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近日，CMDE公示两款国产医械产品进入特别审批申请审查通道。 截至目前，已有57款（含目公示2款）医疗器械进入这一特别审批通道。 特别审批绿色通道 2014年2月7日，CFDA发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号），自2014年3月1日起施行。该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置的审批通道，被业内成为创新医械“绿色通道”。 “绿色通道”解决了以往企业、研究机构最为担心的“科研创新项目在实施产业化中手续繁琐，时间拖延，导至领先的新技术反而因申请时间过长而成为落后的技术”的老难题。 按照该程序，从申报到注册完毕时间耗费有可能在15周左右，这与以往的审批时间相比大大缩减，尤其是针对需上报国家局审批的三类境内产品而言，创新医械产品将可更快获批上市。 创新医械产品分析 自创新审批程序实施以来，企业申报踊跃。截至目前，共计有57款（2款在公示）医械产品通过这一特别审批。就两年来创新医械产品入围情况来看，呈现出几点特征： 一是、在大批国产医械产品中不乏外企医械产品；特别审批通道不是外界揣度的充当国产医械的保护伞。 二是、从企业分布来看，珠三角、长三角、京津冀以及传统科研强市成为常客，其中深圳显得尤为突出。 三是、从入围创新产品来看，涵盖多个领域内的数十种医械产品，上镜率较高的为洗脱球囊导管。 四是、已有多个地方启动并实施了地方版的创新医疗器械特别审批程序，像广东、山东等都是对国家创新医械“绿色通道”的有力补充和完善。 57款创新医械产品 2016年创新医疗器械特别审批申请审查结果 产品名称 申请人 5月3日（2例） 正电子发射及X射线计算机断层成像装置 明峰医疗系统股份有限公司 无张力尿失禁悬吊系统 深圳迈普再生医学科技有限公司 3月21日（5例） 药物洗脱外周球囊导管 先健科技（深圳）有限公司 由于管腔道、呼吸道检测的光学干涉断层成像系统 广东永士达医疗科技有限公司 瓣膜成形环 金仕生物科技（常熟）有限公司 钛合金髋关节镀膜球头 中奥汇成科技股份有限公司 多孔钽骨填充材料 重庆润泽医药有限公司 2月4日（4例） 可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备 北京永新医疗设备有限公司 一次性可吸收钉皮下吻合器 北京颐和恒瑞医疗科技有限公司 血管重建装置 微创神通医疗科技（上海）有限公司 药物洗脱PTA球囊扩张导管 浙江归创医疗器械有限公司 共计：11例 2015年创新医疗器械特别审批申请审查结果 产品名称 申请人 12月1日（6例） 二十项耳聋相关基因检测试剂盒（微阵列芯片-飞行时间质谱法） 北京毅新博创生物科技有限公司 迷走神经刺激系统 北京品驰医疗设备有限公司 无框架脑立体定向手术系统 北京柏惠维康科技有限公司 药物球囊扩张导管（商品名：ReewarmPTX) 微创心脉医疗科技(上海)有限公司 折叠式人工玻璃体 广州卫视博生物科技有限公司 植入型左心室辅助人工心脏 重庆永仁心医疗器械有限公司 9月21日（2例） 二尖瓣成形夹及导管输送系统 Evalve, Inc. DBA Abbott Vascular Inc. MicraTM经导管植入式无导线起搏系统 Medtronic Inc. 8月10日（4例） 呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法） 博奥生物集团有限公司 人EGFR基因突变检测试剂盒(高通量测序法) 深圳华因康基因科技有限公司 腹主动脉覆膜支架系统 北京华脉泰科医疗器械有限公司 分支型主动脉覆膜支架及输送系统（商品名：Castor） 上海微创医疗器械（集团）有限公司 6月26日（3例） 血管内动脉瘤密封系统(NELLIX® EndoVascular Aneurysm Sealing System) Endologix International Holdings B.V. 外科生物补片（膀胱、腹壁修补专用） 上海松力生物技术有限公司 医用人工神经移植物 江苏益通生物科技有限公司 6月2日（4例） 三aPCS型角膜基质替代物 青岛中皓生物工程有限公司 正电子发射断层成像装置 明峰医疗系统股份有限公司 红细胞寿命测定仪 深圳市先亚生物科技有限公司 外科手术机器人定位系统 北京天智航医疗科技股份有限公司 4月13日（4例） 三维心脏电生理标测系统 上海微创电生理医疗科技有限公司 三层仿生小口径人造血管 武汉杨森生物技术有限公司 人工晶状体 爱博诺德（北京）医疗科技有限公司 介入人工生物心脏瓣膜 江苏苏州杰成医疗科技有限公司 3月16日（3例） 药物洗脱外周球囊扩张导管 北京先瑞达医疗科技有限公司 SMN1基因外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法) 上海五色石医学研究有限公司 全吸收式生物血管支架系统 Abbott Vascular 2月2日（3例） 具有精确标测肾交感神经功能的消融导管和神经刺激射频消融仪 苏州信迈医疗器械有限公司 恒温扩增微流控芯片核酸分析仪 博奥生物集团有限公司 儿童型智能控制洗胃机 天津市同业科技发展有限公司 共计：29例 2014年创新医疗器械特别审批申请审查结果 产品名称 申请人 12月17日（2例） MTHFR C677T基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法) 西安金磁纳米生物技术有限公司 脱细胞角膜基质 深圳艾尼尔角膜工程有限公司 11月3日（2例） 可降解镁骨内固定螺钉 东莞宜安科技股份有限公司 胸骨板 常州华森医疗器械有限公司 9月26日（4例） 可吸收药物冠脉支架系统 先健科技（深圳）有限公司 肺动脉带瓣管道 武汉亚心医疗科技有限公司 锥光束乳腺CT（科宁锥光束乳腺三维成像系统） 科宁（天津）医疗设备有限公司 大肠癌甲基化基因检测试剂盒（PCR荧光探针法） 博尔诚（北京）科技有限公司 8月19日（1例） 组织工程人角膜内皮 青岛宇明生物技术有限公司 8月14日（1例） 生物型人工角膜 广州优得清生物科技有限公司 6月19日（6例） 脑硬膜防渗医用涂敷系统 北京赛奇科科技有限公司 21三体、18三体和13三体检测试剂盒 中山大学达安基因股份有限公司 基因测序仪 深圳华因康基因科技有限公司 具有无线程控功能的双通道植入式神经刺激系统 苏州景昱医疗器械有限公司 左心耳封堵器系统 先健科技（深圳）有限公司 经皮介入人工心脏瓣膜系统 杭州启明医疗器械有限公司 5月14日（1例） 可吸收硬脑膜封合医用胶 山东赛克赛斯药业科技有限公司 共计：17例
来源：医械创新网
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雷达卡
发表于 2016-5-7 00:32
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