临床对照试剂可以选择自己公司的同类产品吗？

上海-CC · 发表于 2013-6-3 14:30

您需要登录才可以下载或查看，没有账号？立即注册

×

如果市场上已有其他公司的同类试剂上市，但临床性能不如自己公司的同类产品，我们可以选择自己公司的同类产品作为对照试剂吗？
有类似经验的同学吗？大家讨论下噻~~

slzs04 · 发表于 2013-6-4 07:55

也想知道阿~~~~~~

xiaoxiao · 发表于 2013-6-4 08:46

好像是可以的，只要你自己的试剂比较好，理由比较充分的话

营养师 · 发表于 2013-6-4 16:37

肯定可以哈。只要你的产品是有注册证的。

银湖 · 发表于 2013-6-5 08:32

可以，可以，可以，可以。
本想只说两个字，结果系统不让。

yijjch · 发表于 2013-6-5 08:32

可以，可以，可以，可以。
本想只说两个字，结果系统不让。

jerrychina · 发表于 2013-6-5 11:41

银湖发表于 2013-6-5 08:32
可以，可以，可以，可以。
本想只说两个字，结果系统不让。

你逗死几口子再。哈哈

jerrychina · 发表于 2013-6-5 11:42

C总，上回不是在群里说过这个问题了吗？有别家的同类产品最好是用别家的产品，实在没有再用自己家的。

xiaoxiao · 发表于 2013-6-5 14:05

为什么呀，用自家的试剂是会有相关机构产生质疑么？

上海-CC · 发表于 2013-6-5 16:35

jerrychina 发表于 2013-6-5 11:42
C总，上回不是在群里说过这个问题了吗？有别家的同类产品最好是用别家的产品，实在没有再用自己家的。

上回没看到群里的消息，有别家的同类产品一定要跟别家对照，这个有啥出处吗？

jerrychina · 发表于 2013-6-6 08:07

xiaoxiao 发表于 2013-6-5 14:05
为什么呀，用自家的试剂是会有相关机构产生质疑么？

不是说不能用自家的，是为了避嫌最好别用自己家的。自己家的试剂，体系原料什么的都会雷同的。

jerrychina · 发表于 2013-6-6 08:09

上海-CC 发表于 2013-6-5 16:35
上回没看到群里的消息，有别家的同类产品一定要跟别家对照，这个有啥出处吗？

这。。。问梦哥。

kzwjk · 发表于 2013-6-9 21:31

个人其实更推荐用自家以上市产品，因为在原材料及工艺方面可能有更大的一致性，临床易出现好结果。

kkcljj · 发表于 2013-7-5 22:09

个人认为是可以的，前提是已有注册证的。当然能有与其它产品性能对比的资料，则更有说服力了，对贵公司新产品的市场推广也有益处。

sc8206 · 发表于 2013-12-4 10:21

只要是注册批准上市产品，从这点理解可以用自家的。

小卓子 · 发表于 2013-12-6 09:44

可以呀，我们都做过了！

掌心 · 发表于 2013-12-25 15:59

这个问题我们咨询过审评老师，建议有同类上市产品，就不要使用本公司产品。

科科 · 发表于 2014-2-26 09:54

这个理论上是可以的，就是会感觉比较奇怪，既然已经有一个比较好的产品，为什么还要注册同类的呢，如果是工艺有改进，用变更肯定没问题的，如果是新注册，可能还要先与评审老师沟通一下吧。

蚁族 · 发表于 2014-4-9 09:41

如果是新产品，别人家没有些产品或你们家产品很强，审评时很可以说的过去。

mengdongmd · 发表于 2014-6-21 21:36

实践操作过，用自家的完全没问题，本身与法规条款也不矛盾。

图文播报