2016年04月18日准产批件发布通知

幸福侠侣

2016年04月18日准产批件发布通知

2016年04月18日

序号	受理号	品种名称	申请人	备注
1	准 12-0031	一次性使用静脉采血针	南通恒泰医疗器材有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
2	准 14-1241	动脉封堵器	吉林科罗纳多医疗器械有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
3	准 14-1600	神经元特异性烯醇化酶(NSE)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法)	北京豪迈生物工程有限公司
4	准 14-1601	癌胚抗原(CEA)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法)	北京豪迈生物工程有限公司
5	准 14-1602	鳞状细胞癌抗原(SCC)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法)	北京豪迈生物工程有限公司
6	准 14-1603	铁蛋白(FERRITIN)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法)	北京豪迈生物工程有限公司
7	准 14-1604	细胞角质蛋白19片段(CYFRA21-1)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法)	北京豪迈生物工程有限公司
8	准 14-1606	糖类抗原15-3(CA15-3)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法)	北京豪迈生物工程有限公司
9	准 14-1610	糖类抗原24-2(CA24-2)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法)	北京豪迈生物工程有限公司
10	准 14-1614	甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法)	北京豪迈生物工程有限公司
11	准 14-1615	糖类抗原19-9(CA19-9)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法)	北京豪迈生物工程有限公司
12	准 14-1616	胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法)	北京豪迈生物工程有限公司
13	准 14-1617	游离前列腺特异性抗原（F-PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	北京豪迈生物工程有限公司
14	准 14-1618	糖类抗原12-5（CA12-5）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	北京豪迈生物工程有限公司
15	准 14-1619	糖类抗原72-4(CA72-4)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法)	北京豪迈生物工程有限公司
16	准 14-1620	胃蛋白酶原I(PGI)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法)	北京豪迈生物工程有限公司
17	准 14-2002	软性亲水接触镜	上海卫康光学眼镜有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
18	准 14-2003	软性亲水接触镜	上海卫康光学眼镜有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
19	准 14-2004	软性亲水接触镜	上海卫康光学眼镜有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
20	准 14-2005	软性亲水接触镜	上海卫康光学眼镜有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
21	准 14-2006	软性接触镜	上海卫康光学眼镜有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
22	准 14-2007	软性亲水接触镜	上海卫康光学眼镜有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
23	准 14-2007	软性亲水接触镜	上海卫康光学眼镜有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
24	准 14-2019	软性亲水接触镜	珠海市三狮光学有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
25	准 14-2370	乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（胶体金法）	北京北方生物技术研究所
26	准 14-2372	乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光法）	北京北方生物技术研究所
27	准 14-2374	乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光法）	北京北方生物技术研究所
28	准 14-2378	柯萨奇病毒A16型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）	北京北方生物技术研究所
29	准 14-2380	乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光法）	北京北方生物技术研究所
30	准 14-2382	乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）	北京北方生物技术研究所
31	准 14-2387	糖类抗原15-3（CA15-3）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）	北京北方生物技术研究所
32	准 14-2475	一次性使用针管弹回式采血针	威海洁瑞医用制品有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
33	准 14-2492	乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	广州市达瑞生物技术股份有限公司
34	准 14-5353	过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（胶体金法）	北京新华联协和药业有限责任公司
35	准 15-0151	一次性使用输液器 带针	山西太原医用高分子制品有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
36	准 15-0216	软性亲水接触镜	上海科利隐形眼镜有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
37	准 15-0367	癌胚抗原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	北京万泰德瑞诊断技术有限公司
38	准 15-0403	结核感染T细胞检测试剂盒(酶联免疫斑点法)	郑州人福博赛生物技术有限责任公司
39	准 15-1159	金属锁定接骨板固定系统	江苏双羊医疗器械有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
40	准 15-1160	钛质接骨螺钉	江苏双羊医疗器械有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
41	准 15-1161	钛质空心接骨螺钉	江苏双羊医疗器械有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
42	准 15-1350	脊柱复位内固定器	北京市奥斯比利克新技术开发有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
43	准 15-1672	可吸收性外科缝合线	威海威高富森医用材料有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
44	准 15-1675	一次性使用输液器 带针	河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
45	准 15-1706	抗EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)	北京同生时代生物技术有限公司
46	准 15-1840	一次性使用静脉留置针	江西三鑫医疗科技股份有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
47	准 15-1855	后房人工晶体	天津世纪康泰生物医学工程有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
48	准 15-1869	膀胱肿瘤相关抗原(BTAA)定量测定试剂盒(微孔板化学发光法)	北京普恩光德生物科技开发有限公司
49	准 15-1987	一次性使用引流管	上海祥盛医疗器械厂有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
50	准 15-2009	传统型血袋	长春豪邦药业有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
51	准 15-2072	乙型肝炎病毒耐药突变位点检测试剂盒(基因芯片法)	珠海赛乐奇生物技术有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
52	准 15-2073	乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(基因芯片法)	珠海赛乐奇生物技术有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
53	准 15-2262	金属角度型接骨板系统	北京市富乐科技开发有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
54	准 15-2367	冠状动脉钴铬合金可降解涂层雷帕霉素药物洗脱支架系统	万瑞飞鸿(北京)医疗器材有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
55	准 15-2403	金属股骨颈固定钉	天津市金兴达实业有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
56	准 15-2416	乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(酶联免疫法)	上海阿尔法生物技术有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
57	准 15-2432	一次性使用塑料血袋	重庆三大伟业制药有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
58	准 15-2468	一次性使用输血器 带针	山东威高集团医用高分子制品股份有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
59	准 15-2476	一次性使用血管内球囊扩张导管	北京美中双和医疗器械股份有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
60	准 15-2491	骨接合植入物 金属接骨螺钉	苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
61	准 15-2531	金属解剖型接骨板	厦门大博颖精医疗器械有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
62	准 15-2532	金属解剖型接骨板	厦门大博颖精医疗器械有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
63	准 15-2537	金属直型接骨板	厦门大博颖精医疗器械有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
64	准 15-2538	不锈钢金属动力髋、髁加压螺钉系统	厦门大博颖精医疗器械有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
65	准 15-2826	椎间融合器	山东威高骨科材料股份有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
66	准 15-2868	一次性使用麻醉穿刺包	南京扬子医用制品有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
67	准 15-2886	一次性使用静脉输液针	宁波天益医疗器械有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
68	准 15-2957	一次性使用无菌自毁式注射器 带针	浙江康康医疗器械有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
69	准 15-2970	一次性使用输液器 带针	云南好迪医疗器械有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
70	准 15-2980	一次性使用无菌注射器 带针式	吉林省宏安医用器材有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
71	准 15-3009	一次性使用机用采血器	宁波天益医疗器械有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
72	准 15-3010	一次性使用输液器 带针	长春白求恩医疗器械有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
73	准 15-3038	脊柱内固定系统	苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
74	准 15-3042	脊柱内固定系统	威海海星医疗器械有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

来源：CFDA