医疗器械北美法规

John

前言

今天主要说的是510K。大家一定要考虑的内容是：要不要做FDA，或者说客户的产品是否需要做FDA。首先看看做FDA的N个理由：(1).不做FDA市场的产品，可能也算不上绝好的产品；(2).不卖美国的公司，可能也难说自己是超好的公司；(3).没做过FDA准入的法规人员，可能也算不上完整的法规人员；(4).不遇上美国法规的问题，可能也算不上真正被挑战。美国的市场，北美平均占35%。中国3%~5%。美国与加拿大的法规非常接近。美国的法规也在影响国际的法规,因此医疗器械产品进入美国市场时应考虑到它带来的新的风险。

美国医疗器械法规与市场准入

(一).美国食品药品管理局（FDA）隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、卫生制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设：食品及营养应用中心、生物学评价及研究中心、器械及放射卫生学中心、药物评估及研究中心、兽药中心、国家毒理学研究中心。

(二).美国医疗器械监管法规概括：1938-Food、Drug andCosmetics Act 食品、药品与化妆品法案；1976-MedicalDevice Amendents 医疗器械修正案；1976年是整个FDA监管的分水岭。1990-SafeMedical Device Act 医疗器械安全法案；1997-FDA Modenization Act  FDA现代化法案；2002，2007-MedicalDevice User Fee Modernization Act（MDUFMA）医疗器械用户收费现代化法案。FDA牵引着整个法规的考虑。FDA的法规是非常完善的。美国是一个讲法律的国家，美国的法律很完善，整个法律有五十多个大的章节，每个章节涵盖一大块，医疗器械和药品在第21部分。美国还有一个叫判立法，可以作为后续的法律依据。准备FDA相关证据，包括准备510K，820时要非常关注证据。

(三).在美国FDA医疗器械如何监管。美国医疗器械产品还是基于产品风险等级分类管理。(1).医疗器械在FDA分3类。(2).FDA依据产品的安全性和有效性分类。(3).相同的产品在FDA、SFDA和CE的分类很有可能不同。有两点要谈：首先是美国医疗器械的分类与中国的不同，和CE也有差异性。在差异性问题上，大家要关注一个点，中国的很多三类在美国是二类，甚至一类。FDA注册没有想象中那么困难。为什么会有如此差异，是因为中国的三类约占了20%，而美国的三类占了7%左右，另外的13左右不是二类就是一类。其次，中国有一些二类的产品，甚至不按医疗器械管的产品在美国是按医疗器械产品管理的。特别要注意比如说中医类与筋络相关的一些产品很难分类，甚至在三类产品中。

以上是分类要注意的内容。第二个我们来看看，通过分类的产品的管理是不一样的。通常大家会谈到510k，因为国内做PMA的是非常少的，因为PMA会涉及到临床的问题，PMA的临床要求非常高。我们举个例子大家就会知道，510K在FDA的审批费用大概是5000美金一个K号，而PMA申请一个需要22万美金，因此PMA申请是需要准备大量资料，它的难度也就不在话下。

医疗器械的分类——介绍

(一).1700个不同类别的器械被归为16个大类，称为Panel。器械分类和法规控制：a.一类—普通控制  有豁免510（k）或GMP/无豁免；b.二类—普通控制和特殊控制 有豁免510（k）或GMP/无豁免；c.三类—普通控制和入市前许可。根据器械的预期用途和使用方法进行产品分类。大家要特别注意有的产品是豁免510K而不豁免GMP的。

(二).如何决定分类：a.找到对应的法规编号—7位数字编号如：21CER892.1560诊断超声。包括了对产品的描述以及分类—二类产品。b.找到对应的分类—3位字母的产品代码IYO；c.确定是否豁免—510(K)不豁免，GMP不豁免。如果一个产品能够查出相应的一些东西，如产品代码，产品分类，是否豁免，相应的标准，以及对应的指南文件和认可的机构。如果一个产品有以上的指南文件，那么我们要做它的认证就相对容易，因为至少它的要求是清晰的。以下是产品的具体分类：(1). I类产品为“普通管理”产品，是指风险小或无风险的产品，如医用手套、压舌板、手动手术器械等，这类产品约占全国医疗器械的30%。FDA对这些产品大多豁免上市前通告程序，一般生产企业向FDA提交证明其符合GMP并进行登记后，产品即可上市销售。

(2).Ⅱ类产品为“普通+特殊”产品，其管理是在“普通管理”的基础上，还要求通过实施标准管理或特殊管理，以保证质量和安全有效性的产品，这类产品约占全国医疗器械的62%。FDA只对少量的Ⅱ类产品豁免上市前通告程序，其余大多数产品均要求进行上市前通告（510K）。生产企业必须在产品上市前90天想FDA提出申请，通过510K审查后

(3).Ⅲ类产品为“上市前批准管理”产品，是指具有较高风险或危害性，或是支持或维护生命的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等，这类产品约占全国医疗器械的8%。FDA对此类产品采用上市前批准制度，生产企业在产品上市前必须想FDA提交PMA申请书及相关资料，证明产品质量符合要求，在临床使用中安全有效。FDA在收到PMA申请后45天内通知生产企业是否对此申请立案审查，并在180天（不包括生产企业重新补充资料的时间）内对接受的申请做出是否批准的决定，只有当FDA做出批准申请的决定后，该产品才能上市销售。

总而言之，监管的概念是Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类产品通过豁免上市前通告、上市前通告（PMN）、上市前批准(PMA)，经过第三方审核或FDA审核后最后加一个体系审核，体系审核是没有证书的，同时企业再加上在FDA的登记和产品的列名。基本上来说医疗器械监管的结构就是以上内容。

特别注意以下几点：(1).在任何条件下，都不允许任何医疗器械的标签（手册、宣传资料、网站）上出现公司的企业登记号，器械的列名号、510（K）上市前通告证明号。任何和这些号相关的给人造成FDA官方认可印象的陈述都属于标签误用。任何用语，如“FDA批准”、“通过FDA审核”等，都是违反了FDA&CAct的301（L）款。(2).企业取得了企业登记号不代表FDA批准或认可该企业及其产品。任何造成因为登记或取得了登记号就获得官方正式批准的印象的描述都是误导。(3).产品标签（包括机器标签、说明书、彩页等）和网站都不能涉及企业登记号或提及企业在FDA登记或正式批准，如果出现了上述描述，则必须要删除。


来源：龙德