体外诊断产业营销模式现状之法律探析

千姿百态

前言：

仪器投放的法律界定问题，一直以来都是业界同仁们共同关注和思考及探讨的问题，为此我会专门邀请了法律专家蒋进律师就目前体外诊断当今较为活跃的经营模式和经营方式从法律层面进行了分析和探讨，意在引领业界同仁如何在激烈的市场竟争和运营过程中感悟先机把控风险。蒋律师一直关注着中国体外诊断的发展和进步，也一直关注着体外诊断企业在市场行为中新的经营理念和经营模式的创新和探索。愿这篇文章能启迪我们的思绪、助力我们的前行、借鉴和规范我们的经营行为。                  

------宋海波

在体外诊断领域，由生产厂家整合代理商的资源把设备、试剂卖给医疗机构，已经成为最传统且采用最多的营销模式。但随着这种营销模式下成单周期长（一般需通过科室主任→设备科→院长→招标等环节）、费用高、竞争激烈、利润空间低等不足之处的日益凸显，越来越多的企业已不再满足、局限于这一简单模式，而是不断探索与创新，通过寻求与医疗机构的深度合作，以获取最大的利益。

在此背景下，我们基于体外诊断行业法律大数据报告，结合最新法律法规，整合、研究相关实践判例，对目前我国体外诊断行业常见的交易模式进行利弊分析，并根据新医疗改革的政策动向，探讨在新形势下适合我国体外诊断产业生存、发展的营销模式。

一、 营销模式现状

目前，我国体外诊断领域常见的几种营销模式有“买耗材送设备”、科室外包、检验业务外包、合作分成等，具体如下：

（一） “买耗材送设备”

即“买医用耗材，赠医疗设备”。多年来，这种模式在体外诊断行业一直都非常流行，具体而言，即供应商将体外诊断仪器免费提供给医疗机构使用，并根据协议向医疗机构销售诊断仪器在正常使用期间的全部配套诊断试剂及相关耗材，同时，供应商会为医疗机构提供实验室整体解决方案、产品应用、仪器维修、业务咨询、员工培训等技术支持服务。

在该模式下，供应商的利润主要来源于体外诊断试剂及相关耗材的进销差价；另一方面，医疗机构可以一次性投入较少资金即拥有新的诊断仪器设备，能充分满足其提高检验诊断效率的需求，同时还可以享有供应商提供的后续咨询、维保等技术支持服务。因此，“买耗材送设备”的营销模式已经成为体外诊断行业的一般惯例。

（二） 科室外包

这种模式主要是，医疗机构将检验科室承包给他人如体外诊断产品企业，双方合作设立非独立法人资格科室。医疗机构会向承包方提供一定的经营场所，有时医疗机构也会将其原有科室中的人员、设备等一并由承包人管理。承包方每年向医疗机构缴纳一定的承包金或管理费，或与医疗机构按约定比例对医疗收入进行分成。

（三）业务外包

这种模式最常见的就是检验项目“外送”。即医疗机构将部分检验样本的特定项目集中交由第三方检测企业处理。该企业与医疗机构建立业务合作，集中收集并检测医疗机构采集的标本，检验后将结果送至医疗机构，应用于临床。而企业则从中收取一定比例的检验费用。

近几年来，第三方检测企业从医疗机构承接的检验业务出现爆发性增长，虽然整个行业在国内还处在起步阶段，但其发展速度已经远远超过体外诊断产业的其他子行业。这种模式一方面避免了业务量不足的医疗机构出现设备成本与业务收入不平衡的亏损局面，另一方面也为检验量巨大而人员设备无法跟进的医疗机构提供了帮助。

（四）合作分成

这种模式即“合作分成、企业投放”，具体是指由体外诊断产品企业提供大型医疗设备，医疗机构提供人员和场地，双方共同开展检查、治疗等服务，人员、水电等成本由医疗机构承担，设备的消耗成本由企业承担，最后双方对经营该设备上的收入按一定的比例进行分成；但，这样的营销模式容易形成利益的输送。

二、营销模式法律剖析

（一）“买耗材送设备”

就目前而言，“买耗材送设备”的营销模式最大的风险与争议在于，其是否构成商业贿赂？

1、是商业贿赂？

根据目前我国的相关法律法规①，只要经营者之间存在商品买卖关系，而销售者在该买卖交易之外，向对方支付了其他好处，且该等好处不满足“符合商业惯例”、“小额”、“广告礼品”等豁免条件，该行为就符合法律规定的商业贿赂的形式要件应当被认定为商业贿赂行为而加以处罚。

“买耗材送设备”的商业模式中，除了交易标的物医用耗材以外，体外诊断产品企业还向医疗机构实际赠送医疗设备，但这种“赠送”、“免费使用”显然与医用耗材的采购挂钩。如果医疗机构没有采购医用耗材，或者采购量没有达到约定的标准，体外诊断产品企业会收回医疗设备，或者要求医疗机构支付设备使用费。所以，与“买医用耗材”挂钩的“赠医疗设备”是假借捐赠的名义，向医疗机构支付财物。这也就符合商业贿赂的情形。

一旦构成商业贿赂，监督检查部门将会对实施贿赂行为的企业处以一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以全部没收。

2、构成犯罪吗？

结合我国刑事法律法规以及相关刑事判例②进行分析，商业贿赂罪包含四个构成要件，而“买耗材送设备”完全符合这四个要件的内容。

（1）商业贿赂的主体应当是，销售或购买商品（或服务）的经营者。“买耗材送设备”的商业模式，涉及体外诊断产品企业和医疗机构两个交易主体。前者当然属于经营者，后者的认定则需要依据《国家工商行政管理总局关于非营利性医疗机构是否属于<<反不正当竞争法>规范主体问题的答复》，同样符合该主体要件。

（2）商业贿赂的主观方面，是销售或者购买商品，也即获取或者提供现有的或潜在的交易机会。体外诊断产品企业通过“赠医疗设备”，可以获得获得稳定、高额的耗材销售利润，即获取或者提供现有的或潜在的交易机会。因此，这也就完全符合商业贿赂的主观方面要件。

（3）商业贿赂侵害的客体是市场的公平竞争秩序。“买耗材送设备”的模式大大扰乱了医疗领域的政府采购、公开招标等制度，规避了《政府采购法》的监管，侵害了市场的公平竞争秩序。

（4）商业贿赂的客观方面，也就是行为表现方式，在交易标的物之外，主体之间还存在给付或收受财物或财物以外的其他利益。这一点，在前述(1)中，我们已经探讨并确认。

因此，我们认为，“买耗材送设备”的营销模式被认定为构成商业贿赂罪的可能性极高。此时，体外诊断产品企业以“赠送”的名义交付给医院的医疗设备就成为确定是否应予以立案追诉的依据，因为，该医疗设备的价值直接决定了行贿的具体数额。以单位犯罪为例：

当行贿对象为公立医院在编人员，行贿数额在二十万元以上的，构成单位行贿罪；对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处五年以下有期徒刑或者拘役。

当行贿对象为公立医院非在编人员或私立医院工作人员，行贿数额在二十万元以上的，构成对非国家工作人员行贿罪；对单位判处罚金, 并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员, 最低判处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。

虽然如此，但在实务操作中，还是有很多企业通过将“购买耗材”与“赠送设备”这两种行为分开处理，即通过签订两份合同（《耗材买卖合同》与《设备使用合同》）来进行合作，以此来规避法律③。但是，无论交易模式如何变通，但其目的一旦被认定为带有明显的商业贿赂意图，则易构成前述法律风险，需谨慎对待。

（二）科室外包

首先，这种模式明显构成违法。具体而言，医疗行业比较特殊，它事关广大患者的生命健康，因此国家法律规定了严格的执业准入门槛④。而科室外包模式下，承包科室以医疗机构的名义对外接收标本，提供检测、诊疗服务，不论承包人是否具有医疗执业资质。因此，医疗机构对外承包科室很大程度上就等于转让、出借《医疗机构执业许可证》。

其次，这种模式也会带来很多社会风险，病患则是最终的受害者。科室承包人与医疗机构进行合作的目的就是盈利，为了尽快收回成本、获得最大利益，承包方在行医过程中极易形成过度检验检查，增加患者的负担，且一旦发生医疗事故、产生医疗纠纷，承包人或医疗机构为推卸责任会互相踢皮球，从而导至受害病患无法及时、有效追责。

另外，2004年始，卫生部已经将“外包科室”列为重点整治内容⑤，医疗机构将科室或房屋承包给非本医疗机构人员或者其他机构并以本医疗机构名义开展诊疗活动的,应该按照《医疗机构管理条例》相关规定予以处罚。

2、业务外包模式

检验业务外包是随着我国医改进程的不断推进而衍生出来的新兴产业，虽然，目前在全球范围内，中国第三方医学检测企业所占的市场份额仅2%，但其待发掘的市场潜力巨大，发展速度也不容小觑。

但是，这里的第三方医学检测企业必须具备一定的资质，必须是经过卫生行政部门许可且具有独立法人资格专业从事医学检测的单位。2009年，卫生部发布《医学检验所基本标准》，对医学检验企业的科室设置、人员、房屋、设备、规章制度和注册资金都进行了规范。独立的第三方医学检验，都必须按照这一标准来运作。因此，检验业务外包模式可以积极展开，但一定要规范。

实践中，这一模式仍然存在着一定的漏洞。检验业务外包兴起的初衷，是为了弥补医疗机构检验能力和水平的不足，由第三方资质检测企业积聚更多的人力财力物力，来提高诊疗水平。但是，由于政府监管法规不健全，这种新型服务行业的发展容易在利益驱使下偏离正规。一些医学检验中心是由体外诊断设备、试剂生产企业兴办的，出于利益的考虑，通过给送检方“奖励”以刺激医疗机构多开检查处方。因此，在政府监管尚未完善的背景下，行业本身应树立正确的价值观，做好行业自律，积极促成合理的利益分配机制，构建检验外包业务的规范基石。

3、合作分成

我们先梳理一下这种模式，企业通过向医疗机构投放设备与之进行合作，日后在该设备上所获利润由企业与医疗机构进行分成，合作期间，企业所获利润一般都是高于设备的成本。由此可见，这种合作并非出于科研或其他非营利目的，其实质仍然是一种销售模式，甚至可以说是一种变相的科室承包。

原卫生部、国家中医药管理局、财政部、国家计委2000年就制定了《关于城镇医疗机构分类管理的实施意见》(卫医发〔2000〕233号)，明确提到政府举办的非营利性医疗机构不得投资与其他组织合资合作设立非独立法人资格的营利性“科室”、“病区”、“项目”⑥，一方面避免公立医院的逐利行为，另一方面确保国有资产不流失⑦。国家卫生和计划生育委员会也于2013年3月21日公布了《2013-2015年全国内窥镜手术器械控制系统配置规划》，并强调严禁公立医院采取合作分成等形式引进大型医用设备⑧。因此，合作分成已经成为体外诊断营销模式的禁区。

三、 营销新模式探索

在体外诊断领域，医疗机构与企业之间主要是供销关系，企业希望能大量向医疗机构销售自己的产品，这也是前面所提到的几点营销模式所趋于追求的利益目标。但是，在现有的体外诊断产品的生产模式下，企业的核心竞争力、研发能力不足，投入也少，而企业之间竞争激烈，大多数企业的利润空间被挤压得很小；同时国家有关体外诊断产品的招标、价格定制及医保政策也有待完善；此外，在企业和医疗机构的合作关系中，医疗机构占据主导地位，企业缺少话语权。这些共同造就了体外诊断产品销售模式的畸形，体外诊断产品企业和医疗机构之间的关系严重扭曲。

体外诊断产品企业应如何构建合法、规范、优质的营销模式，既能推销出自己的产品，而又不会触碰法律的禁框。在这样的需求背景下，医疗设备融资租赁模式进入我们的视线。

（一）医疗设备融资租赁在我国的发展

医疗设备融资租赁起源于美国，在经济发达国家已经是设备投资中仅次于银行信贷的第二大融资方式。其主要操作模式是，融资租赁公司根据医疗机构对医疗设备的选择，进行以融资为目的的购买，以收取租金为条件，将该医疗设备中长期出租给医疗机构使用。

在我国，随着医疗体制的深化改革、医学科学以及生物工程技术的高速发展，使得医疗机构对高端医疗设备的需求激增，一些跨国公司开始尝试引入国外先进的营销理念及模式，医疗设备融资租赁也开始在我国体外诊断领域逐渐盛行。

2014年6月，国家卫计委下发《国家卫生计生委关于控制公立医院规模过快扩张的紧急通知》，禁止公立医院举债新建医院或购买大型医用设备、严格控制严控县级医院盲目扩张规模。虽然没有直指医疗设备融资租赁业务，但由于大型医疗设备的采购及医院财政资金的安排都有严格限制，这也就从另一个方面切断了租赁物的采购和租金偿还的渠道。这无疑是给很多刚刚开始体验到医疗设备融资租赁这种新鲜事物的体外诊断产品企业重磅一击，很多企业为避免违法的风险而不敢再尝试。

2016年3月11日，国务院发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（以下简称《指导意见》），明确提出：“探索医疗器械生产企业与金融租赁公司、融资租赁公司合作，为各类所有制医疗机构提供分期付款采购大型医疗设备的服务。”这代表着国家开始重新审视医疗设备融资租赁行业，并从侧面肯定了这种模式的积极作用，让医疗设备融资租赁行业又重获生机。

（二）医疗设备融资租赁模式的法律安排

医疗机构采购医疗设备的资金来自于政府的财政性资金，因此，采购方式和采购程序必然会受到法律的监管。目前，医疗机构和体外诊断产品企业之间大多是直接交易，无论形式如何，都无法跳出采购销售的框架，从而最终被陆续出台的各项管控规定和政策所否定。

体外诊断产品企业和医疗机构可以尝试在现有的各类交易模式中引入融资租赁，引入第三方融资租赁公司，实现体外诊断产品企业和医疗机构的角色转变，以租赁+购买的组合模式，来切断原有的直接交易关系的法律风险。在融资租赁模式下，体外诊断产品企业退居幕后，一方面，其直接向融资租赁公司销售医疗设备，而不是医疗机构这类特殊的客户对象，因此，只需符合国家关于医疗器械生产、销售的相关注册审批规定即可；另一方面，体外诊断产品企业退居幕后，但仍然可以通过融资租赁公司来实现自己一系列的利益目标，实现医疗设备价值链各个环节的持续增值，促进业务的达成，迅速提升市场占有率及毛利率，增加客户黏性。

在这个环节中，体外诊断产品企业需重点注意，由于融资租赁公司承担购买医疗设备的角色，因此，一定要保证与自己合作的融资租赁公司具备经营资质，即办理《医疗器械经营企业许可证》⑨，以避免不必要的法律风险。

最后，我们应当看到，现行医疗体制无法跟进市场经济的高速发展，以及现行医药行业经营监管的缺失与漏洞，是导至体外诊断产业领域出现各种不规范营销模式的根本原因。因此，整个医药行业都需要继续深化体制改革，除了体外诊断产品企业与医疗机构需要加强自律以外，国家也应加强对医疗机构的采购监管，实现医药行业交易的公平、公正、合理，从而最终构建合法、规范、有序的经营环境。

来源：CAIVD  作者：蒋进  毕潇 广东摩金律师事务