原创！逐条解读医疗器械临床试验现场检查要点意见稿（一）

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序号

现场检查要点

要点解读

1

临床试验条件与合规性

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1.1

临床试验医疗机构

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1.1.1

临床试验单位是否为经资质认定且在有效期内的药物临床试验机构

这部分再次强调临床基地必须要具备相应的资质：

a. 首先确认临床试验单位是否在CFDA药物临床试验机构的目录内，同时查看医院的GCP资质；

b. 该资质是否在有效期内。

1.1.2

临床试验单位是否具有与受试产品相适应的条件，包括医疗器械临床试验人员、仪器设备、场地等

这部分再次强调临床基地基础设施配置情况：

a. 确认临床机构应具有与试验相关的仪器设备，该仪器能满足临床试验的要求；

b. 场地一般情况下，不会是太大问题；

c. 参与临床试验的人员是否具有相应的临床试验经验，是否具有GCP资质；

1.1.3

仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合

这部分再次强调临床试验过程中具有全套的记录，保证与实际相吻合；

a. 每次试验所使用的仪器，必须要有仪器使用记录，对仪器是否正确进行确认；

b. 使用记录的时间点、使用信息应与实际相符合。

1.2

临床试验的伦理审查

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1.2.1

知情同意书是否符合相关要求

知情同意书的设计必须符合《临床试验质量管理规范的要求》及《世界医学大会赫尔辛基宣言》的要求；

1.2.2

受试者受到伤害时是否给予及时救助和补偿

知情同意书中否有对受试者权益保障做出规定、是否明确相应的补偿；

1.2.3

是否有伦理审查记录（包括审查工作表、会议议程、会议记录、会议签到表和/或表决票等）

这里要求有伦理委员会的批件、签到表和原始的会议记录。申办方或CRO公司不一定能够拿到伦理委员会的会议记录，但伦理委员会一定要保留原始会议记录，同时，如果研究者也是伦理委员会的一员，申办方或CRO公司需要核实研究者未参与投票表决，并有相应的记录。伦理审查录一般如下：

a. 应具有伦理委员会审查批件/意见书；

b. 应具有伦理审查记录（包括审查工作表、会议议程、会议记录、会议签到表/或表决票等）；

c. 应具有支持伦理审查工作的SOP或规章制度等；

1.2.4

伦理委员会是否保存所审查的文件资料，审查的方案/知情同意书版本及内容是否与执行的版本及内容一致

a. 伦理委员会应保存一套完整的伦理资料；

b. 其资料版本应与实际执行的内容相符合。

1.3

临床试验批准或备案情况

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1.3.1

需进行临床试验审批的第三类医疗器械，是否在临床试验前获得批准

对于列入到第三类需进行临床试验审批目录当中的产品，需获得国家局的临床试验审批，方可开展临床试验。

1.3.2

临床试验开始前是否向省局提交备案

临床试验病例正式入组前，需向申办方所在省进行临床试验备案，并取得备案凭证后，方可开展临床试验。

1.4

临床试验协议/合同

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1.4.1

是否签署临床试验协议/合同

临床启动前，应与临床基地签订临床试验协议（合同）方可开展临床。

1.4.2

协议/合同内容与受试产品信息是否相符

临床协议中规定的内容，应与受试产品的信息相一致；如不一致，到时候核查就很麻烦。

1.4.3

协议/合同内容是否明确有关责任

协议/合同内容应明确相关的责任（包括：申办方、临床机构）；

2

临床试验部分

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2.1

临床试验准备情况

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2.1.1

医疗机构和实施者是否按规定的格式共同设计制定临床试验方案

a. 临床试验方案需要由研究者签字；

b. 应具有研究者分工及授权记录；

2.1.2

临床试验方案及其修改，是否经伦理委员会审查同意

实际使用过程中，方案不得随意修订，方案的修订，必须得到伦理委员会的批准后，方可按修订的方案执行。

2.1.3

实施者是否向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》，内容是否符合要求

申办方应向临床机构提供《医疗器械临床试验须知》，同时内容应符合GCP法规的要求。

2.1.4

实施者是否对参加临床试验人员进行了培训

临床启动前，应召开临床试验启动会/方案培训会，并保存相关的培训签到记录；

2.1.5

医疗机构是否具有受试产品及相关文件物品的交接记录

临床机构应保存研究产品及相关文件物品的交接记录；每次与临床机构交接的任何物品都必须有交接记录，申办方、临床科室各执一份。

来源：弗锐达医疗器械技术资讯

robin2021

谢谢分享。

huahuaaini132

感谢分享 学习啦