11省份77家企业新注册186个医疗器械产品

幸福侠侣

国家食品药品监督管理总局公布了今年前2个月批准注册的医疗器械产品目录，471个拿到批文的产品中，6成为进口，进口第三类器械有165个，进口二类120个。境内医疗器械产品只有归属第三类的186个。
　　由于名单实在太多，排布无序，进口那部分还用了英文、日文等，而且时间有限，中国医疗器械今天先为微友们送上境内产品的梳理情况。

　　按地域划分，境内186个产品来自11省（直辖市）。江苏最多49个，占到了超过四分之一。然后依次是北京38个，广东18个，上海、天津各17个，浙江16个，福建14个，山东8个，四川6个，安徽2个，江西1个。

　　按企业划分，186个产品来自77家企业。最多的是苏州浩欧博生物医药有限公司，一家注册了24个产品。博奥赛斯（天津）生物科技有限公司注册了14个。

　　还有碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司和厦门万泰凯瑞生物技术有限公司各自注册了7个，北京润诺思医疗科技有限公司和四川迈克生物各自注册了6个，北京华大吉比爱生物技术有限公司和上海凯创生物技术有限公司各自注册了5个。

　　按领域划分，体外诊断产品占到了四分之三，又以试剂占据绝大多数。以上注册数最多的都是IVD领域的。连国内械企龙头深圳迈瑞都注册了3个IVD产品。其他比较多的有一次性耗材、骨科假体、X射线机、各种治疗仪。

　　从这2个月产品的注册情况来看，还是比较能反映我国医疗器械行业现实的：集中在东部沿海发达地区，高端、高值、高性能的占比很少，IVD目前大受追捧。

　　此外，境内注册产品也与进外注册产品形成了鲜明对比，境外以设备和高值耗材居多，具体详见中国医疗器械稍后分析。

　　以下为按地区、按企业重新整理后的186个产品名单：

　　江苏省最多，涉及11家企业的49个产品

产品名称	注册人名称	注册证编号
屋尘过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)	苏州浩欧博生物医药有限公司	国械注准20163400206
普通豚草过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)	苏州浩欧博生物医药有限公司	国械注准20163400207
粉尘螨过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)	苏州浩欧博生物医药有限公司	国械注准20163400208
蟑螂过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)	苏州浩欧博生物医药有限公司	国械注准20163400209
艾蒿过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)	苏州浩欧博生物医药有限公司	国械注准20163400210
猫上皮过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)	苏州浩欧博生物医药有限公司	国械注准20163400211
柳树过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)	苏州浩欧博生物医药有限公司	国械注准20163400212
交链孢霉过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)	苏州浩欧博生物医药有限公司	国械注准20163400213
狗上皮过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)	苏州浩欧博生物医药有限公司	国械注准20163400214
屋尘螨过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)	苏州浩欧博生物医药有限公司	国械注准20163400215
花生过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)	苏州浩欧博生物医药有限公司	国械注准20163400216
小麦面粉过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)	苏州浩欧博生物医药有限公司	国械注准20163400217
牛奶过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)	苏州浩欧博生物医药有限公司	国械注准20163400218
羊肉过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)	苏州浩欧博生物医药有限公司	国械注准20163400219
鸡蛋过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)	苏州浩欧博生物医药有限公司	国械注准20163400220
鳕鱼过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)	苏州浩欧博生物医药有限公司	国械注准20163400221
蟹过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)	苏州浩欧博生物医药有限公司	国械注准20163400222
大豆过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)	苏州浩欧博生物医药有限公司	国械注准20163400223
牛肉过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)	苏州浩欧博生物医药有限公司	国械注准20163400224
虾过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)	苏州浩欧博生物医药有限公司	国械注准20163400225
综合3项过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)	苏州浩欧博生物医药有限公司	国械注准20163400226
吸入9项过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)	苏州浩欧博生物医药有限公司	国械注准20163400227
总IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)	苏州浩欧博生物医药有限公司	国械注准20163400228
食物9项过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)	苏州浩欧博生物医药有限公司	国械注准20163400229
白细胞分化抗原CD19检测试剂(流式细胞仪法-APC)	碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司	国械注准20163400022
白细胞分化抗原CD10检测试剂(流式细胞仪法-FITC)	碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司	国械注准20163400023
白细胞分化抗原CD34检测试剂(流式细胞仪法-PE)	碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司	国械注准20163400024
白细胞分化抗原CD33检测试剂(流式细胞仪法-APC)	碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司	国械注准20163400025
白细胞分化抗原CD117检测试剂(流式细胞仪法-PE)	碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司	国械注准20163400026
白细胞分化抗原CD7检测试剂(流式细胞仪法-FITC)	碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司	国械注准20163400027
白细胞分化抗原CD45检测试剂(流式细胞仪法-PerCP)	碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司	国械注准20163400028
肠道病毒71型/柯萨奇病毒A16型/通用型肠道病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法)	苏州天隆生物科技有限公司	国械注准20163400301
人类HLA-B27核酸检测试剂盒（荧光PCR法)	苏州天隆生物科技有限公司	国械注准20163400302
肠道病毒通用型RNA检测试剂盒（荧光PCR法)	苏州天隆生物科技有限公司	国械注准20163400303
解脲支原体（UU)核酸检测试剂盒（PCR-荧光法)	苏州华益美生物科技有限公司	国械注准20163400038
人巨细胞病毒(HCMV)核酸检测试剂盒（PCR-荧光法)	苏州华益美生物科技有限公司	国械注准20163400039
弓形虫IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)	南通市伊士生物技术有限责任公司	国械注准20163400036
单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)	南通市伊士生物技术有限责任公司	国械注准20163400194
单纯疱疹病毒Ⅰ型IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)	南通市伊士生物技术有限责任公司	国械注准20163400195
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)	南通市伊士生物技术有限责任公司	国械注准20163400196
一次性使用套管式静脉留置输液针	南通恒泰医疗器材有限公司	国械注准20163150181
叶酸受体细胞检测试剂盒（免疫磁珠负向筛选+靶向荧光定量PCR法)	格诺思博生物科技南通有限公司	国械注准20163400061
人类B-raf基因V600E突变检测试剂盒（荧光PCR法)	无锡市申瑞生物制品有限公司	国械注准20163400091
人类KRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法)	无锡市申瑞生物制品有限公司	国械注准20163400092
人类EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法)	无锡市申瑞生物制品有限公司	国械注准20163400093
口腔X射线数字化体层摄影设备	常州博恩中鼎医疗科技有限公司	国械注准20163300288
口腔颌面全景X射线机	常州博恩中鼎医疗科技有限公司	国械注准20163300289
幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒(蛋白芯片)	泰州欣康基因数码科技有限公司	国械注准20163400040
中空螺钉	贝尔泰克医疗器械江苏有限公司(泰州)	国械注准20163460128

北京其次，涉及18家企业的38个产品

产品名称	注册人名称	注册证编号
人EGFR基因20种突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)	北京华大吉比爱生物技术有限公司	国械注准20163400041
人K-ras基因8种突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)	北京华大吉比爱生物技术有限公司	国械注准20163400042
鳞状细胞癌抗原(SCC)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	北京华大吉比爱生物技术有限公司	国械注准20163400043
铁蛋白(Ferr)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	北京华大吉比爱生物技术有限公司	国械注准20163400048
丙型肝炎病毒RNA核酸测定试剂盒(荧光PCR法)	北京华大吉比爱生物技术有限公司	国械注准20163400062
细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)校准品	北京润诺思医疗科技有限公司	国械注准20163400054
细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)	北京润诺思医疗科技有限公司	国械注准20163400055
细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)质控品	北京润诺思医疗科技有限公司	国械注准20163400056
神经元特异性烯醇化酶(NSE)质控品	北京润诺思医疗科技有限公司	国械注准20163400057
神经元特异性烯醇化酶(NSE)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)	北京润诺思医疗科技有限公司	国械注准20163400058
神经元特异性烯醇化酶(NSE)校准品	北京润诺思医疗科技有限公司	国械注准20163400060
甲基安非他明、氯胺酮唾液联合检测试剂盒(胶体金法)	北京库尔科技有限公司	国械注准20163400083
丁丙诺啡检测试剂盒(胶体金法)	北京库尔科技有限公司	国械注准20163400084
淋球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)	北京库尔科技有限公司	国械注准20163400085
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮唾液联合检测试剂盒(胶体金法)	北京库尔科技有限公司	国械注准20163400086
麻醉蒸发器	北京思瑞德医疗器械有限公司	国械注准20163540095
麻醉机	北京思瑞德医疗器械有限公司	国械注准20163540096
膝关节假体	北京贝思达生物技术有限公司	国械注准20163460126
髋关节假体	北京贝思达生物技术有限公司	国械注准20163460127
金属直型接骨板	北京中安泰华科技有限公司	国械注准20163460129
金属骨针	北京中安泰华科技有限公司	国械注准20163460130
外固定架配合用金属骨针	北京中安泰华科技有限公司	国械注准20163460280
全身用X射线计算机体层摄影装置	赛诺威盛科技(北京)有限公司	国械注准20163300292
X射线计算机体层摄影设备	赛诺威盛科技(北京)有限公司	国械注准20163300293
X射线计算机体层摄影设备	赛诺威盛科技(北京)有限公司	国械注准20163300295
酸性磷酸酶测定试剂盒(磷酸萘酚底物法)	北京赛诺浦生物技术有限公司	国械注准20163400313
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒 (CNPF底物法)	北京赛诺浦生物技术有限公司	国械注准20163400312
EB病毒Rta蛋白抗体IgG检测试剂盒(化学发光免疫分析法)	同昕生物技术(北京)有限公司	国械注准20163400087
EB病毒Rta蛋白抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫法)	同昕生物技术(北京)有限公司	国械注准20163400088
麻醉蒸发器	北京毅安峰技术有限公司	国械注准20163540294
乙型脑炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)	北京贝尔生物工程有限公司	国械注准20163400300
抗EB病毒早期抗原IgA抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)	北京同生时代生物技术有限公司	国械注准20163400314
呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)	博奥生物集团有限公司	国械注准20163400327
Y形连接器	北京迪玛克医药科技有限公司	国械注准20163770329
同种脱钙骨基质	北京鑫康辰医学科技发展有限公司	国械注准20163460180
核医学图像处理软件	北京天科信达软件有限公司	国械注准20163700286
一次性使用桡动脉血管鞘组	乐普(北京)医疗器械股份有限公司	国械注准20163770179
甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)	北京中航赛维生物科技有限公司	国械注准20163400051

广东12家企业的18个产品

产品名称	注册人名称	注册证编号
癌抗原CA72-4测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	国械注准20163400070
神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	国械注准20163400071
丙型肝炎病毒抗体质控品	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	国械注准20163400205
肺炎衣原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)	深圳康美生物科技股份有限公司	国械注准20163400296
肺炎支原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)	深圳康美生物科技股份有限公司	国械注准20163400297
一次性使用三通旋塞	深圳市顺美医疗科技有限公司	国械注准20163660332
一次性使用肝素帽	深圳市顺美医疗科技有限公司	国械注准20163660333
膝关节假体	经纬医疗器材制造(深圳)有限公司	国械注准20163460281
髋关节假体	经纬医疗器材制造(深圳)有限公司	国械注准20163460282
腺病毒核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)	深圳市普瑞康生物技术有限公司	国械注准20163400197
腹腔镜超声探头	深圳开立生物医疗科技股份有限公司	国械注准20163220287
胸壁接骨板、螺钉内固定系统	深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司	国械注准20163460328
纳米银创伤贴	安信纳米生物科技(珠海)有限公司	国械注准20163640176
纳米银烧烫伤贴	安信纳米生物科技(珠海)有限公司	国械注准20163640177
血液透析机	广州奥柏仕医疗器械有限公司	国械注准20163450182
突触素检测试剂盒(免疫组织化学法)	广州安必平医药科技股份有限公司	国械注准20163400193
乙型肝炎病毒(HBV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)	广州海力特生物科技有限公司	国械注准20163400199
一次性使用冠状动脉球囊扩张导管	广东博迈医疗器械有限公司(东莞)	国械注准20163770331

上海10家企业的17个产品

产品名称	注册人名称	注册证编号
轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒(乳胶法)	上海凯创生物技术有限公司	国械注准20163400079
沙门氏菌抗原检测试剂盒(乳胶法)	上海凯创生物技术有限公司	国械注准20163400080
白色念珠菌抗原检测试剂盒(乳胶法)	上海凯创生物技术有限公司	国械注准20163400081
腺病毒抗原检测试剂盒(乳胶法)	上海凯创生物技术有限公司	国械注准20163400082
轮状病毒抗原检测试剂盒(乳胶法)	上海凯创生物技术有限公司	国械注准20163400059
人附睾蛋白4校准品	上海透景生命科技股份有限公司	国械注准20163400049
甲胎蛋白/癌胚抗原测定试剂盒(流式荧光发光法)	上海透景生命科技有限公司	国械注准20163400075
囊型/泡型包虫病抗体检测试剂盒(胶体金法)	上海新吉而生物科技有限公司	国械注准20163400065
包虫病抗体检测试剂盒(胶体金法)	上海新吉而生物科技有限公司	国械注准20163400066
血管造影导丝	上海微创医疗器械(集团)有限公司	国械注准20163770279
三维心脏电生理标测系统	上海微创电生理医疗科技有限公司	国械注准20163770387
丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒(酶联免疫法)	上海荣盛生物药业有限公司	国械注准20163400014
体外冲击波碎石机	上海精诚医疗器械有限公司	国械注准20163210183
半导体激光治疗机	上海医贝激光技术有限公司	国械注准20163240184
高压电位治疗仪	上海科盾医疗器械科技有限公司	国械注准20163260186
封堵器介入输送装置	上海普实医疗器械科技有限公司	国械注准20163770277
一次性使用麻醉穿刺包	上海意欣医疗器械有限公司	国械注准20163660283

天津4家企业的17个产品

产品名称	注册人名称	注册证编号
糖类抗原19-9(CA19-9)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)	博奥赛斯(天津)生物科技有限公司	国械注准20163400015
神经元特异性烯醇化酶(NSE)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)	博奥赛斯(天津)生物科技有限公司	国械注准20163400016
前列腺特异性抗原(PSA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)	博奥赛斯(天津)生物科技有限公司	国械注准20163400017
鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)	博奥赛斯(天津)生物科技有限公司	国械注准20163400018
糖类抗原242(CA242)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)	博奥赛斯(天津)生物科技有限公司	国械注准20163400019
糖类抗原15-3(CA15-3)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)	博奥赛斯(天津)生物科技有限公司	国械注准20163400020
细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)	博奥赛斯(天津)生物科技有限公司	国械注准20163400021
乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)检测试剂盒(化学发光法)	博奥赛斯(天津)生物科技有限公司	国械注准20163400067
游离前列腺特异性抗原(f-PSA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)	博奥赛斯(天津)生物科技有限公司	国械注准20163400068
甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)	博奥赛斯(天津)生物科技有限公司	国械注准20163400069
糖类抗原50(CA50)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)	博奥赛斯(天津)生物科技有限公司	国械注准20163400201
糖类抗原125(CA125)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)	博奥赛斯(天津)生物科技有限公司	国械注准20163400202
癌胚抗原(CEA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)	博奥赛斯(天津)生物科技有限公司	国械注准20163400203
糖类抗原72-4(CA72-4)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)	博奥赛斯(天津)生物科技有限公司	国械注准20163400204
一次性使用动静脉穿刺针	天津市博奥天盛塑材有限公司	国械注准20163150274
一次性使用精密过滤输液器 带针	天津哈娜好医材有限公司	国械注准20163660276
骨盆锁定固定系统	天津正天医疗器械有限公司	国械注准20163460330

浙江11家企业的16个产品

产品名称	注册人名称	注册证编号
鲍曼不动杆菌耐碳青霉烯类抗生素基因(OXA23)检测试剂盒(荧光PCR法)	宁波基内生物技术有限公司	国械注准20163400076
耐万古霉素肠球菌基因(vanA,vanB)检测试剂盒(荧光PCR法)	宁波基内生物技术有限公司	国械注准20163400077
耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性基因检测试剂盒(荧光PCR法)	宁波基内生物技术有限公司	国械注准20163400078
ALDH2基因检测试剂盒(PCR毛细电泳片段分析法)	宁波海尔施基因科技有限公司	国械注准20163400304
人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂盒(PCR毛细管电泳法)	宁波海尔施基因科技有限公司	国械注准20163400305
人类免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗体检测试剂(乳胶法)	杭州博拓生物技术有限公司	国械注准20163400044
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂(胶体金法)	杭州博拓生物技术有限公司	国械注准20163400045
梅毒螺旋体抗体检测试剂(乳胶法)	杭州博拓生物技术有限公司	国械注准20163400046
一次性使用止血夹	安瑞医疗器械(杭州)有限公司	国械注准20163220275
吸入笑气镇痛装置	杭州圣王医疗设备有限公司	国械注准20163540290
唾液酸/羟脯氨酸联合检测试剂盒(比色法)	浙江紫荆生物技术有限公司杭州分公司	国械注准20163400047
电凝(切)器械	浙江申达斯奥医疗器械有限公司(桐庐)	国械注准20163250291
电切镜及附件	桐庐优视医疗器械有限公司	国械注准20163220185
高频内窥镜手术器械	桐庐万禾医疗器械有限公司	国械注准20163220187
安非他明测定试剂盒(胶体金法)	美利泰格诊断试剂(嘉兴)有限公司	国械注准20163400072
一次性使用药液过滤器	浙江灵洋医疗器械有限公司(临海)	国械注准20163660178

福建厦门4家企业的14个产品

产品名称	注册人名称	注册证编号
复合前列腺特异性抗原校准品	厦门万泰凯瑞生物技术有限公司	国械注准20163400200
丙型肝炎病毒抗体校准品	厦门万泰凯瑞生物技术有限公司	国械注准20163400198
糖类抗原15-3(CA15-3)校准品	厦门万泰凯瑞生物技术有限公司	国械注准20163400029
人附睾蛋白4校准品	厦门万泰凯瑞生物技术有限公司	国械注准20163400030
细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)校准品	厦门万泰凯瑞生物技术有限公司	国械注准20163400031
神经元特异性烯醇化酶校准品	厦门万泰凯瑞生物技术有限公司	国械注准20163400032
鳞状上皮细胞癌抗原校准品	厦门万泰凯瑞生物技术有限公司	国械注准20163400033
胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)	厦门市波生生物技术有限公司	国械注准20163400063
轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)	厦门市波生生物技术有限公司	国械注准20163400064
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)	厦门市波生生物技术有限公司	国械注准20163400089
轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)	厦门市波生生物技术有限公司	国械注准20163400090
单纯疱疹病毒2型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)	英科新创(厦门)科技有限公司	国械注准20163400034
单纯疱疹病毒1型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)	英科新创(厦门)科技有限公司	国械注准20163400035
EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒(荧光PCR法)	厦门艾德生物医药科技有限公司	国械注准20163400037

山东4家企业的8个产品

产品名称	注册人名称	注册证编号
甲胎蛋白检测试剂盒(化学发光法)	潍坊市康华生物技术有限公司	国械注准20163400073
糖类抗原125检测试剂盒(化学发光法)	潍坊市康华生物技术有限公司	国械注准20163400074
游离前列腺特异性抗原检测试剂盒(化学发光法)	潍坊市康华生物技术有限公司	国械注准20163400050
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂(胶体金法)	潍坊三维生物工程集团有限公司	国械注准20163400052
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂(胶体金法)	潍坊三维生物工程集团有限公司	国械注准20163400053
甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	烟台普罗吉生物科技发展有限公司	国械注准20163400298
总前列腺特异性抗原(t-PSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	烟台普罗吉生物科技发展有限公司	国械注准20163400299
男性性功能康复治疗仪	威海众恒医疗设备有限公司	国械注准20163260094

四川1家企业的6个产品

产品名称	注册人名称	注册证编号
乙型肝炎病毒前S1抗原质控物（化学发光法）	四川迈克生物科技股份有限公司	国械注准20163400306
乙型肝炎病毒表面抗原校准品（化学发光法）	四川迈克生物科技股份有限公司	国械注准20163400307
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光法）	四川迈克生物科技股份有限公司	国械注准20163400308
乙型肝炎病毒前S1抗原校准品（化学发光法）	四川迈克生物科技股份有限公司	国械注准20163400309
乙型肝炎病毒表面抗原质控物（化学发光法）	四川迈克生物科技股份有限公司	国械注准20163400310
乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（化学发光法）	四川迈克生物科技股份有限公司	国械注准20163400311

安徽1家企业的2个产品

产品名称	注册人名称	注册证编号
口腔X射线数字化体层摄影设备	合肥美亚光电技术股份有限公司	国械注准20163300284
口腔X射线数字化体层摄影设备	合肥美亚光电技术股份有限公司	国械注准20163300285

江西1家企业的1个产品

产品名称	注册人名称	注册证编号
一次性使用精密过滤输液器 带针	江西科伦医疗器械制造有限公司	国械注准20163660278

来源：CFDA