【独家】Diana：临床试验现场核查从幕后走到台前（续）

diana_zhang · 发表于 2016-4-13 21:09

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临床试验现场核查从幕后走到台前（续）

既然我们都很清楚的知道医疗器械的临床试验核查是一定要实施的，那么作为注册申请人的我们重点应该是关注如何做规范的临床试验吧。虽然不同的项目其临床试验的实施会各有不同，但基本原则肯定是不会改变的，那么临床试验的实施过程中作为申请人的我们至少要保证其基本的原则不出现问题。当然，这些基本的原则也就是临床试验现场核查的重点了。

作为医疗器械中“特殊群体”——体外诊断试剂，此次国家局公布的临床试验现场检查单列了检查要点。这些检查要点中有些是很容易被我们忽略的部分，有些是虽然做了，但不够完善的地方。所以还是有必要好好看一下此次国家局的征求意见稿，然后对照着征求意见稿来做好自己的工作。

由于我专注于体外诊断试剂本身，所以此次仅对《体外诊断试剂临床试验现场检查要点》写下自己的观点，仅供参考。纵观此次国家局提出的《体外诊断试剂临床试验现场检查要点》（2016年征求意见稿），具有比较明显的几个特点：

1、用记录说话：在临床试验核查现场检查中多次提到了相关工作的记录，在工作过程中用记录来证明该项工作被有效的执行是最具说服力的事情。这点就如我们在实施生产质量管理规范时一样，任何工作的执行都是以记录有效为前提的。

2、严格遵循方案：临床试验研究是一个项目从实验室研究到上市前最为关键的一个环节，这个环节的结果将真实的体现项目的安全性和有效性，很多项目在进入临床研究前由于所能够收集到的临床样本有限造成了临床试验过程中不可预知的情况，所以在临床试验开始前对方案的撰写有着较高的要求。而临床试验过程中应严格的遵循临床试验方案，这样才能够减少不可预知情况的发生。同时，也可以在临床试验过程中尽可能的收集数据来减少产品真正上市后的风险。

3、临床试验应该有强有力的团队作为保障：临床试验是注册申请人、临床试验机构共同开展的工作，甚至大型项目还包括了CRO在内。那么在这样一个共同完成的工作中，任何一方都不可能不与另外的人进行沟通、交流。所以良好的沟通交流以及对临床试验的共同认识都是试验成败的关键。没有强有力的团队作为保障，临床试验的开展将非常困难。所以，作为注册申请人的企业，千万不要小看了临床试验的人员，这其中就包括了临床试验方案的撰写人、相关工作的沟通人员、临床试验监察人员。没有几个项目的磨练和积累，是没办法做好临床试验工作的。企业应该重视临床试验团队的培养和建设，从人员上减少临床试验的失误。