医疗器械技术审评工作的沟通感悟

Rose

作为一名最基层的医疗器械技术审评员，在日常工作中，我们需要经常与行政相对人打交道。总结多年的沟通经验，大致上把行政相对人这个群体分为以下几个大类：微小公司/企业的私营企业主，中小型企业的质量或技术人员，大型企业集团的注册或法规专员，咨询机构/服务机构的代理注册人员。这些人知识背景不同，工作经历不同；有的自己就是老板，具有老板的特点和做事风格；有的在医疗行业工作了很多年，对整个大环境有着比较深入的理解，产品知识和法规知识比较全面，具有较强的注册沟通能力；有的大学刚毕业就做注册法规工作，具有典型的大学生风格；有的只是负责递交资料，拿补正通知书，传话，类似资料快递员的性质。这些人职业素养和专业水平不可一概而论，存在比较大的差异。

      微小公司/企业由于本身规模比较小，产品较为单一，可能只有一个大类，几个产品，企业内部大多数为生产相关人员，没有配置专门人员负责注册资料的准备、整理和申请等工作。医疗器械注册证书有效期是五年，在产品注册证到期前，企业主自己负责注册资料的整理，大多都是按照四五年前的老资料，重新打印或者原封不动的交进来。这些企业主平时仅参加市局或区局组织的会议，知道一些大的政策，但主要精力是放在产品的销售渠道(如医院科室的供货)和企业内部的生产（原材料采购，生产计划的实施），不会花很多精力在法规以及标准的跟踪和学习。这类企业递交的资料大多会由于没有执行新政策的要求，或者没有执行新的标准而被要求补正。在补正的沟通中，他们就会抱怨，我的产品没有任何变化，生产工艺也没有任何变化，为什么四五年前可以通过，现在就不行了呢？这就需要我们在沟通中耐心地解释补正的依据和补正条款的实施。对于这样的一个群体，往往不光要给他们指路，还需要画一张清晰的地图告诉他们详细的路径，更有甚者还需要教他们怎么走路。

      中小型企业相对于微小企业来说已经有了一定的规模，会在技术部或者质量部配备专门的或者兼职的人员来负责注册资料的保管和申请工作。他们会参加行业协会，检测所或者培训中心组织的相关培训，了解法规的变化和新标准的执行。在注册证到期前或者产品规格型号、性能指标、适用范围等发生变化需要重新注册/延续注册时，花一定的精力在资料的准备上（产品技术要求的修订，产品的第三方型式检测，体系核查的申请，体系核查的准备，注册资料的整理和准备）。由于他们在企业内部还兼任其他工作，例如产品的设计研发，产品的质量管理，项目基金的申报。在补正的沟通中，他们经常会就新的法规和政策的执行情况进行询问，期望能经常组织大类产品技术审评要求的培训。

      大型企业集团的规模较大，组织内部的分工也比较细，会有专门的注册部门/法规部门/政府事务部门，配置专门的人员负责收集和跟踪医疗行业的法规和标准更新，定期发布月报/季报。企业也会组织内部培训和外部培训，例如医疗器械行业协会，医疗器械服务机构(如致众等)，第三方机构(如CMD等)的老师去企业进行集体培训，帮助企业的研发、质量、生产、注册人员加深法规的认识和理解。他们更加关注的是这个行业的发展趋势和法规和标准的最新发展和趋势。这类企业提交的资料较好，人员素质也较高，可能美中不足的是注册人员不一定有技术背景，最好注册人员是能有技术背景或者具有一定的技术知识，这样在沟通的过程中比较顺畅，而不再需要技术人员的频繁的支持。

      代理机构/公司注册人员，难免说到代理机构/公司，目前的印象是良莠不齐，上规模的目前在新三板挂牌的也有三四家了，小的十几号人，更小的就是一两个人。这些代理机构/公司中不乏水平高的老师、专家，对法规研究的都比较透，知道该如何对策，有时会用点手段。完全把注册工作交给代理不靠谱，毕竟遇到很负责的代理人员的几率还是不高的。可能我遇到的正好是我不欣赏的那一类型吧。只是觉得作为专业的职业人员做事要有责任心，尤其是咨询服务类。既然签了合同，就得把活干好。 对于企业来说，拿到注册证才有价值。我认同（注册申报资料受理了，企业要一部分款项；企业拿到发补通知单了，企业再付一部分款项），因为这毕竟是合同，是生意。但是你得就补正通知书内容与企业进行充分沟通，然后把补正资料做足了再交。在实际工作中遇到有的在审评机构与申报企业之间传话，表达出现偏差的。更有甚者，个别不负责任的人员压着补正通知书不给企业。企业满心欢喜等着拿注册证，等来的却是来不及补正，着实让人着急啊！当然不乏专业水平和职业素养比较高的代理注册机构/公司。代理机构/公司有存在差异，甚至同一家代理公司的不同人员间也有差别。从企业的角度考虑，建议企业寻找代理机构/公司时要多下点功夫，谨慎选择，合作过程自己也要多注意项目的进展，不能认为已经外包了，自己就不用操心了，甚至畅通的沟通都不能保证，有时这也是导至退审的原因。

       站在局外人的角度看待食品药品监管部门，希望食药监部门能正确处理好管理、规范、服务之间的关系，找准角色，摆正位置。坚持既要严格管理，又要热情服务，做到监督与服务相结合，时时体现服务在先的原则。服务在先，体现了行政执法和行政管理的根本目的，体现了为人民服务的根本宗旨。因此，在加强监督管理的同时，不断强化服务意识和服务力度，不断提高服务水平和服务质量，以服务促管理，使食品药品监督管理工作真正为政府所需要，企业所欢迎，群众所信赖。

来源：医疗器械从业者

huahuaaini132

注册和法规人员必须要具备业务能力专业   沟通能力

冈多拉

老师描述的很好，代理这几年还不是很成熟。

00800wf

很详细，谢谢！！！