原创！逐条解读医疗器械临床试验现场检查要点意见稿（四）

fredamd

4

受试产品的管理

4.1

受试产品是否有具备资质的检测机构出具的合格报告

现在新的《医疗器械注册管理办法》，对注册申报递交的检测报告效期未要求，但大家不要忽略了，临床试验可是有要求，应出具一年以内的检测报告，否则到时就无法申请了，

产品必须经具备有医疗器械检测资质的检测机构出具的型式检测报告（包括：注册检验、电磁兼容、生物学评价等）（报告当中的内容必须有总体结论）；

对照组产品也应提供其检测报告、合格证明；

4.2

受试产品的管理记录（包括运输、接收、处理、储存、分发、回收与销毁等）是否完整，数量是否相符

这部分强调的是试验产品过程的管理记录的要求，

a. 临次监查必须查看的。床试验过程中所有试验产品、对照组产品需建立代收完整的管理记录，包括：运输、接收、处理、储存、分发、回收与销毁等。其数量、使用时间应与实际相符，且填写应及时，并予以保存。

b. 如果一旦发现漏了再补填，容易造成受试者编号混乱，或日期不符合逻辑等问题。

c.  这是监查和稽查的重点。需要检查的文件主要有检测报告、器械的运单、器械接收记录表、器械派发记录表(给每个病人的)、器械归还记录表(从病人那里归还的)、器械退回登记表(退给申办方的)或器械销毁登记表。

d. 如果是需要低温保存的产品，需要保留器械运输过程中的温度记录。如果有器械超温，器械超温报告表和申办方出具的允许超温器械继续使用的文件均需要保存。

e. 保存器械的冰箱的温度记录表是每一次记录；

4.3

受试产品的运输条件、储存温度、储存条件、储存时间、安全有效期等是否符合要求

对于有特殊贮存条件（运输条件、储存温度、储存条件、储存时间、安全有效期）的产品，应有相应的贮存及运输条件；要确保贮存条件满足其要求，否则贮存的产品失效或质量受到影响，就无法反应产品的真实情况。

应依据产品使用说明书的要求，过程中应有贮存记录及养护使用记录。

4.4

受试产品是否与检测报告、临床试验报告中的产品名称、规格型号相一致

一般来讲：参加试验产品的规格型号、名称，需与产品检测报告、最终的临床试验中的规格型号、名称一致；

对于部分敷料类的产品，送检选择具有代表性的规格型号，而实际临床试验会根据临床医生的应用，选择临床常见的规格型号，此时出现的规格尺寸与送检报告当中的不一样（仅为尺寸大小问题），应予以说明，同时应提供临床试验产品规格的出厂检验报告。

5

申报资料的真实性

/

5.1

注册申请的临床试验方案版本及内容是否与临床试验医疗机构保存的试验方案版本及内容一致

临床试验的开展的目的还是为了器械的上市申请，所以对于申请资料的真实性的核查自然是临床试验核查的重点。

一般在注册材料申报后，评审中心会依据临床试验材料，展开对临床基地的核查，重点包括：

临床方案版本是否与临床机构备案的版本相一致；

与原始数据是否一致；

5.2

注册申请的总结报告版本及内容是否与临床试验医疗机构保存的总结报告版本及内容一致

注册申报所递交的临床总结报告、小结报告版本及内容应与临床机构保存的相一致；

5.3

数据库锁定后是否有修改及修改说明

a.  这部分强调的是数据库锁定以后不再修改，或者即使有修改，需要有修改说明。锁定数据库的数据要与CRF表和原始病历记录里面的数据一致等。

b. 这些都是对数据库的基本要求。数据库锁定前应该有数据核查会议报告、数据锁定记录等，这是核查数据库锁定后是否有数据更改以及数据一致性的基础。

5.4

注册申请的总结报告中的数据是否与锁定数据库中的数据、临床试验医疗机构原始记录一致

这部分强调的是临床试验数据的真实性、一致性：

临床试验结束后，对于设盲的临床试验，在揭盲前应该对临床数据进行审定，通过审定临床实验数据来评估盲态执行的情况，对临床数据的整体质量进行评估，确定最终的统计分析方法后锁定数据库并揭盲。

5.5

注册申请的总结报告中筛选、入组、完成和脱落例数是否与统计报告中的例数、锁定数据库中的例数、临床试验医疗机构原始记录中的例数一致

此点很重要，过程中不要人为的控干预随机，任何病例筛选的病例数据必须全部记录。

对于双盲临床试验在揭盲之后，总会有各种各样的不可预制的情况发生，但无论发生何种情况，对于临床试验而言，只能是如实的反映试验的结果并依据该结果形成统计分析数据和报告，才是最为关键的部分。

5.6

注册申请的总结报告中临床试验人员签名及医疗机构签章是否属实

这部分强调的是试验过程中签名的真实性：

注册申请的临床总结报告中的临床试验人员的签名及应与医疗机构的各试验人员的签章是一样,不得造假或由其它人顶替。

来源：弗锐达医疗器械资讯

robin2021

谢谢，分享。

huahuaaini132

感谢

临床的样本选择和资质证明都非常重要！