【盘点】那些年陪我们一起走过的“细胞治疗法规”（含最新会议决定）

长长的路

青春，有太多美好的故事不禁让我们回忆。而今天要说的不是你我的青春，而是“细胞免疫疗法”的青春岁月。

在我国,免疫细胞治疗技术相对于国外起步较晚,目前属于可以进入临床研究和临床应用的第三类医疗技术。整体来说,该行业的监管体系还在逐步的建立健全中。

一起来回顾下细胞治疗的法规：

2015年7月，国家卫计委发布了国卫医发[2015] 71号《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》中明确指出“取消第三类医疗技术临床应用准入审批后,医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。各级各类医疗机构应当按照《医疗技术临床应用管理办法》(卫医政发[2009] 18号)要求,强化主体责任意识,建立完善医疗技术临床应用管理制度,按照手术分级管理要求对医师进行手术授权并动态管理,建立健全医疗技术评估与管理档案制度。”

2012年12月，国务院印发生物产业发展规划的通知(国发〔2012〕65号)明确将抗肿瘤药物、治疗性疫苗、细胞治疗等列为重要发展和重点支持的产业。

2012年7月，科技部发布《“十二五”生物技术发展规划》,把干细胞与再生医学技术、基因治疗与细胞治疗技术列入发展重点。

2011年11月，国家“十二五”生物技术发展规划(国科发社〔2011〕588号)明确发展重点包括:“针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、遗传性疾病、自身免疫性疾病等严重威胁人类健康的重大疾病,开展一批靶向基因治疗、细胞治疗、免疫治疗等前瞻性的生物治疗关键技术研究,以关键技术的突破来带动重点产品的研发,加快生物治疗技术应用于临床治疗的速度。”

2011年6月，卫生部公布第三类医疗技术审核机构名单,将中华医学会、中国医院协会、中国医师协会、中华口腔医学会作为第三类医疗技术审核机构,有效期为自2011年5月2日至2013年5月31日。

2009年6月，卫生部为规范自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术临床应用,保证医疗质量和医疗安全,制定了《自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术管理规范(征求意见稿)》。

2009年5月，卫生部发布《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》,将自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术归位第三类医疗技术。

2009年3月，卫生部制定印发《医疗技术临床应用管理办法》(卫医政发〔2009〕18号)规定第三类医疗技术由卫生部负责技术审定和临床应用管理。研究机构证实动物试验和临床试验有效,提交申请给卫生部,经卫生部审定批准后再用于临床治疗。

2003年3月，国家食品药品监督管理局发布了《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》,要求每个方案的整个操作过程和最终制品必须制定并严格执行标准操作程序,以确保体细胞治疗的安全、有效。

2000年7月，卫生部等四部门联合发布《关于城镇医疗机构分类管理的实施意见》,明确政府举办的非营利性医疗机构不得投资与其他组织合资合作设立非独立法人资格的营利性的“科室”、“病区”、“项目”。

看到这里，不禁想问：那么多法，为什么大家还在说细胞治疗没有法规？

大家的心中是不是都有一部法，一部对自己有利的法？

魏则西事件还在发酵，国家相关部门已经响应，背后的利益集团也在接受调查。

我估计立法部门也在连夜起草法规，那这个法到底最终长什么样？

这样？

　　

这样？

　　

是这样？

　　

还是。。。

　　　　

好吧，我们猜到了开头却没猜中结尾。今天上午国家卫计委召开紧急电视电话会议，会议内容大体汇报如下：

1. 卫生行政部门要履行监管责任，规范依法执业，加强基层民营医疗机构管理力度，要尽快改进监管作风，做好卫生机构特别是民营医疗机构的监管，规范医疗机构的科室管理，特别是公立医疗机构的违规，坚决杜绝违规违法现象发生。

2. 要求各医疗机构不得追求医院效益的最大化，采取各种违规违法手段，损害百姓利益，尤其是出租科室的公立机构，各医疗机构要严格监管检查，必须出重拳打击。

3. 出租科室的公立医疗机构进行严肃处理，根据国家相关规定进行彻底的清理与检查，各医疗机构立即停止合作。

4. 严格加强医疗技术和设备的监管力度，对医疗机构进行分级分类管理，二类和三类技术实行第三方审核管理，任何医疗机构不得未经允许开展临床应用，严格医疗技术审批，加量临床质量过程的审批与监管。

5. 基层医疗机构不得未经授权开展第三类医疗技术开展临床，未经审批开展的三类医疗技术，严令禁止。各医疗机构开展的所谓合作开发，未准入审批的医疗技术，不得进入临床应用。

6. 各卫生行政部门对医疗广告的管理要依法进行查处，需要审批的必须严格规范，卫生行政部门严格审批审查后可发布。加大医疗广告的监督力度，违规违法的立即停止。

此消息一传出，整个细胞治疗行业顿时成了“热锅上的蚂蚁”，惊慌失措。静心想想，我们到底是怎么了，“细胞治疗”的青春不该就这么结束。

免疫细胞治疗不仅仅是DC-CIK，还有很多，比如近几年被行业看好的CAR-T疗法、TCR-T疗法等。

DC-CIK在临床上真的就像“传说”中的疗效吗？NO！我们不可否认，它确实是免疫细胞，并且可以提高患者的免疫水平，尤其是T细胞水平，但是这些经过体外培养后回输会机体内的T细胞，并不能完全的清除肿瘤细胞，并且在个体中能够完全清除肿瘤细胞的概率是很小的。虽然现在免疫细胞治疗存在这样那样的缺陷，不过随着科技的进步，这项技术也是在不断的完善。CAR-T的临床研究进展，以美国来说，随着临床病例在不断的累积，从单中心研究到多中心研究的演变，CAR-T在临床上的疗效还是取得了不错的进展；而在国内，CAR-T研究的主要问题是它缺少标准化、精确化以及系统化。研究CAR-T项目中真正有效的，并拿到NCT登记号（National Clinical Trial）的单位很少。

所以说要在CAR-T或是其他免疫细胞治疗上面取的成功则必须是：政策支持+强的研究团队+强临床团队+强GMP团队+足够的病例（患者）+强大财力支撑。

转化医学网综合自中公名城新网-医讯、细胞培养俱乐部