关于“液体活检”你最该了解的临床与政策信息！

检验之星

从hsmap系列前两期的科研榜单和临床试验榜单来看，美国对液体活检领域的研究数量遥遥领先于其他国家。而与临床应用最相关的是市场规模，因此在介绍临床应用之前，首先让我们来了解一下美国在该领域的市场规模。

从上图来看，美国市场目前仍以早期筛查为主，而在病情监测和诊断分型方面并行。

虽然目前大半的市场被美国占领，但放眼全球，230亿美元的市场规模中，早期筛查和诊断分型的市场都足够大。

中国液体领域的市场规模如何？首先来看相关患者数量。

从上图可以看出，国内液体活检适应证的患者总量有542.2 万，其中乳腺癌、结直肠癌、肺癌和胃癌的市场较大。

市场规模：542.2 万 (目标患者) * 50% (渗透率) * 2000 元 (终端价格) * 4 (年检测次数)

=216 亿元

注：CellSearch的医院终端每个 CTC 检测价格为 4000至5000 元，上述2000元一次的预估检测价格算是它的“半价”。

市场规模足够大，临床应用也将紧随其后，而从前两期的榜单可见，CTC和ctDNA的临床试验数量较多，故本文仅介绍CTC和ctDNA临床应用原理、发展图谱及应用领域。

CTC、ctDNA检测的临床应用原理：

• 数量变化:通过跟踪血液中CTC、ctDNA的数量变化,监测肿瘤动态、评估预后和治疗效果；
• 型别变化:通过跟踪血液中CTC的型别变化,监测肿瘤动态、评估预后和治疗效果；
• 实时基因测序：CTC、ctDNA基因即时检测，指导肿瘤实时个体化治疗 。
  
  

CTC与ctDNA领域的临床发展图谱

（上下滑动框内屏幕查看更多）：

CTC

ctDNA

CTC、ctDNA临床应用领域：

1.辅助诊断手段:

如果能检测到CTC或ctDNA，对于配合医生诊断肿瘤具有辅助作用。

2.体检(健康人群的筛查、早期诊断)：

检测到CTC或ctDNA对肿瘤的诊断具有积极意义。

乳腺癌病人（尤其是转移性乳腺癌）ctDNA的完整性显著下调，而ctDNA的浓度显著上调，可作为早期诊断的标志物，具有较好的敏感度和特异性。

3. 个体化治疗

先捕获CTC进行培养，之后进行药理实验，在此基础上，还可以做化疗药效的快速评估。

4. 快速判断化疗效果、耐药检测

监测CTC或ctDNA数量的变化。如果数量显著下降，说明化疗药物有效，如果CTC数目还在增加，说明药物效果不佳，医生宜采取新的治疗方案。

5. 监测肿瘤复发或转移情况:

可通过检测CTC或ctDNA的基因突变情况帮助医生判断病人的肿瘤是否有复发或转移。

6.ctDNA和CTC的含量也与预后有关

为了让大家对临床应用有更综合的了解，我们还从hsmap前两期的数据中选取了ctDNA的一部分学术论文，将相应的检测技术、检测位点及适应证做了相应的整理。

更多信息请参看hsmap系列内容。

液体活检技术分别在什么时候可以“理直气壮”地应用于临床，政策的体现或许更直接，以下是中美两国最近十二年来的政策情况。

政策

中美两国政策对比

2004年:FDA批准乳腺癌CTC临床应用

2007年:FDA批准结直肠癌CTC临床应用

2008年:FDA批准结前列腺癌CTC临床应用

2012年:CFDA批准乳腺癌CTC临床应用

2012年8月:CFDA批准强生CellSearch 循环肿瘤细胞检测与分析系统适用于转移性乳腺癌患者的预后分析。（美国FDA于2004年批准）

2015年3月:科技部2013年前600亿用于精准医疗

2015年3月:卫计委《国家卫生计生委医政医管局关于肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知》

2015年4月:卫生部《关于开展肿瘤诊断与治疗高通量测序检验(多基因检测)室内质量评价预研的通知》

2015年7月:卫计委《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）》和《肿瘤个体化治疗监测技术指南（试行）》

2015年9月:贵州省《支持基因检测技术应用政策措施（试行）》

2016年01月11日：CFDA批准格诺思博的首个肺癌CTC检测——叶酸受体阳性CTC检测试剂盒。

另外，2016年3月《第13届中国肺癌高峰论坛会议》专家共识中也提到了关于液体活检的信息：

从以上信息可见，液体活检正在不断得到政策支持与临床医生的认可。

来源：火石在线