一大波器械行标正在逼近（148项）！！！

幸福侠侣

2016年,哪些医疗器械行业标准的制修订工作申请立项了？且看医疗器械标准管理研究所发布的24个医疗器械标准化技术委员会（分技术委员会）及归口单位上报的2016年申请立项项目。

是否涉及了您的产品？各医疗器械标准化技术委员会将在年内启动批准立项的行业标准的制修订工作，发布征求意见稿。小伙伴们还请密切关注~~当然，偶们也会替您关注滴~~

序号	立项名称	标准性质	制定/修订	采用国际标准
1	血液透析及相关治疗 透析溶液制备及质量管理指南	YY/T	制定	ISO 23500:2014
2	医疗器械软件 第3部分：医疗器械软件生存周期过程（YY/T  0664）的过程参考模型	YY/T	制定	IEC TR 80002-3:2014
3	用于电子加速器、轻离子治疗设备和放射性核素射束治疗设备的基于X射线图像引导放射治疗设备  性能和试验方法	YY/T	制定
4	放射治疗用定位模体 第3部分：立体定位架	YY/T	制定
5	医用二氧化碳培养箱	YY/T	制定
6	测量、控制和实验室用电气设备的安全要求  第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求	YY	修订	IEC 61010-2-101：2015
7	医用电气设备 轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求	YY	制定	IEC 60601-2-64:2014
8	钴-60远距离治疗机	YY	修订
9	确定可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的测试方法	YY/T	制定
10	牙科学 口腔灯	YY/T	修订	ISO 9680：2014
11	一次性使用空心纤维血浆分离器	YY	修订
12	牙科学 手机和马达	YY/T	修订	ISO 11457：2012
13	牙科学 牙周探针 第1部分：通用要求	YY/T	制定	ISO 21672-1：2012
14	牙科学 拔牙钳 第3部分：设计	YY/T	制定	ISO 9173-3：2014
15	牙科学 可重复使用的供韧带用助推器	YY/T	制定	ISO 21533：2003
16	牙科学 牙科治疗机 第2部分：气、水、吸引和废水系统	YY/T	修订	ISO 7494-2：2015
17	牙科学 牙科设备图形符号	YY/T	修订	ISO 9687：2015
18	医疗器械清洗过程的开发、确认和常规控制要求	YY/T	制定
19	医疗器械辐照灭菌过程特征及控制	YY/T	制定
20	医用灭菌蒸汽质量的测试方法	YY/T	制定
21	医用蒸汽发生器 电加热式	YY/T	修订
22	立式蒸汽灭菌器	YY/T	修订
23	连续流血泵血细胞损伤评价的标准规程	YY/T	制定
24	牙科学 切盘和轮旋转器械的内径	YY/T	制定	ISO10323:2013
25	一次性使用血液灌流器	YY	修订
26	牙科学 光固化机	YY/T	修订	ISO 10650
27	标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求	YY/T	修订
28	标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终无菌医疗器械的要求	YY/T	修订
29	超声多普勒胎儿监护仪	YY/T	修订
30	超声骨密度仪	YY/T	修订
31	基于外加机械振动的超声弹性设备性能试验方法	YY/T	制定
32	医用电气设备  第2-62部分：高强度超声治疗(HITU)设备基本安全和基本性能的专用要求	YY	制定	IEC 60601-2-62：2013
33	医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能通用要求  并列标准：可用性	YY/T	制定	IEC 60601-1-6：2013
34	远程医用图像设备的功能性和兼容性检验方法	YY/T	制定
35	医用电气设备  第1-11部分：基本安全和基本性能通用要求-并列标准：在家庭保健环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求	YY	制定	IEC 60601-1-11
36	输液泵用管路	YY/T	制定
37	医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件	YY	修订	ISO 17510：2015
38	颅骨钻头	YY/T	制定
39	医用电气设备  第2部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求	YY	修订	IEC 80601-2-30：2009
40	呼吸道用吸引导管	YY/T	修订	ISO 8836：2015
41	医用诊断X射线管组件通用技术条件	YY/T	修订
42	医用电气设备 数字X射线成像设备性能  第1-1部分量子检测效率的测定 X射线成像探测器	YY/T	修订	IEC62220-1-1：2015
43	医用诊断X射线辐射防护器具 第2部分:半透明防护板	YY/T	修订	IEC61331-2：2014
44	医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分材料衰减性能的测定	YY/T	修订	IEC61331-1：2014
45	医用电气设备 辐照剂量文件  第1部分射线照相和射线透视的辐射剂量结构性报告	YY/T	制定	IEC 61910-1-2014
46	移动式X射线计算机体层摄影设备通用技术条件	YY/T	制定
47	数字化医用X射线摄影系统通用技术条件	YY/T	修订
48	X射线计算机体层摄影设备 调制传递函数（MTF）的测定方法	YY/T	制定
49	射频消融导管	YY	修订
50	一次性无菌针灸针	YY	制定	ISO17218
51	医用电气设备  第2-10部分：神经和肌肉刺激器基本安全和基本性能专用要求	YY	修订	IEC 60601-2-10：2012
52	热辐射类治疗设备安全专用要求	YY	修订
53	强脉冲光治疗设备	YY/T	制定
54	康复训练用电动功率车	YY/T	制定
55	气罐拔罐器	YY	制定
56	穴位阻抗检测仪	YY	制定
57	眼科光学 人工晶状体 第3部分：机械性能及测试方法	YY	修订	ISO 11979-3:2012
58	医用无线信息传输性能评价方法 第一部分 图像信息传输	YY/T	制定
59	医用电气设备  第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯基本安全和基本性能的专用要求	YY	修订	IEC 60601-2-41：2013
60	眼科仪器 验光头	YY	修订	ISO 10341-2012
61	眼科仪器 眼后节光学相干断层扫描仪	YY	制定	ISO 16971-2015
62	角膜接触镜护理产品中有效成分测定方法 第2部分 泊洛沙姆	YY/T	制定
63	角膜接触镜护理产品中有效成分测定方法 第1部分 乙二胺四乙酸二钠	YY/T	制定
64	直肠、乙状结肠窥镜	YY/T	修订
65	食管窥镜	YY/T	修订
66	无菌医疗器械包装试验方法 通过气泡的释放测定软包装的密封泄漏	YY/T	制定	ASTM D3078-02(2013)
67	医用防护纺织材料 抗菌性能试验方法	YY/T	制定
68	一次性使用医用防护鞋套	YY	制定
69	医用防护服材料的阻水性：冲击穿透测试方法	YY/T	制定	AATCC 42-2013
70	一次性使用医用防护帽	YY	制定
71	医疗器械初包装的设计与评价	YY/T	制定	ASTM F2097-10
72	牙科学 最小种植体数据集的临床应用	YY/T	制定	ISO 16498:2013
73	牙科学 石膏产品	YY	修订	ISO 6873：2013
74	牙科学 汞及银合金粉	YY/T	修订	ISO 24234-2015
75	牙科学 氟保护漆	YY/T	制定	ISO 17730:2014
76	牙科学 牙科种植体系统和相关程序的术语定义	YY/T	制定	ISO 16443:2014
77	牙科学 磁性附着体	YY/T	制定	ISO 13017:2012
78	一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器	YY/T	修订	ISO 7886-4:2006
79	一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器	YY/T	修订	ISO 7886-3:2005
80	一次性使用静脉血样采集针	YY/T	制定
81	一次性使用无菌注射器 第2部分 动力驱动注射泵用注射器	YY/T	制定	ISO 7886-2:1996
82	橡胶避孕套 天然胶乳橡胶避孕套质量管理中使用GB 7544的指南	YY/T	制定	ISO 16038：2005（E）
83	一次性使用宫颈扩张器 第1部分：渐进式	YY/T	制定
84	男用避孕套 合成材料避孕套的技术要求与试验方法	YY/T	制定	ISO 23409:2011(E)
85	一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械	YY/T	修订	ISO 11070:2014
86	一次性使用医用手套  第3部分：用仓贮中的成品手套确定实时失效日期的方法	YY/T	制定	ASTM D7161
87	医疗器械包装系统的气候应变试验方法	YY/T	制定	ASTM F2825-2010e1
88	输液、输血用过滤器 物理完整性试验与细菌截留试验建立关联的指南	YY/T	制定
89	YY/T 0916.20医用液体和气体用小孔径连接件  第20部分：通用试验方法	YY/T	制定	ISO 80369-20:2015
90	YY/T XXXX.2 一次性使用自体血处理器械  第2部分：血液收集过滤装置（储血器）	YY/T	制定	ANSI/AAMI BF7:2012和 ANSI/AAMI  AT6:2013
91	无菌医疗器械包装试验方法  第14部分：透气包装材料的微生物屏障合格判定试验	YY/T	制定	DIN 58953-6:2010
92	医用面罩生物负载试验方法	YY/T	制定	EN 14683：2014
93	专用输液器  第1部分：带除菌级和微米级药液过滤器的一次性使用输液器	YY/T	修订
94	血袋用聚氯乙烯压延薄膜	YY/T	制定
95	医疗器械溶血试验 第1部分：材料介导的溶血试验	YY/T	制定
96	棉纤维与再生纤维敷料中棉纤维含量的 测定	YY/T	制定
97	外科敷料用X射线可探测组件	YY/T	制定
98	输注器具用邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）增塑的聚氯乙烯（PVC）专用料	YY/T	制定
99	输液输血器具环己酮溶出量的测定方法	YY/T	制定
100	接触性创面敷料 第5部分：创伤敷贴通用要求	YY/T	制定
101	病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服  第3部分：产品专用要求	YY/T	制定
102	医疗器械与血小板相互作用试验  第1部分： 血小板计数法	YY/T	制定
103	非吸收性外科缝线	YY	修订
104	外科植入物 部分和全髋关节假体  第6部分：带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定	YY/T	修订	ISO 7206-6：2013
105	心血管植入物 植入物用聚乳酸分子量及分子量分布测定	YY/T	制定
106	外科植入物 部分和全髋关节假体  第4部分：带柄股骨部件疲劳性能的测定	YY/T	修订	ISO 7206-4:2010
107	关节置换植入物 肩关节假体 关节盂松动或脱位动态评价试验方法	YY/T	制定
108	骨接合植入物 金属接骨板和金属接骨螺钉微动腐蚀试验方法	YY/T	制定
109	无源外科植入物 X射线荧光光谱元素分析法	YY/T	制定
110	硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第2部分  可浸提物质限量要求	YY/T	制定
111	外科植入物 磷酸钙颗粒、制品和涂层溶解性的试验方法	YY/T	制定
112	3D打印脊柱椎弓根手术导板	YY/T	制定
113	外科植入物 钛及钛合金阳极氧化膜 第1部分：通用要求	YY/T	制定
114	关节置换植入物 肩关节假体 关节盂剪切锁定机制的静态评价试验方法	YY/T	制定
115	心血管植入物 血管假体 管状人工血管和血管补片	YY/T	修订	ISO 7198
116	组织工程医疗器械产品 壳聚糖	YY/T	修订
117	组织工程医疗器械产品 再生软骨的体内磁共振评价方法	YY/T	制定	ISO/TR 16379
118	组织工程医疗器械产品 丝素蛋白	YY/T	制定
119	组织工程医疗器械产品 骨 体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南	YY/T	制定
120	组织工程皮肤通用技术要求	YY/T	制定
121	人类体外辅助生殖技术用医疗器械 培养液评价指南	YY/T	制定
122	组织工程医疗器械产品 陶瓷和矿物质支架的表征	YY/T	制定
123	组织工程医疗器械产品 海藻酸钠	YY/T	修订
124	临床检验和体外诊断检测系统-感染性疾病中酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法	YY/T	制定	ISO 16256:2012
125	孕酮定量标记免疫分析试剂盒	YY/T	制定
126	胃蛋白酶原I/II定量标记免疫分析试剂（盒）	YY/T	制定
127	定量测定体外诊断试剂通用技术要求	YY/T	制定
128	人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒	YY/T	修订
129	人细小病毒B19抗体IgG检测试剂盒	YY/T	制定
130	甲状旁腺激素定量标记免疫分析试剂盒	YY/T	制定
131	胰岛素样生长因子I定量标记免疫分析试剂盒	YY/T	制定
132	游离甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒	YY/T	制定
133	游离三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒	YY/T	制定
134	糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）	YY/T	制定
135	肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）	YY/T	制定
136	ABO血型反定型检测卡(柱凝集法)	YY/T	制定
137	安非他明检测试剂盒(胶体金法)	YY/T	制定
138	维生素B12定量标记免疫分析试剂盒	YY/T	制定
139	定性检测体外诊断试剂通用技术要求	YY/T	制定
140	生化分析仪用控制物质	YY/T	制定
141	临床检验参考测量系统的建立和应用	YY/T	制定
142	核酸扩增检测用试剂盒	YY/T	修订
143	全自动发光免疫分析仪	YY/T	修订
144	促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒	YY/T	修订
145	甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒	YY/T	修订
146	体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息	YY/T	修订	ISO 19001:2013
147	医疗器械 标识管理 标识编码	YY/T	制定
148	医疗器械 标准体系表 第1部分 总则及通用标准体系	YY/T	修订

来源：CMDRA