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5月9日，CFDA官网连续发布《关于汕头市金丰医疗器械科技有限公司停产整改的通告》（2016年第81号）、《关于南京宏安医疗科技有限公司停产整改的通告》（2016年第82号），通告中列出了2016年4月国家食品药品监督管理总局对两家企业飞行检查时，发现的企业质量管理体系存在的主要缺陷：
公司名称 | | | | 缺少人员培训的相关记录 【未能提供产品制造人员具备相应资格或经过针对性的培训记录】 | | 生产管理不到位 【未制定受控的关键和特殊过程的作业指导书，且对关键和特殊过程的重要参数未进行验证或确认】 | | 质量控制不到位 【（一）试管高温消毒、生产过程真空度检测等抽验方法及判定规则描述不清。 （二）采血管容量及采血管泄露检验未按产品技术要求的规定执行 。 （三）现场未见产品标识及检验试验状态标识，不符合《规范》中对标识的相关要求。】 |
质量控制章节：
*8.3.1\ 8.1.1\ 生产管理章节： 7.7.1 | 未对质量管理体系的运行进行评价和审核 【无定期对产品质量及质量管理工作进行审核、评审和评价的记录】 | | | 部分厂房设施不满足生产条件 【（一）成品、原材料、包装材料储存在正修建的铁皮房中，铁皮房未封闭，不防水。 （二）库房无温湿度调控、监测设施。 （三）无环氧乙烷解析库。 （四）用于无菌医疗器械的内包装材料的生产车间设置在非洁净区内。】 |
厂房与设施章节：
2.6.1\ *2.7.1\ *2.2.1 | 设计开发管理不到位 【（一）无法提供完整的产品设计开发文档。 （二）未保持设计开发更改记录。】 | | 部分质量控制文件缺失或擅自更改，质量控制不到位 【（一）修改后的产品出厂检验规程与技术要求规定不一致，且不符合YY0338.1—2002的规定。 （二）未制定产品放行程序，未明确放行程度、条件和放行标准。 （三）未按规定方法进行无菌检验。】 |
质量控制章节：
*8.3.1\ *8.5.1\ 8.1.1 | 不合格品控制不到位 【不合格（报废）的透析纸与合格的透析纸混放，未进行标识、记录、隔离、评审，不符合《规范》中对不合格品识别、控制的要求。】 | |
针对以上飞行检查结果，国家食品药品监督管理总局责成相应省局责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成相应省局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导至安全隐患的，应当按照《医疗器械召回管理办法》的规定，召回相关产品。
待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。
可以看出，以上药监局的飞行检查，严格按照现行《医疗器械生产质量管理规范》及其附录体外诊断试剂，以及相应的现场检查指导原则进行，药监局检查组对于所有条款的检查均相当深入，两家企业均被查出四五条关键项，多集中在生产管理章节、质量控制章节以及厂房与设施章节，这不得不引起企业对于质量体系日常运行的符合性的重视。如果医疗器械生产企业对于质量管理体系的建立能做到完善、适宜、规范、严谨，那么也就无惧一切检查了。
以上飞行检查结果，引发了生产企业对国家食品药品监督管理局于2015年06月29日发布的《药品医疗器械飞行检查办法》的进一步重视，该检查办法已于2015年09月01日施行。
那么，此检查办法中的关键信息还是大家再一起强化熟悉吧！
1飞行检查定义 ➤飞行检查：是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。 2检查组织者 ➤国家食品药品监督管理总局：负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。 ➤地方各级食品药品监督管理部门：负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。 3开展检查的几种情形 （一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的； （二）检验发现存在质量安全风险的； （三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的； （四）对申报资料真实性有疑问的； （五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的； （六）企业有严重不守信记录的； （七）其他需要开展飞行检查的情形。 4检查方式 ➤开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中应当予以明确。必要时，食品药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。 5检查组 ➤食品药品监督管理部门派出，由2名以上检查人员组成，实行组长负责制。 ➤检查人员应当是食品药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员；根据检查工作需要，食品药品监督管理部门可以请相关领域专家参加检查工作。 6检查内容 ➤检查组应当调查核实被检查单位执行药品和医疗器械监管法律法规的实际情况，按照检查方案明确现场检查重点，并可以根据风险研判提出风险管控预案。 ➤检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场；直接针对可能存在的问题开展检查； ➤不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。 7被检查单位的权利和义务 ➤明确检查现场负责人 ➤开放相关场所或者区域 ➤配合对相关设施设备的检查 ➤保持正常生产经营状态 ➤提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料 ➤如实回答检查组的询问 8检查记录 ➤检查组详细记录检查时间、地点、现场状况等 ➤对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。 ➤询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹。 ➤记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况。 ➤飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据。 9检查时间、检查结果 ➤现场检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。 ➤经组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门同意后，检查组方可结束检查。 ➤检查结束时，检查组应当向被检查单位通报检查相关情况。被检查单位有异议的，可以陈述和申辩，检查组应当如实记录。 ➤检查结束后，检查组应当撰写检查报告。 ➤检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。 ➤检查组一般应当在检查结束后5个工作日内，将检查报告、检查记录、相关证据材料等报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门。必要时，可以抄送被检查单位所在地食品药品监督管理部门。 10检查结果处理 ➤根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。
【来源】定向点金 【作者】Alice
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雷达卡
发表于 2016-5-18 07:28
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