如何成为一名优秀的医疗器械（RA）法规注册人

Rose · 发表于 2016-5-14 00:18

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做一名医疗器械注册申请人，除了要有恒久无畏的耐心与精益求索的细心，更要掌握学习与工作的方法。“视野”决定了一个人的掌握信息的广度，而“方法”决定了他获取信息的效率。我们应当学习、了解、熟悉、掌握一些基本知识和信息，这些虽然基础，却一天都离不开；更要注重行业的动态变化与调整，紧跟政策，踏浪前沿。

一、要知道信息源自何方，广泛涉猎

1.食药监系统政府网站

国家食药监总局官方网站，是国家发布医疗器械监管方针、政策、法规、标准的来源地；是获取指导原则、审评要点的官方渠道。内容和方法都需掌握、且应每日开机阅览。

国家食药监管总局（www.sda.gov.cn）

国家医疗器械技术审评中心（www.cmde.org.cn）

国家总局医疗器械标准管理中心（www.nifdc.org.cn）

国家药品不良反应监测中心（www.cdr-adr.org.cn）

各省食药监管局，如：

辽宁省局www.lnfda.gov.cn

各省直属机构，如：

辽宁省药械审评与监测中心（www.lcdem.org.cn）

辽宁省药品认证中心（www.lccd.org.cn）

辽宁省医疗器械检验检测院（www.lmti.cn）

2.相关机构的官方网站

除了食药监系统的网站以外，国务院、发改委、工信部、科技部、卫计委等网站，偶尔走一趟，会有收获的。你会看到更多的关于产业政策、鼓励支持的项目。

中国政府网（www.gov.cn）

国家发展和改革委员会（www.ndrc.gov.cn）

国家科学技术部（www.most.gov.cn）

国家工业和信息化部（www.miit.gov.cn）

国家卫生和计划生育委员会（www.nhfpc.gov.cn）

以及各省对应的相关厅局

3.其他类行业相关网站

境外网站，如：美国FDA、欧盟CE、ISO、IEC等应常去看看，有些信息来源会更快些。

关联网站，如：哥伦比亚环境中心，美国疾控中心、中科院化物所等，不用天天看，但是总会用到。

专利网站，如：世界知识产权组织，美国专利商标局，欧洲专利局，国内各专利机构等，先放到你的收藏夹里吧。

行业网站，一些培训机构、咨询机构、认证机构（如华光认证CMD）之类的也要时常逛逛，如：中国医疗器械网、医疗器械创新网、致众、医捷通、奥咨达、小桔灯网、CMDRA等网站和微信平台自媒体。

此外期刊文献，统计年鉴均有可用之处。

二、要知道什么需要关注，学海无涯

1.技术指导原则

国家技术审评机构会发布技术指导原则，可选择下载、认真研究；省级技术审评中心会发布审评要点，要学习掌握技术审评的思路与要点，更要系统熟悉和掌握，积极参与，并常与省中心保持联系。

2.补充规定

与行政审批和技术审评相关的具体规定和补充规定，或某些专项规定，特别是细节、要点，也要收集归纳、整理备用。对补正材料要仔细研究，说不定可取之处不仅是一对一的，也可能有共性的，可参考的。一定要注重细节。法规一定是要研读的。巧力是可以借助一些工具，别人的文献汇总等。

3.技术文献

要注意中国药典，国家标准（强制性、推荐性），行业标准（强制性、推荐性）的收集和应用，送审稿也要关注。国外药典也可借鉴，如美、日、英、欧等。总之，手中有粮、心里不慌；掌握了武器才能打仗、打胜仗。

4.专业书籍

围绕新条例出版的条例研究与解读，医疗器械注册手册（这本就算了，由于近几年法规变化太大，就不用浪费了），医疗器械产品分类指南、医疗器械注册与管理，医药专业数据库，医疗器械专业杂志，国外的欧、美、日、等国法规与指南等。

三、要知道如何变得强大，苦练内功

没有内功，兵器再好也难成高手。做医疗器械注册申请犹如施展“乾坤大挪移”，更要有内力的支持。只靠外力，终究难成大道。

1.查找能力。要做到想查什么，就有什么。互联网时代，只要是地球上有且非国家或商业机密的，即可得到。【这是境界】

2.归纳能力。搜集来的满钵满筐的货色，还要甄别、整理、整合，可以给自己做些小卡片，时刻提醒。【这是基础】

3.解决能力。庖丁解牛、万法归宗。一切过程都为了要解决问题。【这是根本】

4.知识积累。相当于扎马步、走梅花桩。天长日久、日积月累。【这是耐力】

5.信息更新。有人说注册这行是靠天吃饭，天色一变、风水也变。所以善观天象、观叶知秋很重要。对信息情报要向记者一样敏感。【这是本事】

6.收集宝物。它山之石，可以攻玉。好的经验可以借鉴、推广。【这是捷径】

7.自炼法宝。单打、双打、混合全能。要学会多兵器协同，用于创新自我。【这是水平】

8.联通人脉。不能闭关锁国、夜郎自大，多个朋友多条路，三人行必有我师。【这是渠道】

【来源】辽宁省药械审评与监测中心

Rose · 发表于 2016-5-14 00:19

医疗器械从业者观点：
1、对于有意向从事RA或刚从事RA的医疗器械从业人员，本文的分享绝对值得细细研读，收藏，原医疗器械君分享的还是蛮有干货滴，总结的也比较全面，有广度，也有深度。
2、刚从事RA工作的从业者，应先理解法律法规的要求，有机会可以参加关于注册法律法规的初级培训班。当然，如遇到能辅导你的导师，那更是三生有幸，可以让你更快的适应RA的职业环境和胜任RA工作。
3、从事RA工作所需要的知识技能有：法律法规及规范性文件的理解把握，所注册产品的产品知识，产品相关标准的理解，项目管理能力，良好的沟通技巧。对于法规的理解，除了国内相关法规，建议了解国际法规，如欧盟、美国的法规。了解各个国家及地区法规的相似性及差异性，一方面可以帮助更好的理解国内法规，另一方面有助于对法规发展方向的把握。要成为一个优秀的RA从业者，需从各方面提高自己。
4、专业知识技能的积累，不是一日可以练就的，但本文犹如给了一盏明灯，给迷茫者指明了方向。当你具备了一定的专业知识，掌握了一定的职业技能。再加上完整的跟踪与操作几个医疗器械注册项目，最好是一二三类都做几个Case。实践出真知，相信通过努力可以向更优秀的一级迈进。
5、RA对内是跨部门的沟通，需要协调各部门的资源为注册工作所用，为争取内部相关部门的有效支持，建议使各部门目标一致，让管理者意识到RA工作对企业发展的重要性。遇有重大事项，征求各部门的意见，共同决策，并对决策过程及结果形成记录。对其他部门有关法规方面的问题，积极提供支持。形成良好的内部沟通氛围。
6、RA对外与监管机构、检测、临床机构等外部沟通，卓有成效的沟通技能也是必不可少的。在企业内部的项目进度或许还好把握，但往往外部的进度不是你能控制的，如型式检验、临床、注册评审，任何一个环节出现问题，RA人员的沟通技能，对项目的推进领导力就显示出人与人之间的差异了。所以RA人员领导力技能的培养和锻炼才能不断给自己增加RA职业的砝码。
7、RA职业绝对考验一个人的心理素质和职业心态。良好的心态和职业素养有利于推进日常的工作。稀里糊涂做三两年和追求专业化、职业化做十年八年给人的感觉是完全不一样的。观念、知识、技能、心态是一个职业人的综合能力素养。综合实力越强，你的含金量也就越高。所谓十年磨一剑，不快也亮啊。