93项医疗器械行业标准的公告 （2016年第74号）

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关于批准发布YY 0053-2016《血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等
93项医疗器械行业标准的公告
（2016年第74号）

YY 0053-2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等93项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。其中，强制性医疗器械行业标准自2018年1月1日起实施，推荐性医疗器械行业标准自2017年1月1日起实施，其标准编号、名称及适用范围见附件。强制性医疗器械行业标准内容可在国家食品药品监督管理总局网站（www.cfda.gov.cn）或中国食品药品检定研究院网站（www.nicpbp.org.cn）进行查询。
　　特此公告。
　　附件：YY 0053-2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等93项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围

食品药品监管总局
2016年3月23日

序号	标准编号	标准名称	代替标准	发布日期	实施日期
1	YY 0053-2016	血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器	YY 0053-2008	2016-03-23	2018-01-01
2	YY 0267-2016	血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路	YY 0267-2008	2016-03-23	2018-01-01
3	YY 0302.2-2016	牙科学旋转器械车针 第2部分：修整用车针		2016-03-23	2018-01-01
4	YY 0325-2016	一次性使用无菌导尿管	YY 0325-2002	2016-03-23	2018-01-01
5	YY 0477-2016	角膜塑形用硬性透气接触镜	YY 0477-2004	2016-03-23	2018-01-01
6	YY 0503-2016	环氧乙烷灭菌器	YY 0503-2005	2016-03-23	2018-01-01
7	YY 0504-2016	手提式蒸汽灭菌器	YY 0604-2007	2016-03-23	2018-01-01
8	YY 0604-2016	心肺转流系统血气交换器（氧合器）	YY 0604-2007	2016-03-23	2018-01-01
9	YY 0714.2-2016	牙科学活动义齿软衬材料 第2部分：长期使用材料	YY 0714.2-2009	2016-03-23	2018-01-01
10	YY 0792.1-2016	眼科仪器眼内照明器 第1部分：通用要求和试验方法		2016-03-23	2018-01-01
11	YY 0983-2016	激光治疗设备红宝石激光治疗机		2016-03-23	2018-01-01
12	YY 0992-2016	内镜清洗工作站		2016-03-23	2018-01-01
13	YY 1048-2016	心肺转流系统体外循环管道	YY 1048-2007	2016-03-23	2018-01-01
14	YY 1271-2016	心肺转流系统一次性使用吸引管		2016-03-23	2018-01-01
15	YY 1272-2016	透析液过滤器		2016-03-23	2018-01-01
16	YY 1273-2016	血液净化辅助用滚压泵		2016-03-23	2018-01-01
17	YY 1274-2016	压力控制型腹膜透析设备		2016-03-23	2018-01-01
18	YY 1275-2016	热空气型干热灭菌器		2016-03-23	2018-01-01
19	YY 1277-2016	蒸汽灭菌器生物安全性能要求		2016-03-23	2018-01-01
20	YY 1282-2016	一次性使用静脉留置针		2016-03-23	2018-01-01
21	YY 1289-2016	激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪		2016-03-23	2018-01-01
22	YY 1290-2016	一次性使用胆红素血浆吸附器		2016-03-23	2018-01-01
23	YY 1296-2016	光学和光子学手术显微镜眼科用手术显微镜的光危害		2016-03-23	2018-01-01
24	YY 1298-2016	医用内窥镜胶囊式内窥镜		2016-03-23	2018-01-01
25	YY 1300-2016	激光治疗设备脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机		2016-03-23	2018-01-01
26	YY 1301-2016	激光治疗设备铒激光治疗机		2016-03-23	2018-01-01
27	YY 1412-2016	心肺转流系统离心泵		2016-03-23	2018-01-01
28	YY 1413-2016	离心式血液成分分离设备		2016-03-23	2018-01-01
29	YY/T 0043-2016	医用缝合针	YY 0043-2005 YY 0666-2008	2016-03-23	2017-01-01
30	YY/T 0064-2016	医用诊断X射线管组件电气及负载特性	YY/T 0064-2004	2016-03-23	2017-01-01
31	YY/T 0079-2016	医用金属夹	YY/T 0079-2006	2016-03-23	2017-01-01
32	YY/T 0243-2016	一次性使用注射器用活塞	YY/T 0243-2003	2016-03-23	2017-01-01
33	YY/T 0291-2016	医用X射线设备环境要求及试验方法	YY/T 0291-2007	2016-03-23	2017-01-01
34	YY/T 0294.1-2016	外科器械金属材料 第1部分：不锈钢	YY/T 0294.1-2005	2016-03-23	2017-01-01
35	YY/T 0481-2016	医用诊断X射线设备测定特性用辐射条件	YY/T 0481-2004	2016-03-23	2017-01-01
36	YY/T 0583.2-2016	一次性使用胸腔引流装置 第2部分：干封阀式		2016-03-23	2017-01-01
37	YY/T 0589-2016	电解质分析仪	YY/T 0589-2005	2016-03-23	2017-01-01
38	YY/T 0624-2016	牙科学正畸弹性体附件	YY 0624-2008	2016-03-23	2017-01-01
39	YY/T 0625-2016	牙科学正畸丝	YY 0625-2008	2016-03-23	2017-01-01
40	YY/T 0663.3-2016	心血管植入物血管内器械 第3部分：腔静脉滤器		2016-03-23	2017-01-01
41	YY/T 0905.1-2016	牙科学场地设备 第1部分：吸引系统		2016-03-23	2017-01-01
42	YY/T 0971-2016	放射治疗用多元限束装置性能和试验方法		2016-03-23	2017-01-01
43	YY/T 0972-2016	有源植入医疗器械植入式心律调节设备用四极连接器系统尺寸和试验要求		2016-03-23	2017-01-01
44	YY/T 0973-2016	自动控制式近距离后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法		2016-03-23	2017-01-01
45	YY/T 0975-2016	麻醉和呼吸设备麻醉期间用于贴示在含药物注射器上的标签颜色、图案和特性		2016-03-23	2017-01-01
46	YY/T 0976-2016	医用电气设备放射治疗用电离室剂量计		2016-03-23	2017-01-01
47	YY/T 0977-2016	麻醉和呼吸设备口咽通气道		2016-03-23	2017-01-01
48	YY/T 0978-2016	麻醉储气囊		2016-03-23	2017-01-01
49	YY/T 0979-2016	一次性使用流产吸引管		2016-03-23	2017-01-01
50	YY/T 0980.1-2016	一次性使用活组织检查针 第1部分：通用要求		2016-03-23	2017-01-01
51	YY/T 0981-2016	一次性使用五官冲洗器		2016-03-23	2017-01-01
52	YY/T 0982-2016	热磁振子治疗设备		2016-03-23	2017-01-01
53	YY/T 0984-2016	泪道塞		2016-03-23	2017-01-01
54	YY/T 0985-2016	麻醉和呼吸设备上喉部通气道和接头		2016-03-23	2017-01-01
55	YY/T 0987.1-2016	外科植入物磁共振兼容性 第1部分：安全标记		2016-03-23	2017-01-01
56	YY/T 0987.2-2016	外科植入物磁共振兼容性 第2部分：磁致位移力试验方法		2016-03-23	2017-01-01
57	YY/T 0987.3-2016	外科植入物磁共振兼容性 第3部分：图像伪影评价方法		2016-03-23	2017-01-01
58	YY/T 0987.4-2016	外科植入物磁共振兼容性 第4部分：射频致热试验方法		2016-03-23	2017-01-01
59	YY/T 0987.5-2016	外科植入物磁共振兼容性 第5部分：磁致扭矩试验方法		2016-03-23	2017-01-01
60	YY/T 0988.1-2016	外科植入物涂层 第1部分：钴-28铬-6钼粉末		2016-03-23	2017-01-01
61	YY/T 0988.2-2016	外科植入物涂层 第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末		2016-03-23	2017-01-01
62	YY/T 0988.11-2016	外科植入物涂层 第11部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法		2016-03-23	2017-01-01
63	YY/T 0988.12-2016	外科植入物涂层 第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法		2016-03-23	2017-01-01
64	YY/T 0988.13-2016	外科植入物涂层 第13部分：磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法		2016-03-23	2017-01-01
65	YY/T 0988.14-2016	外科植入物涂层 第14部分：多孔涂层体视学评价方法		2016-03-23	2017-01-01
66	YY/T 0988.15-2016	外科植入物涂层 第15部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法		2016-03-23	2017-01-01
67	YY/T 1031-2016	持针钳	YY/T 1031-2004	2016-03-23	2017-01-01
68	YY/T 1043.1-2016	牙科学牙科治疗机 第1部分：通用要求与测试方法		2016-03-23	2017-01-01
69	YY/T 1146-2016	医用光学仪器照度测试方法	YY 91146-1999	2016-03-23	2017-01-01
70	YY/T 1276-2016	医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求		2016-03-23	2017-01-01
71	YY/T 1283-2016	可吸收性明胶海绵		2016-03-23	2017-01-01
72	YY/T 1287.1-2016	颅外引流系统 第1部分：颅脑穿刺外引流收集装置		2016-03-23	2017-01-01
73	YY/T 1291-2016	一次性使用胰岛素泵用皮下输液器		2016-03-23	2017-01-01
74	YY/T 1293.1-2016	接触性创面辅料 第1部分：凡士林纱布		2016-03-23	2017-01-01
75	YY/T 1293.2-2016	接触性创面敷料 第2部分:聚氨酯泡沫敷料		2016-03-23	2017-01-01
76	YY/T 1306-2016	熏蒸治疗仪		2016-03-23	2017-01-01
77	YY/T 1307-2016	医用乳腺数字化X射线摄影用探测器		2016-03-23	2017-01-01
78	YY/T 1308-2016	自动控制式近距离治疗后装设备		2016-03-23	2017-01-01
79	YY/T 1309-2016	清洗消毒器超声清洗的要求和试验		2016-03-23	2017-01-01
80	YY/T 1400-2016	牙科学牙科设备表面材料耐受化学消毒剂的测定		2016-03-23	2017-01-01
81	YY/T 1401-2016	牙齿美白冷光仪		2016-03-23	2017-01-01
82	YY/T 1402-2016	医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法		2016-03-23	2017-01-01
83	YY/T 1404-2016	含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法		2016-03-23	2017-01-01
84	YY/T 1405-2016	机械避孕器械可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜要求和试验		2016-03-23	2017-01-01
85	YY/T 1406.1-2016	医疗器械软件 第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南		2016-03-23	2017-01-01
86	YY/T 1407-2016	放射治疗**影像系统性能和试验方法		2016-03-23	2017-01-01
87	YY/T 1408-2016	单光子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法		2016-03-23	2017-01-01
88	YY/T 1409-2016	等离子手术设备		2016-03-23	2017-01-01
89	YY/T 1410-2016	平衡测试训练系统		2016-03-23	2017-01-01
90	YY/T 1411-2016	牙科学对改善或维持牙科治疗机治疗用水微生物质量的措施进行评估的试验方法		2016-03-23	2017-01-01
91	YY/T 1414-2016	血液透析设备液路用电磁阀技术要求		2016-03-23	2017-01-01
92	YY/T 1415-2016	皮肤吻合器		2016-03-23	2017-01-01
93	YY/T 1416.1-2016	一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第1部分:乙二胺四乙酸（EDTA）盐		2016-03-23	2017-01-01

出处：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0634/151720.html