疗的开发和选择铺平了道路，同时将基因与疾病状态、预后以及最终更有效的治疗联系在一起。

随着个性化医疗（Personalized medicine，又称精准医疗）如火如荼地发展，将患者分成不同的组，根据他们的基因组信息来定制疗法或产品成为一种新的趋势，伴随诊断检测是其中的工具之一。

根据美国FDA的定义，伴随诊断具有以下几层涵义：

1）确定哪些患者最有可能受益于特定的治疗产品；

2）确定哪些患者可能因治疗而发生严重的副作用；

3）监控治疗反应，以便调整治疗，使安全性和有效性得以改善。

根据目的/用途划分的伴随诊断类型

FDA批准的28款伴随诊断产品

目前，FDA已经批准了一些伴随诊断检测。这些检测由罗氏、雅培、QIAGEN、DAKO等公司推出，主要利用qPCR、原位杂交、免疫组化等方法筛查一些肿瘤相关突变，以协助医生选择适当的疗法。本文盘点了FDA批准的28款伴随诊断产品。

备注：NDA指新药申请（New drug application）；BLA指生物制剂许可申请（Biologics license Application）；PMA指上市前申请许可（Pre-Marketing Application）；IU指预期用途（Intended Use ）；IFU指使用适应症（Indications for Use）。

展望：伴随诊断，体外诊断市场发展最快的领域

伴随诊断是一个新兴市场，调查显示，目前该领域中大多数企业正与制药公司合作，为其pipeline药物开发伴随诊断试剂盒。作为个性化治疗的一个重要方面，对于预测患者针对特定药物的治疗反应至关重要。随着百姓不断提高的警觉意识及不断升高的癌症发病率，伴随诊断将成为靶向性治疗方法的一个重要因素。

来源：生物探索