医疗器械国家标准大整合！市场格局要大变！

千姿百态

95项医疗器械标准被整合

　　4月6日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）网站报道，为贯彻落实《国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知》（国发〔2015〕13号）和《国务院办公厅关于印发强制性标准整合精简工作方案的通知》（国办发〔2016〕3号）的要求，近期，该局部署开展了相关强制性标准整合精简工作。

　　其中，本次整合精简范围包括医疗器械强制性国家标准95项，制修订计划32项；强制性行业标准385项，制修订计划79项。整合精减涉及化妆品强制性国家标准10项，制修订计划13项。

　　报道称，本次工作由总局科技标准司会同药化注册司、器械注册司、药化监管司、器械监管司等司局共同组织开展，医疗器械标准管理中心、化妆品标准专家委员会、各医疗器械标准化技术委员会等多家单位参加。

　　这次工作涉及的标准种类繁杂，整合精简任务时间紧、要求高、工作量大。将通过“废止一批、转化一批、整合一批、修订一批”的方式，解决强制性标准存在的交叉重复矛盾等主要问题。

　　医疗器械行业标准谁制定？

　　据悉，CFDAqixia的中国食品药品检定研究院下设有医疗器械标准管理研究所，研究所设有有源医疗器械标准室、无源医疗器械标准室、体外诊断标准室和标准体系研究室等。

　　研究所的主要职责包括承担CFDA医疗器械标准管理中心的日常工作、承担医疗器械标准拟定的相关事务性工作、组织协调相关医疗器械专业标准化技术委员会开展医疗器械标准制修订工作等。

　　据了解，医疗器械行业标准主要起草单位通常为CFDA直属的、分散在各地的医疗器械质量监督检验中心，以及各省市的“医疗器械检验所”（检测所、检测院），还包括企业组织等。

　　比如2015年11月CFDA公示的一批医疗器械行业标准中，山东新华医疗器械股份有限公司就主要起草了“医用灭菌蒸汽质量的测试方法”“医用蒸汽发生器电加热式”两项行业标准，广州大明联合橡胶制品有限公司主要起草了“橡胶避孕套天然胶乳橡胶避孕套质量管理中使用GB 7544的指南”的行业标准。

　　新国标，新的市场机遇

　　中国医疗器械促进会理事长韦绍锋认为，很多行业标准都与企业的产品技术息息相关，与专利相似，行业标准也往往被企业拿来做市场竞争的重要手段，行业标准的制定者通过制定行业标准，为竞争对手进入市场的设置了门槛，提高了市场的准入条件，从而为自己获得更有利的竞争环境。

　　他认为，企业的竞争分为三个层次，包括产品的竞争、专利/标准的竞争、品牌的竞争，现阶段多数医疗器械企业仍然处于产品竞争的阶段，相对初级。此次涉及95项医疗器械行业国家标准的调整、精减，部分企业将丧失“准入保护”，另外的部分企业可能将获得新机会。对代理商而言，可重点关注调整后符合“新国标”的产品、甚至“新国标”起草单位相对应的产品，从而形成自己更强大的竞争优势。

　　附：251项医疗器械行业国家标准（GB）清单

　　1.针灸针

　　2.玻璃体温计

　　3.人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋

　　4.医用电气设备 第2部分：高频手术设备安全专用要求

　　5.穿鳃式止血钳通用技术条件

　　6.OCu宫内节育器

　　7.二氧化碳激光治疗机

　　8.B型超声诊断设备

　　9.医用电气设备 第1部分：安全通用要求

　　10.医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求

　　11.医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求

　　12.医用电气设备 超声治疗设备专用安全要求

　　13.医用电气设备 医用超声诊断和监护设备专用安全要求

　　14.外科植入物用不锈钢

　　15.医用内窥镜及附件通用要求

　　16.氦氖激光治疗机通用技术条件

　　17.气囊式体外反搏装置

　　18.医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求

　　19.宫腔形宫内节育器

　　20.VCu宫内节育器

　　21.TCu宫内节育器

　　22.医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求

　　23.注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求

　　24.血压计和血压表

　　25.一次性使用无菌注射器（国药监械[2003]102号发布第一号修改单）

　　26.一次性使用无菌注射针（国药监械[2003]102号发布第一号修改单）

　　27.手术显微镜 第1部分： 要求和试验方法

　　28.一次性使用输液器 重力输液式

　　29.人工心肺机 滚压式血泵

　　30.人工心肺机 热交换水箱

　　31.一次性使用输血器

　　32.全玻璃注射器

　　33.医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法

　　34.非血管内导管 第1部分： 一般性能试验方法

　　35.医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验

　　36.医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

　　37.医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

　　38.医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品

　　39.麻醉呼吸设备 术语

　　40.医用缝合针

　　41.医用钳锁合力、脱开力测定方法

　　42.手术刀片

　　43.质量体系 医疗器械 GB/T 19002-ISO9002应用的专用要求

　　44.眼球摘出剪

　　45.电动流产吸引器

　　46.孔式手术无影灯

　　47.医用剪通用技术条件

　　48.普通手术剪

　　49.综合组织剪

　　50.心脏手术剪

　　51.纱布绷带剪

　　52.拆线剪

　　53.组织剪

　　54.脐带剪

　　55.虹膜剪

　　56.角膜剪

　　57.眼用手术剪

　　58.组织镊

　　59.耳用膝状镊

　　60.鼻用枪状镊

　　61.X射线摄影暗匣

　　62.电热恒温培养箱

　　63.眼睑拉钩

　　64.纤维上消化道镜

　　65.400mA医用诊断X射线机

　　66.电动呼吸机

　　67.医用橡皮膏

　　68.子宫探针

　　69.手术器械 圆柱沉头鳃轴螺钉

　　70.手术器械 球面圆柱沉头鳃轴螺钉

　　71.手术器械 钳用鳃轴

　　72.手术器械 柄花

　　73.牙科学 陶瓷牙

　　74.高速牙科车针

　　75.麻醉机

　　76.拔牙钳通用技术条件

　　77.管型消化道吻合器

　　78.齿科水基水门汀

　　79.注射针

　　80.压力蒸汽消毒器技术条件 卧式圆形

　　81.压力蒸汽消毒器技术条件 卧式矩形

　　82.牙科旋转器械 配合尺寸

　　83.牙科旋转器械 基本尺寸和标号

　　84.牙探针

　　85.全玻璃注射器名词术语

　　86.全玻璃注射器身密合性试验方法

　　87.齿科针

　　88.输血、输液及配套用针

　　89.宫内节育器取出钩

　　90.热压式蒸馏水机

　　91.吻（缝）合器通用技术条件

　　92.手术刀柄

　　93.人工心脏瓣膜通用技术条件

　　94.外科金属植入物通用技术条件

　　95.血液净化术语 血液透析和血液滤过

　　96.医用电子加速器 性能和试验方法

　　97.心脏起搏器第1部分：植入式心脏起搏器

　　98.医用超声诊断设备声输出公布要求

　　99.医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌

　　100.手术刀片和手术刀柄配合尺寸

　　101.医用电气设备 能量为1-50MeV医用电子加速器专用安全要求

　　102.医用电气设备 微波治疗设备专用安全要求

　　103.医用电气设备 第2部分：心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求

　　104.医用电气设备 第2部分：治疗X射线发生装置安全专用要求

　　105.医用电气设备 第2部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求

　　106.医用诊断X线发生装置通用技术条件

　　107.针尖锋利度和强度试验方法

　　108.医用诊断X射线设备高压电缆插头插座连接

　　109.医用诊断X线机械装置通用技术条件

　　110.自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件

　　111.压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法

　　112.硬性角膜接触镜

　　113.软性亲水接触镜

　　114.医用高分子软管 尺寸系列

　　115.医用诊断X射线机管电压测试方法

　　116.医用诊断X射线机管电流测试方法

　　117.医用诊断X射线管组件通用技术条件

　　118.医用诊断X射线机曝光时间测试方法

　　119.注射针针管刚度试验方法

　　120.人工心肺机 鼓泡式氧合器

　　121.人工心肺机 热交换器

　　122.医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制

　　123.医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌

　　124.医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则

　　125.医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物

　　126.医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物

　　127.医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则

　　128.制造医疗器械用不锈钢针管

　　129.专用输液器 第1部分：一次性使用精密过滤输液器

　　130.专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器

　　131.专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器

　　132.一次性使用静脉输液针

　　133.医用一次性防护服技术要求

　　134.医用防护口罩技术要求

　　135.普通脱脂纱布口罩

　　136.一次性使用血路产品通用技术条件

　　137.医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求

　　138.医用电气设备 第2部分：用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求

　　139.医用电气设备 第2部分：体外引发碎石设备安全专用要求

　　140.医用电气设备 第2-43部分： 介入操作X射线设备安全专用要求

　　141.医用电气设备 第2-45部分： 乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求

　　142.齿科材料、器械、设备测试和操作中的名词术语

　　143.牙位和口腔区域的标示法

　　144.医用X射线设备术语和符号

　　145.医用X射线设备 高压电缆插头、插座技术条件

　　146.医用钳夹持拉力测定方法

　　147.医用电气设备 第1部分：安全通用要求 三、并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求

　　148.医用电气设备 第2部分：遥控自动驱动式γ射线后装设备安全专用要求

　　149.医用电气设备 第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求

　　150.医用电气设备 第1部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气系统安全要求

　　151.医用电气设备 第2部分：放射治疗**安全专用要求

　　152.医用电气设备 第2部分：γ射束治疗设备安全专用要求

　　153.医用电气设备 第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求

　　154.医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求

　　155.听诊器

　　156.电热恒温水浴锅

　　157.恒温水槽

　　158.婴儿培养箱

　　159.高速涡轮牙钻机

　　160.高速涡轮牙钻手机（车头）

　　161.医用低速离心机

　　162.人工心肺机 硅橡胶泵管

　　163.医用镊通用技术条件

　　164.眼用镊

　　165.虹膜镊

　　166.固定镊

　　167.沙眼镊

　　168.睫毛镊

　　169.晶体囊镊

　　170.牙科学 合成树脂牙

　　171.立式压力蒸汽灭菌器

　　172.牙科手机 联轴节尺寸

　　173.齿科材料 银合金粉

　　174.齿科藻酸盐印模材料

　　175.牙科学-聚合物基充填、修复和粘固材料

　　176.镊式眼用持针钳

　　177.麻醉针

　　178.子宫颈钳

　　179.输卵管提取钩

　　180.宫内节育器放置叉

　　181.医用电气设备 第2部分：手术照明灯和诊断照明灯安全专用要求

　　182.止血钳

　　183.拔牙钳

　　184.麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套

　　185.组织钳

　　186.流产吸引管

　　187.持针钳通用技术条件

　　188.压陷式眼压计

　　189.牙科治疗机

　　190.医用X射线管空白详细规范（可供认证用）

　　191.医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法

　　192.医用电气设备环境要求及试验方法

　　193.医用B型超声诊断设备可靠性试验要求和方法

　　194.超声仿人体组织材料声学特性的测量方法

　　195.医用有机硅材料生物学评价试验方法

　　196.医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法

　　197.医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法

　　198.医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法

　　199.医疗器械生物学评价 第2部分：动物保护要求

　　200.医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

　　201.医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择

　　202.医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验

　　203.医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

　　204.医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

　　205.医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

　　206.医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量

　　207.医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量

　　208.医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量

　　209.医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计

　　210.医用成像部门的评价及例行试验 第2-6部分：X射线计算机体层摄影设备稳定性试验

　　211.医用成像部门的评价及例行试验 第1部分：总则

　　212.医用成像部门的评价及例行试验 第2-1部分：洗片机稳定性试验

　　213.医用成像部门的评价及例行试验 第2-2部分：X射线摄影暗匣和换片器屏-片接触和屏-匣组件相对灵敏度稳定性试验

　　214.医用成像部门的评价及例行试验 第2-3部分：暗室安全照明状态稳定性试验

　　215.医用成像部门的评价及例行试验 第2-5部分：图像显示装置稳定性试验

　　216.医用成像部门的评价及例行试验 第2-4部分： 硬拷贝照相机稳定性试验

　　217.医用成像部门的评价及例行试验 第2-7部分： 稳定性试验 口内牙科X射线摄影设备不包括牙科全景设备

　　218.医用成像部门的评价及例行试验 第2-9部分： 稳定性试验 间接透视和间接摄影X射线设备

　　219.医用成像部门的评价及例行试验 第2-10部分： 稳定性试验 乳腺X射线摄影设备

　　220.医用成像部门的评价及例行试验 第2-11部分： 稳定性试验 普通直接摄影X射线设备

　　221.放射治疗机房设计导则

　　222.放射治疗** 性能和试验方法

　　223.医用放射学术语 （放射治疗、核医学和辐射剂量学设备）

　　224.编写和使用医用电气设备教材的导则

　　225.管理、医疗、护理人员安全使用医用电气设备导则

　　226.牙科砂轮

　　227.牙科磨头

　　228.齿科材料名词术语

　　229.放射治疗设备 坐标系、运动与刻度

　　230.放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分：正电子发射断层成像装置

　　231.放射性核素成像设备 性能和试验规则 第2部分：单光子发射计算机断层成像装置

　　232.放射性核素成像设备 性能和试验规则 第3部分：伽玛照相机全身成像系统

　　233.放射性核素成像设备 性能和试验规则 伽玛照相机

　　234.黄体生成素（LH）检测试纸 第1部分：优孕试纸

　　235.黄体生成素（LH）检测试纸 第2部分：不孕检测试纸

　　236.黄体生成素（LH）检测试纸 第3部分：“安全期”避孕试纸

　　237.医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验

　　238.医用成像部门的评价及例行试验 第3-2部分： 乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验

　　239.医用成像部门的评价及例行试验 第3-3部分： 数字减影血管造影（DSA）X射线设备成像性能验收试验

　　240.医用成像部门的评价及例行试验 第3-4部分： 牙科X射线设备成像性能验收试验

　　241.医用电子加速器 验收和周期检验规程

　　242.医用电气设备 X射线诊断影像中使用的电离室和（或）半导体探测器剂量计

　　243.最终灭菌医疗器械的包装

　　244.体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件

　　245.外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分： 粉料

　　246.外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分： 模塑料

　　247.体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量 参考测量程序的说明

　　248.体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量 参考物质的说明

　　249.牙科术语 第4部分：牙科设备

　　250.手提式压力蒸汽灭菌器

　　251.持针钳

来源：中国医疗器械