山东省食品药品监督管理局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准及实施细则的...

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   山东省食品药品监督管理局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准及实施细则的公告

                                2016年 第20号

    根据《山东省物价局  山东省财政厅关于药品、医疗器械产品注册收费标准的复函》（鲁价费函〔2016〕13号），山东省食品药品监督管理局制定了《山东省药品再注册及不改变药品内在质量的补充申请注册收费实施细则》和《山东省第二类医疗器械产品注册收费实施细则》，现予公布，自2016年4月1日起施行。

　　特此公告。

　　附件：1.《山东省物价局  山东省财政厅关于药品、医疗器械产品注册收费标准的复函》

　　      2.山东省药品再注册及不改变药品内在质量的补充申请注册收费实施细则

　　      3.山东省第二类医疗器械产品注册收费实施细则

　　山东省食品药品监督管理局   

　　2016年3月25日   

附件2

山东省药品再注册及不改变药品内在质量的

补充申请注册收费实施细则

依据《山东省物价局 山东省财政厅关于药品、医疗器械产品注册收费标准的复函》（鲁价费函〔2016〕13号）和《药品注册管理办法》(局令第28号)等有关规定，制定本实施细则。

一、药品注册费缴费程序

（一）药品再注册申请。注册申请人向山东省食品药品监督管理局提出药品再注册申请，山东省食品药品监督管理局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人按要求缴纳。

（二）不改变药品内在质量的补充申请。注册申请人向山东省食品药品监督管理局提出不改变药品内在质量的补充申请，山东省食品药品监督管理局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人按要求缴纳。

二、药品注册费缴费说明

（一）药品补充申请（常规项），包括《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第19（改变国内药品生产企业名称）、29（不需技术审评）项。

（二）药品补充申请（需技术审评），包括《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第20（国内药品生产企业内部改变药品生产场地）、21（变更直接接触药品的包装材料或者容器）、22（改变国内生产药品的有效期）、29（需技术审评）项。

（三）《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费，如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的，申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。

（四）注册申请人应当在收到《行政许可项目缴费通知书》后5个工作日内按照要求缴纳注册费，未按要求缴纳的，其注册程序自行中止。

（五）注册申请受理后，申请人主动提出撤回注册申请的，或山东省食品药品监督管理局依法做出不予许可决定的，已缴纳的注册费不予退回。再次提出注册申请的，应当重新缴纳费用。

附件3

山东省第二类医疗器械产品注册收费

实施细则

依据《山东省物价局 山东省财政厅关于药品、医疗器械产品注册收费标准的复函》（鲁价费函〔2016〕13号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）等有关规定，制定本实施细则。

一、医疗器械产品注册费缴费程序

（一）首次注册申请。注册申请人向山东省食品药品监督管理局提出境内第二类医疗器械产品首次注册申请，山东省食品药品监督管理局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人应当按要求缴纳。

（二）变更注册申请。注册申请人向山东省食品药品监督管理局提出境内第二类医疗器械产品许可事项变更注册申请，山东省食品药品监督管理局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人应当按要求缴纳。

《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更的，不收取变更注册申请费用。

（三）延续注册申请。注册申请人向山东省食品药品监督管理局提出境内第二类医疗器械产品延续注册申请，山东省食品药品监督管理局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人应当按要求缴纳。

二、医疗器械产品注册费缴费说明

（一）注册申请人应当按照注册单元提出产品注册申请并按规定缴纳费用，对于根据相关要求需拆分注册单元的，被拆分出的注册单元应当另行申报。

（二）按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册收费适用于本实施细则。

（三）注册申请人应当在收到《行政许可项目缴费通知书》后5个工作日内按照要求缴纳注册费，未按要求缴费的，其注册程序自行中止。

（四）注册申请受理后，申请人主动提出撤回注册申请的，或山东省食品药品监督管理局依法作出不予许可决定的，已缴纳的注册费不予退回。再次提出注册申请的，应当重新缴纳费用。

三、小微企业优惠政策

（一）优惠范围。小微企业提出的创新医疗器械产品首次注册申请，免收其注册费。创新医疗器械产品是指由国家食品药品监督管理总局创新医疗器械审查办公室依据总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号），对受理的创新医疗器械特别审批申请组织有关专家审查并在政府网站上公示后，同意进入特别审批程序的产品。

（二）需提交的材料。对符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号）条件的注册申请人，申请小微企业收费优惠政策时向受理中心提交下列材料：

1．《小型微型企业收费优惠申请表》；

2．企业的工商营业执照副本；

3．上一年度企业所得税纳税申报表（须经税务部门盖章确认）或上一年度有效统计表（统计部门出具）；

4.由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心出具的创新医疗器械特别审批申请审查通知单。